- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02232022
Okultní paroxysmální fibrilace síní u nekryptogenní ischemické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že u nich je relativně vysoký výskyt tiché paroxysmální fibrilace síní (PAF) u pacientů s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Detekce tichého PAF v této populaci však vyžaduje dlouhodobé monitorování srdce. Na druhé straně neexistuje pochopení frekvence tiché PAF u pacientů se „známou“ nebo předpokládanou etiologií jejich ischemické cévní mozkové příhody jinou než FS. Pokud se tento výskyt také zjistí jako významný, pravděpodobně dojde k dramatické změně v hodnocení a léčbě iktu. Cílem této studie je zjistit incidenci PAF v populaci pacientů s nedávnou (do 7 dnů) ischemickou cévní mozkovou příhodou (nebo pacientů pozitivních na MRI s "tranzientní ischemickou atakou (TIA)"), u kterých se předpokládala jiná etiologie cévní mozkové příhody než fibrilace síní nebo jiná vysoká rizikové srdeční léze. Etiologie mrtvice bude určena standardním hodnocením po mrtvici, které zahrnuje:
- MRI mozku
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) pro detekci AF
- 24hodinové monitorování EKG pro detekci AF (např. Holterův monitor nebo srdeční telemetrie)
- Transtorakální a/nebo transezofageální echokardiogram
- CT nebo MR angiografie hlavy a krku
- Hyperkoagulační krevní panel pro pacienty mladší 55 let. Předběžné hyperkoagulační vyšetření do 7 dnů bude zahrnovat výsledky syndromu antifosfolipidových protilátek, které budou potřebné pro stanovení léčby cévní mozkové příhody. Všechny ostatní výsledky, jejichž návrat může trvat déle, včetně genetických testů hyperkoagulability, jen zřídka změní léčbu mrtvice.
Aby bylo možné v této populaci nalézt okultní PAF, bude účastníkům implantován zasouvací srdeční monitor (Reveal LINQ ICM) do 7 dnů od incidentu cévní mozkové příhody a bude sledován po dobu nejméně 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11557
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) s mozkovým infarktem na zobrazení mozku.
- Žádná anamnéza fibrilace síní nebo nález fibrilace síní na standardním hospitalizovaném monitorování (elektrokardiogram, telemetrie, 24hodinový Holterův monitor)
- Máte předpokládanou etiologii cévní mozkové příhody: lakunární trombóza nebo trombóza malých cév, extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerotická stenóza nebo disekce, arteriopatie nebo vaskulitida, hyperkoagulační stav, plak aortálního oblouku s mobilními elementy nebo bez nich nebo důkazy o nízkorizikovém srdečním zdroji (např. patent foramen ovale s nebo bez aneuryzmatu síňového septa a s nebo bez důkazu žilního tromboembolického zdroje).
- Mít virtuální skóre CHADS2 ≥3 nebo
- Máte 2 nebo více z následujících komorbidit: obstrukční spánková apnoe, onemocnění koronárních tepen, (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), hypertyreóza, index tělesné hmotnosti > 30, předchozí infarkt myokardu, prodloužený PR interval (>175 ms) nebo ledviny poškození (GFR 30-60).
- Pacient nebo zákonný zástupce, který je ochoten podepsat písemný souhlas.
- Pacient je ≥40 let (pacienti mladší než 40 let mají velmi nízkou pravděpodobnost fibrilace síní, a proto jsou ze studie vyloučeni).
- Pacient si může nechat zařízení implantovat do 7 dnů od incidentu ischemické příhody
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza FS nebo flutter síní.
- Důkazy o vysoce rizikovém srdečním zdroji embolie (trombus levé komory nebo levé síně nebo „kouř“, emboligenní chlopenní léze nebo nádor)
- Neléčená hypertyreóza.
- Infarkt myokardu nebo koronární bypass do 1 měsíce před cévní mozkovou příhodou/TIA.
- Chlopenní onemocnění vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
- Trvalá indikace antikoagulace při zařazení.
- Kontraindikace trvalé perorální antikoagulace.
- Již zahrnuto do jiné klinické studie, která ovlivní cíle této studie.
- Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.
- Těhotenství. U žen ve fertilním věku je k vyloučení těhotenství vyžadován těhotenský test z moči nebo séra.
- Pacient je indikován k implantaci kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, CRT zařízením nebo implantabilním hemodynamickým monitorovacím systémem
- Pacient není fit nebo není schopen či ochoten dodržovat požadované postupy Plánu klinického vyšetřování.
- Kryptogenní mrtvice: Cévní mozková příhoda/TIA bude považována za kryptogenní, pokud není přes rozsáhlé hospitalizační vyšetření podle standardního diagnostického protokolu ve fakultní nemocnici North Shore určena žádná příčina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s nekryptogenní ischemickou mrtvicí
Pacienti s nekryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou zařazeni do 10 dnů od vzniku cévní mozkové příhody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt paroxysmální fibrilace síní (AF) u pacientů s ischemickou CMP
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt paroxysmální fibrilace síní (AF) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají předpokládanou známou etiologii cévní mozkové příhody jinou než je fibrilace síní.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacienti s diagnózou FS, kteří jsou převedeni na antikoagulační léčbu.
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů s diagnostikovanou FS, kteří byli převedeni na antikoagulační léčbu.
|
1 rok
|
Trvání epizod AF.
Časové okno: 1 rok
|
Trvání epizod AF (průměr a rozsah).
|
1 rok
|
Procento asymptomatické FS
Časové okno: 1 rok
|
Procento asymptomatických epizod AF.
|
1 rok
|
Výskyt recidivující mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt recidivující ischemické cévní mozkové příhody.
|
1 rok
|
Počet pacientů, kteří měli více epizod AF
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří měli více epizod AF.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arytmie, srdeční
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Fibrilace síní
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- 14-336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUkončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
LMU KlinikumMedtronic Bakken Research Center; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...DokončenoInfarkt myokardu | Onemocnění autonomního nervového systémuNěmecko, Rakousko
-
Oxford University Hospitals NHS TrustNábor
-
Erasmus Medical CenterMedtronicDokončenoChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ullevaal University Hospital; Rigshospitalet, Denmark a další spolupracovníciDokončenoCévní mozková příhoda | Fibrilace síní | TIANorsko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureNáborSrdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída IIISpojené státy
-
University of AlbertaUniversity of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions; MedtronicDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Arytmie, srdečníKanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno