De werkzaamheid van CALPXT96™ bij het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten met chronische niet-kankerpijn (CALPXT96)

Studieontwerp:

Dit wordt een 'n of 1'-model, waarbij de patiënt als zijn eigen controle fungeert. Om een ​​mogelijk negatief 'wash-out'-effect te identificeren na stopzetting van de actieve medicatie (die een negatieve invloed zou kunnen hebben op de 'no-drug'-arm) moeten we het volgende doen. Na basisdocumentatie met gestandaardiseerde schalen, randomiseren naar een van de 2 armen:

1. arm A

   • 1e behandelingsperiode: 4 weken werkzaam geneesmiddel (twee capsules CALPXT96 hs)
   • Wasperiode van 2 weken
   • 2e behandelperiode: 4 weken placebo (twee capsules CALPXT96 hs)

2. arm B

   • 1e behandelingsperiode: 4 weken placebo (twee capsules CALPXT96 hs)
   • 2 weken as-out periode
   • -2e behandelingsperiode: 4 weken actief geneesmiddel (twee capsules CALPXT96 hs)

Doelstellingen:

Hoofddoel

Het primaire doel van deze studie is:

• Verbetert nachtelijk gebruik van CALPXT96 de slaap bij patiënten met CNCP? Secundaire doelstelling
• De secundaire doelstelling van deze studie zijn:
• Verbetert CALPXT96 de functionaliteit zoals gedefinieerd door de PDI (of Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
• Verlaagt CALPXT96 de pijnniveaus (gemiddeld, hoogste, laagste) (Brief Pain Inventory)?
• Zorgt CALPXT96 voor een afname van andere medicijnen die worden voorgeschreven voor pijn?

Werkzaamheid Maatregelen

• Veranderingen in de kwaliteit van de lekkage zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
• Veranderingen in pijnintensiteitsscores (Brief Pain Inventory) en veranderingen in functionaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met respectievelijk de Pain Disability Index (PDI) en SF-12v2.

Bevolking:

Patiënten met chronische pijn die langer dan 1 jaar lijden aan CNCP, met klachten over slecht slapen (gedefinieerd als >/= 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), van 18 jaar en ouder en met een normale mix van geslacht, leeftijd en sociaaleconomische status en met een stabiele pijnbehandeling gedurende ten minste één maand.

Inclusiecriteria

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd > 17 en < 75
2. Chronische niet-kankerpijn (CNCP) geassocieerd met een klacht over slecht slapen. (Gevalideerde tool, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor slaapstoornissen en het gebruik van geschikte snijpunten (PSQI >/=5) om een ​​grotere homogeniteit van de steekproef te garanderen en alleen degenen met een significante pijngerelateerde slaapstoornis aan te nemen.)
3. Stabiele pijnbehandeling gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
4. Een bevestigde diagnose van CNCP hebben gedurende meer dan 1 jaar
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
6. De proefpersoon stemde ermee in het protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Het nemen van een hypnotische medicatie op het moment van inschrijving. Patiënten kunnen worden ingeschreven als ze bereid zijn om gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek te stoppen met elk huidig ​​​​hypnoticum
2. Actueel alcoholmisbruik of andere verslaving
3. Slaapapneu stoornis
4. Onvermogen om de instructies van het onderzoek te begrijpen en na te leven
5. Eerdere inschrijving in de studie
6. Nier- en/of leverinsufficiëntie
7. Patiënten jonger dan 18 jaar
8. Zwangerschap of borstvoeding
9. Huidige (</=één jaar) Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) As I-diagnose van depressieve stoornis, dysthymie, gegeneraliseerde angststoornis en DSM-IV-diagnose van manie, bipolaire stoornis of psychose bepaald door de voorgeschiedenis van de patiënt