Effekten af ​​CALPXT96™ til at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter (CALPXT96)

Studere design:

Dette vil være en 'n af 1'-model, hvor patienten fungerer som sin egen kontrol. For at identificere en eventuel negativ "udvaskningseffekt" efter ophør med den aktive medicin (der kan have en negativ indvirkning på "ingen medicin"-armen) skal vi gøre følgende. Efter basislinjedokumentation med standardiserede skalaer, randomiseres til en af ​​2 arme:

1. Arm A

   • 1. behandlingsperiode: 4 uger aktivt lægemiddel (to kapsler CALPXT96 hs)
   • 2 ugers udvaskningsperiode
   • 2. behandlingsperiode: 4 uger placebo (to kapsler CALPXT96 hs)

2. Arm B

   • 1. behandlingsperiode: 4 uger placebo (to kapsler CALPXT96 hs)
   • 2 ugers udvaskningsperiode
   • -2. behandlingsperiode: 4 uger aktivt lægemiddel (to kapsler CALPXT96 hs)

Mål:

Primært mål

Det primære formål med denne undersøgelse er:

• Forbedrer natlig brug af CALPXT96 søvn hos patienter med CNCP? Sekundært mål
• Det sekundære formål med denne undersøgelse er:
• Forbedrer CALPXT96 funktionaliteten som defineret af PDI (eller Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
• Nedsætter CALPXT96 smerteniveauer (gennemsnit, højeste, laveste) (Kort smerteoversigt)?
• Giver CALPXT96 mulighed for et fald i andre ordinerede medicin mod smerter?

Effektivitetsforanstaltninger

• Ændringer i kvaliteten af ​​seep målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
• Ændringer i smerteintensitetsscore (Brief Pain Inventory) og ændringer i funktionalitet og sundhedsrelateret livskvalitet målt med henholdsvis Pain Disability Index (PDI) og SF-12v2.

Befolkning:

Patienter med kroniske smerter, der lider af CNCP i mere end 1 år, med klage over dårlig søvn (defineret som >/= 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), i alderen 18 år og opefter og af en normal blanding af køn, alder og socioøkonomisk status og med en stabil smertebehandling i mindst en måned.

Inklusionskriterier

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Alder > 17 og < 75
2. Kronisk non-cancer smerte (CNCP) forbundet med en klage over dårlig søvn. (Valideret værktøj Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til søvndysfunktion og brug af passende skæringspunkter (PSQI >/=5) for at sikre større homogenitet af prøven og rekruttering af kun dem med signifikant smerterelateret søvnforstyrrelse.)
3. Stabil smertebehandlingsterapi i 1 måned før indtræden i undersøgelsen
4. At have en bekræftet diagnose af CNCP i mere end 1 år
5. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
6. Vedkommende indvilligede i at følge protokollen.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Tager en hypnotisk medicin på tidspunktet for tilmelding. Patienter kan tilmeldes, hvis de er villige til at ophøre med et aktuelt hypnotisk middel i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
2. Aktuelt alkoholmisbrug eller anden afhængighed
3. Søvnapnø lidelse
4. Manglende evne til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
5. Tidligere optagelse i studiet
6. Nyre- og/eller leverinsufficiens
7. Patienter under 18 år
8. Graviditet eller amning
9. Aktuel (</=et år) Diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) Akse I-diagnose af svær depressiv lidelse, dystymi, generaliseret angstlidelse og DSM-IV-diagnose af mani, bipolar lidelse eller psykose bestemt enten af ​​patienthistorien