CALPXT96™改善慢性非癌性疼痛患者睡眠质量的功效 (CALPXT96)
2017年4月24日 更新者：9305-9954 Quebec Inc
一项 3 期双盲、随机、安慰剂对照、交叉试验，以评估 CALPXT96™在改善慢性非癌症疼痛患者睡眠质量方面的功效
加州罂粟传统上在草药中用作镇痛剂、温和镇静剂和/或助眠剂。
然而，没有人体临床试验数据支持其使用。
众所周知，睡眠障碍是慢性疼痛的一个组成部分，会导致额外的社交退缩、更大的疼痛和更严重的抑郁症。
大多数可用的催眠药要么将患者置于进一步的风险中（例如
苯二氮卓类药物与阿片类药物合用会增加中枢性或阻塞性睡眠呼吸暂停的风险），增加不良事件（口干、白天嗜睡等）或诱导睡眠但不会改善睡眠质量（不会增加快速眼动或治疗性睡眠） .
这项研究打算使用加州罂粟来避免不良影响，同时改善睡眠。
进行了一项开放标签临床试验，以获得加州罂粟的初步安全性和有效性信息。
该试验得到了中央伦理审查委员会的批准。
研究结果表明，加州罂粟可用作辅助镇痛药，为患者提供额外的镇痛和/或睡眠改善。
被转诊到诊所的患者将被要求分别在每次访问和每月一次时完成一些简短的问卷调查。
除了诊所医生通常使用的后续调查问卷（McGill Pain Intensity、Pain Disability Index、Short-form Health Survey-12v2）和一般人口统计和医疗信息之外，这些数据将用于评估 California Poppy 在治疗上的有效性患者
研究概览
详细说明
学习规划：
这将是一个“n of 1”模型，患者作为他们自己的对照。 为了确定停止使用活性药物后可能产生的任何负面“清除”效应（这可能对“无药物”组产生负面影响），我们必须执行以下操作。 在使用标准化量表进行基线记录后，随机分配到 2 个臂之一：
手臂A
- 第一个治疗期：4 周活性药物（两粒 CALPXT96 hs）
- 2周清除期
- 第二个治疗期：4 周安慰剂（两粒 CALPXT96 hs）
B臂
- 第一个治疗期：4 周安慰剂（两粒 CALPXT96 hs）
- 2周灰化期
- -第 2 个治疗期：4 周活性药物（两粒 CALPXT96 hs）
目标：
主要目标
本研究的主要目标是：
- 每晚使用 CALPXT96 是否可以改善 CNCP 患者的睡眠？ 次要目标
- 本研究的次要目标是：
- CALPXT96 是否改进了 PDI（或 Short-Form Health Survey-12 (SF12)）定义的功能？
- CALPXT96 是否会降低疼痛水平（平均、最高、最低）（简要疼痛量表）？
- CALPXT96 是否允许减少其他治疗疼痛的药物？
疗效措施
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和疼痛与睡眠问卷 (PSQ-3) 测量的渗出质量变化。
- 分别用疼痛残疾指数 (PDI) 和 SF-12v2 测量的疼痛强度评分（简要疼痛量表）的变化以及功能和健康相关生活质量的变化。
人口：
患有 CNCP 超过 1 年，主诉睡眠不佳（根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 定义为 >/= 5）的慢性疼痛患者，年龄在 18 岁及以上，性别、年龄和社会经济状况的组合正常状态并接受至少一个月的稳定疼痛管理治疗。
纳入标准
只有满足以下所有标准的受试者才有资格被纳入研究：
- 年龄 > 17 且 < 75
- 慢性非癌症疼痛 (CNCP) 与睡眠不佳的抱怨有关。 （经过验证的工具匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于睡眠功能障碍，并使用合适的切点 (PSQI >/=5) 以确保样本具有更高的同质性，并仅招募那些与疼痛相关的睡眠障碍的患者。）
- 进入研究前 1 个月的稳定疼痛管理治疗
- 确诊 CNCP 超过 1 年
- 获得书面知情同意书。
- 受试者同意遵守协议。
排除标准
符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外：
- 入学时服用催眠药。 如果患者愿意在开始研究前至少 2 周停止任何当前的催眠药，则他们可以入组
- 当前酗酒或其他成瘾
- 睡眠呼吸暂停症
- 无法理解和遵守研究说明
- 以前参加过研究
- 肾和/或肝功能不全
- 18岁以下患者
- 怀孕或哺乳
- 当前（</=一年）诊断和统计手册-IV (DSM-IV) Axis I 对重度抑郁症、心境恶劣、广泛性焦虑症的诊断以及 DSM-IV 对躁狂症、双相情感障碍或精神病的诊断（根据患者病史确定）
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5N 3E7
- CPM - Centres for Pain Managemen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 17 且 < 75
- 慢性非癌症疼痛 (CNCP) 与睡眠不佳的抱怨有关。 验证工具匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于睡眠功能障碍，并使用合适的切点 (PSQI >/=5) 以确保样本具有更大的同质性，并仅招募与疼痛相关的睡眠障碍患者。
- 进入研究前 1 个月的稳定疼痛管理治疗
- 确诊 CNCP 超过 1 年
- 获得书面知情同意书。
- 受试者同意遵守协议。
排除标准：
- 入学时服用催眠药。 如果患者愿意在开始研究前至少 2 周停止任何当前的催眠药，则他们可以入组
- 当前酗酒或其他成瘾
- 睡眠呼吸暂停症
- 无法理解和遵守研究说明
- 以前参加过研究
- 肾和/或肝功能不全
- 18岁以下患者
- 怀孕或哺乳
- 当前（</=一年）DSM-IV 轴 I 对重度抑郁症、心境恶劣、广泛性焦虑症的诊断以及 DSM-IV 对躁狂症、双相情感障碍或精神病的诊断（根据患者病史确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CALPXT96
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第 1 组：干预从 CALPXT96 开始 第 2 组：干预从安慰剂开始
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
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第 1 组：干预从 CALPXT96 开始 第 2 组：干预从安慰剂开始
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每晚使用 CALPXT96 是否可以改善 CNCP 患者的睡眠？
大体时间：第 30、44 和 74 天时 PSQI 基线的变化。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量变化。
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第 30、44 和 74 天时 PSQI 基线的变化。
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每晚使用 CALPXT96 是否可以改善 CNCP 患者的睡眠？
大体时间：在第 15、30、44、59 和 74 天从 PSQ-3 中的基线变化。
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通过疼痛和睡眠问卷 (PSQ-3) 衡量的睡眠质量变化。
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在第 15、30、44、59 和 74 天从 PSQ-3 中的基线变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CALPXT96 是否改进了 PDI（或 SF12）定义的功能？
大体时间：在第 15、30、44、59 和 74 天时 PDI（或 SF12）基线的变化。
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用疼痛残疾指数（或 SF-12v2）衡量的功能和健康相关生活质量的变化。
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在第 15、30、44、59 和 74 天时 PDI（或 SF12）基线的变化。
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CALPXT96 是否会降低疼痛水平（平均、最高、最低）（简要疼痛量表）？
大体时间：在第 15、30、44、59 和 74 天 BPI 相对于基线的变化。
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疼痛强度评分的变化（简要疼痛量表）。
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在第 15、30、44、59 和 74 天 BPI 相对于基线的变化。
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CALPXT96 是否允许减少其他治疗疼痛的药物？
大体时间：在第 15、30、44、59 和 74 天从基线变化。
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伴随和救援药物
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在第 15、30、44、59 和 74 天从基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Ducharme, MD CM、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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