Эффективность CALPXT96™ в улучшении качества сна у пациентов с хронической нераковой болью (CALPXT96)

Дизайн исследования:

Это будет модель «n из 1», в которой пациент выступает в качестве собственного контроля. Чтобы определить любой возможный негативный эффект «вымывания» после прекращения приема активного лекарства (который может негативно повлиять на группу «без лекарств»), мы должны сделать следующее. После документирования исходного уровня с помощью стандартизированных шкал рандомизируйте в одну из двух групп:

1. Рука А

   • 1-й период лечения: 4 недели активного препарата (две капсулы CALPXT96 hs)
   • 2-недельный период вымывания
   • 2-й период лечения: 4 недели плацебо (две капсулы CALPXT96 hs)

2. Рука Б

   • 1-й период лечения: 4 недели плацебо (две капсулы CALPXT96 hs)
   • 2-недельный период золы
   • -2-й период лечения: 4 недели активного препарата (две капсулы CALPXT96 hs)

Цели:

Основная цель

Основная цель этого исследования:

• Улучшает ли ночное использование CALPXT96 сон у пациентов с CNCP? Второстепенная цель
• Второстепенной задачей данного исследования являются:
• Улучшает ли CALPXT96 функциональность, как определено в PDI (или кратком обзоре состояния здоровья-12 (SF12))?
• Снижает ли CALPXT96 уровень боли (средний, самый высокий, самый низкий) (краткая инвентаризация боли)?
• Позволяет ли CALPXT96 уменьшить количество других лекарств, прописываемых от боли?

Меры эффективности

• Изменения качества просачивания, измеренные Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) и опросником боли и сна (PSQ-3).
• Изменения в баллах интенсивности боли (Краткая инвентаризация боли) и изменения функциональности и качества жизни, связанного со здоровьем, измеренные с помощью индекса боли, инвалидности (PDI) и SF-12v2 соответственно.

Население:

Пациенты с хронической болью, страдающие CNCP в течение более 1 года, с жалобами на плохой сон (определяется как >/= 5 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), в возрасте 18 лет и старше и с нормальным сочетанием пола, возраста и социально-экономического положения. состояние и стабильное лечение боли в течение не менее одного месяца.

Критерии включения

Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Возраст > 17 и < 75 лет
2. Хроническая неонкологическая боль (ХНХБ), связанная с жалобами на плохой сон. (Утвержденный инструмент Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для нарушений сна и использование подходящих точек отсечения (PSQI >/= 5) для обеспечения большей однородности выборки и набора только тех, у кого выраженное нарушение сна, связанное с болью.)
3. Стабильная обезболивающая терапия в течение 1 месяца до включения в исследование
4. Наличие подтвержденного диагноза CNCP более 1 года
5. Получено письменное информированное согласие.
6. Субъект согласился следовать протоколу.

Критерий исключения

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Прием снотворного во время регистрации. Пациенты могут быть включены в исследование, если они желают прекратить прием любого текущего гипнотического препарата как минимум за 2 недели до начала исследования.
2. Текущее злоупотребление алкоголем или другая зависимость
3. Расстройство апноэ сна
4. Неспособность понять и соблюдать инструкции исследования
5. Предыдущая регистрация в исследовании
6. Почечная и/или печеночная недостаточность
7. Пациенты моложе 18 лет
8. Беременность или лактация
9. Текущее (</=один год) Диагностическое и статистическое руководство-IV (DSM-IV) Диагноз оси I большого депрессивного расстройства, дистимии, генерализованного тревожного расстройства и диагноз DSM-IV мании, биполярного расстройства или психоза, определяемый либо анамнезом пациента