Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okultní paroxysmální fibrilace síní u nekryptogenní ischemické mrtvice

17. července 2019 aktualizováno: Jeffrey Katz, Northwell Health
Účelem této studie je určit výskyt paroxysmální fibrilace síní (AF) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají předpokládanou známou etiologii cévní mozkové příhody jinou než fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že u nich je relativně vysoký výskyt tiché paroxysmální fibrilace síní (PAF) u pacientů s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Detekce tichého PAF v této populaci však vyžaduje dlouhodobé monitorování srdce. Na druhé straně neexistuje pochopení frekvence tiché PAF u pacientů se „známou“ nebo předpokládanou etiologií jejich ischemické cévní mozkové příhody jinou než FS. Pokud se tento výskyt také zjistí jako významný, pravděpodobně dojde k dramatické změně v hodnocení a léčbě iktu. Cílem této studie je zjistit incidenci PAF v populaci pacientů s nedávnou (do 7 dnů) ischemickou cévní mozkovou příhodou (nebo pacientů pozitivních na MRI s "tranzientní ischemickou atakou (TIA)"), u kterých se předpokládala jiná etiologie cévní mozkové příhody než fibrilace síní nebo jiná vysoká rizikové srdeční léze. Etiologie mrtvice bude určena standardním hodnocením po mrtvici, které zahrnuje:

  • MRI mozku
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) pro detekci AF
  • 24hodinové monitorování EKG pro detekci AF (např. Holterův monitor nebo srdeční telemetrie)
  • Transtorakální a/nebo transezofageální echokardiogram
  • CT nebo MR angiografie hlavy a krku
  • Hyperkoagulační krevní panel pro pacienty mladší 55 let. Předběžné hyperkoagulační vyšetření do 7 dnů bude zahrnovat výsledky syndromu antifosfolipidových protilátek, které budou potřebné pro stanovení léčby cévní mozkové příhody. Všechny ostatní výsledky, jejichž návrat může trvat déle, včetně genetických testů hyperkoagulability, jen zřídka změní léčbu mrtvice.

Aby bylo možné v této populaci nalézt okultní PAF, bude účastníkům implantován zasouvací srdeční monitor (Reveal LINQ ICM) do 7 dnů od incidentu cévní mozkové příhody a bude sledován po dobu nejméně 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11557
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) s mozkovým infarktem na zobrazení mozku.
  • Žádná anamnéza fibrilace síní nebo nález fibrilace síní na standardním hospitalizovaném monitorování (elektrokardiogram, telemetrie, 24hodinový Holterův monitor)
  • Máte předpokládanou etiologii cévní mozkové příhody: lakunární trombóza nebo trombóza malých cév, extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerotická stenóza nebo disekce, arteriopatie nebo vaskulitida, hyperkoagulační stav, plak aortálního oblouku s mobilními elementy nebo bez nich nebo důkazy o nízkorizikovém srdečním zdroji (např. patent foramen ovale s nebo bez aneuryzmatu síňového septa a s nebo bez důkazu žilního tromboembolického zdroje).
  • Mít virtuální skóre CHADS2 ≥3 nebo
  • Máte 2 nebo více z následujících komorbidit: obstrukční spánková apnoe, onemocnění koronárních tepen, (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), hypertyreóza, index tělesné hmotnosti > 30, předchozí infarkt myokardu, prodloužený PR interval (>175 ms) nebo ledviny poškození (GFR 30-60).
  • Pacient nebo zákonný zástupce, který je ochoten podepsat písemný souhlas.
  • Pacient je ≥40 let (pacienti mladší než 40 let mají velmi nízkou pravděpodobnost fibrilace síní, a proto jsou ze studie vyloučeni).
  • Pacient si může nechat zařízení implantovat do 7 dnů od incidentu ischemické příhody

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza FS nebo flutter síní.
  • Důkazy o vysoce rizikovém srdečním zdroji embolie (trombus levé komory nebo levé síně nebo „kouř“, emboligenní chlopenní léze nebo nádor)
  • Neléčená hypertyreóza.
  • Infarkt myokardu nebo koronární bypass do 1 měsíce před cévní mozkovou příhodou/TIA.
  • Chlopenní onemocnění vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
  • Trvalá indikace antikoagulace při zařazení.
  • Kontraindikace trvalé perorální antikoagulace.
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie, která ovlivní cíle této studie.
  • Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.
  • Těhotenství. U žen ve fertilním věku je k vyloučení těhotenství vyžadován těhotenský test z moči nebo séra.
  • Pacient je indikován k implantaci kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, CRT zařízením nebo implantabilním hemodynamickým monitorovacím systémem
  • Pacient není fit nebo není schopen či ochoten dodržovat požadované postupy Plánu klinického vyšetřování.
  • Kryptogenní mrtvice: Cévní mozková příhoda/TIA bude považována za kryptogenní, pokud není přes rozsáhlé hospitalizační vyšetření podle standardního diagnostického protokolu ve fakultní nemocnici North Shore určena žádná příčina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nekryptogenní ischemickou mrtvicí
Pacienti s nekryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou zařazeni do 10 dnů od vzniku cévní mozkové příhody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt paroxysmální fibrilace síní (AF) u pacientů s ischemickou CMP
Časové okno: 1 rok
Výskyt paroxysmální fibrilace síní (AF) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají předpokládanou známou etiologii cévní mozkové příhody jinou než je fibrilace síní.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s diagnózou FS, kteří jsou převedeni na antikoagulační léčbu.
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů s diagnostikovanou FS, kteří byli převedeni na antikoagulační léčbu.
1 rok
Trvání epizod AF.
Časové okno: 1 rok
Trvání epizod AF (průměr a rozsah).
1 rok
Procento asymptomatické FS
Časové okno: 1 rok
Procento asymptomatických epizod AF.
1 rok
Výskyt recidivující mrtvice
Časové okno: 1 rok
Výskyt recidivující ischemické cévní mozkové příhody.
1 rok
Počet pacientů, kteří měli více epizod AF
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří měli více epizod AF.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M. Katz, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ

3
Předplatit