Effekten av CALPXT96™ för att förbättra sömnkvaliteten hos patienter med kronisk icke-cancersmärta (CALPXT96)

Studera design:

Detta kommer att vara en "n av 1"-modell, med patienten som sin egen kontroll. För att identifiera eventuella negativa "uttvättningseffekter" efter att den aktiva medicinen upphört (som kan påverka armen "ingen drog" negativt) måste vi göra följande. Efter baslinjedokumentation med standardiserade skalor, randomisera till en av två armar:

1. Arm A

   • 1:a behandlingsperioden: 4 veckor aktivt läkemedel (två kapslar CALPXT96 hs)
   • 2 veckors tvättperiod
   • 2:a behandlingsperioden: 4 veckor placebo (två kapslar CALPXT96 hs)

2. Arm B

   • 1:a behandlingsperioden: 4 veckor placebo (två kapslar CALPXT96 hs)
   • 2 veckors avskakningsperiod
   • -2:a behandlingsperioden: 4 veckor aktivt läkemedel (två kapslar CALPXT96 hs)

Mål:

Huvudmål

Det primära syftet med denna studie är:

• Förbättrar användning av CALPXT96 nattlig sömn hos patienter med CNCP? Sekundärt mål
• Det sekundära målet med denna studie är:
• Förbättrar CALPXT96 funktionaliteten enligt definitionen av PDI (eller Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
• Minskar CALPXT96 smärtnivåer (genomsnitt, högsta, lägsta) (Kort smärtinventering)?
• Tillåter CALPXT96 en minskning av andra mediciner som ordineras mot smärta?

Effektivitetsåtgärder

• Förändringar i kvaliteten på seep mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
• Förändringar i smärtintensitetspoäng (Brief Pain Inventory) och förändringar i funktionalitet och hälsorelaterad livskvalitet mätt med Pain Disability Index (PDI) respektive SF-12v2.

Befolkning:

Patienter med kronisk smärta som lider av CNCP i mer än 1 år, med klagomål om dålig sömn (definierad som >/= 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 18 år och uppåt och av en normal blandning av kön, ålder och socioekonomiska status och med en stabil smärtbehandling i minst en månad.

Inklusionskriterier

Ämnen är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Ålder > 17 och < 75
2. Kronisk icke-cancersmärta (CNCP) associerad med ett klagomål om dålig sömn. (Validerat verktyg Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för sömndysfunktion och användning av lämpliga skärpunkter (PSQI >/=5) för att säkerställa större homogenitet i provet och rekrytering av endast de med signifikant smärtrelaterad sömnstörning.)
3. Stabil smärtbehandlingsterapi i 1 månad före inträde i studien
4. Att ha en bekräftad diagnos av CNCP i mer än 1 år
5. Skriftligt informerat samtycke erhållits.
6. Försökspersonen gick med på att följa protokollet.

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Att ta en hypnotisk medicin vid tidpunkten för inskrivningen. Patienter kan inkluderas om de är villiga att sluta med någon pågående hypnotika under minst 2 veckor innan studien påbörjas
2. Aktuellt alkoholmissbruk eller annat beroende
3. Sömnapnéstörning
4. Oförmåga att förstå och följa instruktionerna i studien
5. Tidigare inskrivning i studien
6. Njur- och/eller leverinsufficiens
7. Patienter under 18 år
8. Graviditet eller amning
9. Aktuell (</=ett år) Diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV) Axis I-diagnos av egentlig depression, dystymi, generaliserat ångestsyndrom och DSM-IV-diagnos av mani, bipolär sjukdom eller psykos bestäms antingen av patientens historia