非がん性慢性疼痛患者の睡眠の質を改善する CALPXT96™ の有効性 (CALPXT96)
2017年4月24日 更新者：9305-9954 Quebec Inc
非がん性慢性疼痛患者の睡眠の質改善における CALPXT96™ の有効性を評価する第 3 相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験
カリフォルニアポピーは伝統的に漢方薬で鎮痛剤、軽度の鎮静剤および/または睡眠補助剤として使用されてきました.
ただし、その使用をサポートする人間の臨床試験データはありません。
睡眠障害は慢性疼痛のよく知られた要素であり、さらなる社会的引きこもり、より大きな痛み、うつ病の悪化につながります。
利用可能なほとんどの催眠薬は、患者をさらなるリスクにさらします (例:
ベンゾジアゼピンとオピオイドの併用は、中枢性または閉塞性睡眠時無呼吸のリスクを高めます)、有害事象 (口渇、日中の傾眠など) を増加させるか、睡眠を誘発しますが、睡眠の質を改善しません (急速眼球運動または治癒的睡眠の増加はありません)。 .
この研究では、カリフォルニアポピーを使用して、睡眠を改善しながら悪影響を回避することを目的としています.
カリフォルニアポピーの予備的な安全性と有効性に関する情報を得るために、非盲検臨床試験が実施されました。
この試験は、中央倫理審査委員会によって承認されました。
研究結果は、カリフォルニアポピーを補助鎮痛剤として使用して、患者に追加の鎮痛および/または睡眠の改善を提供できることを示しました.
クリニックに紹介された患者は、来院のたびに、また毎月、いくつかの簡単なアンケートに回答するよう求められます。
このデータは、診療所の医師が使用する通常のフォローアップ アンケート (McGill Pain Intensity、Pain Disability Index、Short-form Health Survey-12v2)、および一般的な人口統計学的および医療情報に加えて、California Poppy の有効性を評価するために使用されます。忍耐
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、患者が自分のコントロールとして機能する「n of 1」モデルになります。 実薬の中止後に起こりうる負の「ウォッシュアウト」効果 (「薬なし」群に悪影響を及ぼす可能性がある) を特定するには、次のことを行う必要があります。 標準化されたスケールでベースラインを文書化した後、2 つのアームのいずれかにランダム化します。
アームA
- 1回目の治療期間：4週間の実薬（CALPXT96 hs 2カプセル）
- 2週間のウォッシュアウト期間
- 2 回目の治療期間: 4 週間のプラセボ (CALPXT96 hs の 2 つのカプセル)
アームB
- 初回治療期間：プラセボ4週間（CALPXT96 hs 2カプセル）
- 2週間の灰出し期間
- -2回目の治療期間: 4 週間のアクティブな薬物 (CALPXT96 hs の 2 つのカプセル)
目的:
第一目的
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 毎晩の CALPXT96 の使用は、CNCP 患者の睡眠を改善しますか? 副次的な目的
- この調査の第 2 の目的は次のとおりです。
- CALPXT96 は、PDI (または Short-Form Health Survey-12 (SF12)) で定義されている機能を改善しますか?
- CALPXT96 は痛みのレベル (平均、最高、最低) を低下させますか (簡単な痛みのインベントリ)?
- CALPXT96 は、痛みのために処方される他の薬を減らすことを可能にしますか?
有効性の測定
- ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) および痛みと睡眠アンケート (PSQ-3) によって測定された浸透の質の変化。
- それぞれ疼痛障害指数（PDI）およびSF-12v2で測定された、疼痛強度スコア（簡単な疼痛目録）の変化および機能性および健康関連の生活の質の変化。
人口：
1年以上CNCPに苦しんでいる慢性疼痛患者で、睡眠不足（ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）で>/= 5と定義され、18歳以上で、性別、年齢、社会経済的要因の正常な組み合わせと定義）を訴えている患者状態であり、少なくとも 1 か月間安定した疼痛管理治療を受けている。
包含基準
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含める資格があります。
- 17 歳以上 75 歳未満
- 睡眠不足の訴えに伴う慢性非がん性疼痛 (CNCP)。 (睡眠障害に対するピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を検証し、適切なカットポイント (PSQI >/=5) を使用して、サンプルの均一性を高め、重大な痛みに関連する睡眠障害のある人のみを採用することを保証します。)
- -研究に参加する前の1か月間の安定した疼痛管理療法
- 1年以上CNCPの確定診断を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 対象はプロトコルに従うことに同意した。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- -登録時に催眠薬を服用している。 -研究を開始する前に、現在の催眠薬を少なくとも2週間中止する意思がある場合、患者は登録できます
- 現在のアルコール乱用またはその他の依存症
- 睡眠時無呼吸症候群
- 研究の指示を理解し、遵守することができない
- 研究への以前の登録
- 腎不全および/または肝不全
- 18歳未満の患者
- 妊娠または授乳
- 現在 (</=1 年) 診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) 大うつ病性障害、気分変調症、全般性不安障害の Axis I 診断、および患者の病歴によって決定される躁病、双極性障害、または精神病の DSM-IV 診断
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 3E7
- CPM - Centres for Pain Managemen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上 75 歳未満
- 睡眠不足の訴えに伴う慢性非がん性疼痛 (CNCP)。 睡眠障害に対するピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を検証し、適切なカットポイント (PSQI >/=5) を使用して、サンプルの均一性を高め、重大な痛みに関連する睡眠障害のある人のみを採用することを保証します。
- -研究に参加する前の1か月間の安定した疼痛管理療法
- 1年以上CNCPの確定診断を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 対象はプロトコルに従うことに同意した。
除外基準:
- -登録時に催眠薬を服用している。 -研究を開始する前に、現在の催眠薬を少なくとも2週間中止する意思がある場合、患者は登録できます
- 現在のアルコール乱用またはその他の依存症
- 睡眠時無呼吸症候群
- 研究の指示を理解し、遵守することができない
- 研究への以前の登録
- 腎不全および/または肝不全
- 18歳未満の患者
- 妊娠または授乳
- 現在 (</=1 年) 大うつ病性障害、気分変調症、全般性不安障害の DSM-IV Axis I 診断、および躁病、双極性障害、または精神病の DSM-IV 診断は、患者の病歴によって決定されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CALPXT96
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アーム 1: 介入は CALPXT96 で開始 アーム 2: 介入はプラセボで開始
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アーム 1: 介入は CALPXT96 で開始 アーム 2: 介入はプラセボで開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎晩の CALPXT96 の使用は、CNCP 患者の睡眠を改善しますか?
時間枠：30、44、および 74 日目の PSQI のベースラインからの変化。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質の変化。
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30、44、および 74 日目の PSQI のベースラインからの変化。
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毎晩の CALPXT96 の使用は、CNCP 患者の睡眠を改善しますか?
時間枠：15、30、44、59、および 74 日目の PSQ-3 のベースラインからの変化。
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痛みと睡眠に関する質問票 (PSQ-3) で測定した睡眠の質の変化。
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15、30、44、59、および 74 日目の PSQ-3 のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CALPXT96 は、PDI (または SF12) で定義されている機能を改善しますか?
時間枠：15、30、44、59、および 74 日目の PDI (または SF12) のベースラインからの変化。
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疼痛障害指数 (または SF-12v2) で測定された、機能および健康関連の生活の質の変化。
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15、30、44、59、および 74 日目の PDI (または SF12) のベースラインからの変化。
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CALPXT96 は痛みのレベル (平均、最高、最低) を低下させますか (簡単な痛みのインベントリ)?
時間枠：15、30、44、59、および 74 日目の BPI のベースラインからの変化。
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痛み強度スコアの変化 (簡単な痛みのインベントリ)。
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15、30、44、59、および 74 日目の BPI のベースラインからの変化。
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CALPXT96 は、痛みのために処方される他の薬を減らすことを可能にしますか?
時間枠：15、30、44、59、74 日目のベースラインからの変化。
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併用薬およびレスキュー薬
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15、30、44、59、74 日目のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Ducharme, MD CM、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CALPXT96-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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