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비암호성 허혈성 뇌졸중에서 잠복성 발작성 심방세동

2019년 7월 17일 업데이트: Jeffrey Katz, Northwell Health
본 연구의 목적은 심방세동 이외의 다른 뇌졸중 병인이 추정되는 허혈성 뇌졸중 환자에서 발작성 심방세동(AF)의 발생률을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

최근 연구에 따르면 잠복 허혈성 뇌졸중 환자에서 무증상 발작성 심방 세동(PAF)의 발생률이 상대적으로 높은 것으로 나타났습니다. 그러나이 집단에서 무성 PAF를 감지하려면 장기간의 심장 모니터링이 필요합니다. 다른 한편으로, AF 이외의 허혈성 뇌졸중에 대해 "알려진" 또는 추정되는 병인을 가진 환자에서 무증상 PAF의 빈도에 대한 이해가 없습니다. 이 발병률도 상당한 것으로 밝혀지면 뇌졸중 평가 및 관리에 극적인 변화가 발생할 수 있습니다. 이 연구는 심방 세동 또는 다른 높은 뇌졸중 이외의 뇌졸중에 대한 추정 병인이 있는 최근(7일 이내) 허혈성 뇌졸중 환자(또는 MRI 양성 "일과성 허혈 발작(TIA)" 환자) 집단에서 PAF의 발병률을 찾고자 합니다. 위험 심장병. 뇌졸중 병인은 다음을 포함하는 표준 뇌졸중 후 평가를 통해 결정됩니다.

  • 뇌 MRI
  • AF 감지를 위한 12리드 심전도(ECG)
  • AF 감지를 위한 24시간 ECG 모니터링(예: Holter 모니터 또는 심장 원격 측정)
  • 경흉부 및/또는 경식도 심초음파
  • 머리와 목의 CT 또는 MR 혈관조영술
  • 55세 미만 환자를 위한 과응고 혈액 패널. 7일 이내의 예비 과응고성 검사에는 뇌졸중 관리를 결정하는 데 필요한 항인지질 항체 증후군 결과가 포함됩니다. 응고항진에 대한 유전자 검사를 포함하여 반환하는 데 더 오래 걸릴 수 있는 다른 모든 결과는 뇌졸중 관리를 거의 변경하지 않습니다.

이 모집단에서 신비로운 PAF를 찾기 위해 참가자는 뇌졸중 발생 7일 이내에 삽입형 심장 모니터(Reveal LINQ ICM)를 이식하고 최소 1년 동안 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 영상에서 뇌경색이 있는 최근 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자.
  • 심방세동의 병력이 없거나 표준 입원 환자 모니터링(심전도, 원격 측정, 24시간 홀터 모니터)에서 심방세동이 발견되지 않음
  • 추정되는 뇌졸중 병인: 열공 또는 소혈관 혈전증, 두개외 또는 두개내 죽상경화성 협착 또는 박리, 동맥병증 또는 혈관염, 응고항진 상태, 이동 요소가 있거나 없는 대동맥궁 플라크, 또는 저위험 심장 원인의 증거(예: 심방 중격 동맥류를 동반하거나 동반하지 않고 정맥 혈전색전증의 증거를 동반하거나 동반하지 않는 난원공 개존).
  • 가상 CHADS2 점수가 3 이상이거나
  • 폐쇄성 수면 무호흡증, 관상 동맥 질환(만성 폐 폐쇄성 질환(COPD), 만성 폐 폐쇄성 질환(COPD), 갑상선 기능 항진증, 체질량 지수 > 30, 이전의 심근 경색, 연장된 PR 간격(>175 ms) 또는 신장 중 2개 이상의 동반 질환이 있습니다. 장애(GFR 30-60).
  • 서면 동의서에 기꺼이 서명할 환자 또는 법적 대리인.
  • 환자는 ≥40세입니다(40세 미만의 환자는 심방 세동을 가질 가능성이 매우 낮으므로 연구에서 제외됨).
  • 환자는 허혈 사건 발생 후 7일 이내에 장치를 이식할 수 있습니다.

제외 기준:

  • AF 또는 심방 조동의 문서화된 이력.
  • 고위험 심장 색전증의 증거(좌심실 또는 좌심방 혈전 또는 "연기", 색전성 판막 병변 또는 종양)
  • 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증.
  • 뇌졸중/TIA 발생 전 1개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술.
  • 즉각적인 외과 개입이 필요한 판막 질환.
  • 등록 시 항응고제에 대한 영구적 적응증.
  • 영구 경구용 항응고제 금기.
  • 이 연구의 목적에 영향을 미칠 또 다른 임상 시험에 이미 포함되어 있습니다.
  • 수명은 1년 미만입니다.
  • 임신. 가임기 여성이 임신을 배제하려면 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 환자에게 심박조율기, 이식형 제세동기, CRT 장치 또는 이식형 혈류역학 모니터링 시스템을 이식해야 합니다.
  • 환자가 적합하지 않거나 임상 조사 계획의 필수 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
  • 잠재성 뇌졸중: 뇌졸중/TIA는 North Shore 대학 병원의 표준 진단 프로토콜에 따라 광범위한 입원 환자 정밀 검사에도 불구하고 원인이 확인되지 않은 경우 잠재성으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NonCryptogenic 허혈성 뇌졸중 환자
비잠재성 허혈성 뇌졸중 환자는 뇌졸중 발병 10일 이내에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중 환자에서 발작성 심방세동(AF)의 발생률
기간: 일년
심방세동 이외의 알려진 뇌졸중 병인이 추정되는 허혈성 뇌졸중 환자에서 발작성 심방세동(AF)의 발생률.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항응고제 요법으로 변경된 AF로 진단된 환자.
기간: 일년
항응고제 요법으로 변경된 심방세동 진단을 받은 환자의 비율.
일년
AF 에피소드의 기간.
기간: 일년
AF 에피소드의 기간(평균 및 범위).
일년
무증상 AF의 백분율
기간: 일년
무증상 AF 에피소드의 백분율.
일년
재발성 뇌졸중의 발생률
기간: 일년
재발성 허혈성 뇌졸중의 발생.
일년
AF 에피소드가 여러 번 발생한 환자 수
기간: 일년
AF 에피소드가 여러 번 있었던 환자의 수.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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LINQ 삽입형 심장 모니터 공개에 대한 임상 시험

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