Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CALPXT96™:n teho parantaa unen laatua potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu (CALPXT96)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: 9305-9954 Quebec Inc

Kolmannen vaiheen kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen koe CALPXT96™:n tehokkuuden arvioimiseksi unen laadun parantamisessa potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu

Kalifornian unikkoa on perinteisesti käytetty yrttilääketieteessä analgeettisena, lievänä rauhoittavana ja/tai unilääkkeenä. Sen käyttöä tukevia kliinisiä ihmistutkimuksia koskevia tietoja ei kuitenkaan ole. Unihäiriöt ovat hyvin tunnistettu osa kroonista kipua, ja ne johtavat sosiaaliseen vetäytymiseen, lisääntyneeseen kipuun ja pahenevaan masennukseen. Useimmat saatavilla olevat unilääkkeet joko lisäävät potilaan riskiä (esim. bentsodiatsepiinit yhdistettynä opioidien kanssa lisäävät sentraalisen tai obstruktiivisen uniapnean riskiä, ​​lisäävät haittavaikutuksia (suun kuivuminen, päiväsaikainen uneliaisuus jne.) tai lisäävät unta, mutta eivät paranna unen laatua (ei lisää nopeaa silmän liikettä tai parantavaa unta) . Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Kalifornian unikkoa haitallisten vaikutusten välttämiseksi ja unen parantamiseksi. Avoin kliininen tutkimus suoritettiin alustavien tietojen saamiseksi Kalifornian unikon turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Keskitetty eettinen arviointilautakunta hyväksyi tämän kokeen. Tutkimustulokset osoittivat, että Kalifornian unikkoa voidaan käyttää analgeettina lisäkipulääkkeenä ja/tai unen parantamiseksi potilaalle. Potilaita, jotka lähetetään klinikalle, pyydetään täyttämään muutama lyhyt kysely jokaisella käynnillä ja kuukausittain. Näitä tietoja käytetään klinikoiden lääkäreiden tavanomaisten seurantakyselylomakkeiden (McGill Pain Intensity, Pain Disability Index, Short-form Health Survey-12v2) ja yleisten demografisten ja lääketieteellisten tietojen lisäksi arvioitaessa California Poppyn tehokkuutta potilaita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä on "n 1" -malli, jossa potilas toimii omana kontrollinaan. Tunnistaaksemme mahdolliset negatiiviset huuhtoutumisvaikutukset aktiivisen lääkityksen lopettamisen jälkeen (joka voi vaikuttaa negatiivisesti "ei lääkettä" -osioon) meidän on tehtävä seuraava. Perustason dokumentoinnin jälkeen standardoiduilla asteikoilla satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta:

  1. Käsivarsi A

    • Ensimmäinen hoitojakso: 4 viikkoa aktiivista lääkettä (kaksi kapselia CALPXT96 hs)
    • 2 viikon pesuaika
    • 2. hoitojakso: 4 viikkoa lumelääkettä (kaksi kapselia CALPXT96 hs)

  2. Käsivarsi B

    • Ensimmäinen hoitojakso: 4 viikkoa lumelääkettä (kaksi kapselia CALPXT96 hs)
    • 2 viikon tuhkanpoistoaika
    • -2. hoitojakso: 4 viikkoa aktiivista lääkettä (kaksi kapselia CALPXT96 hs)

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

  • Parantaako CALPXT96:n yökäyttö unta potilailla, joilla on CNCP? Toissijainen tavoite
  • Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on:
  • Parantaako CALPXT96 toimintoja PDI:n (tai Short-Form Health Survey-12:n (SF12)) mukaan?
  • Vähentääkö CALPXT96 kiputasoja (keskimääräinen, korkein, pienin) (lyhyt kipukartoitus)?
  • Salliiko CALPXT96 vähentää muiden kipulääkkeiden määrää?

Tehokkuustoimenpiteet

  • Muutokset tihkumisen laadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ja Pain and Sleep Questionnairella (PSQ-3).
  • Muutokset kivun voimakkuuspisteissä (Brief Pain Inventory) ja muutokset toiminnallisuudessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna kivun vammaisuusindeksillä (PDI) ja SF-12v2:lla.

Väestö:

Krooniset kipupotilaat, jotka kärsivät CNCP:stä yli vuoden ja valittavat huonosta unesta (määritelty >/= 5 Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI), 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja normaalin yhdistelmän sukupuolta, ikää ja sosioekonomisia piirteitä) tila ja vakaa kivunhallintahoito vähintään kuukauden ajan.

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä > 17 ja < 75
  2. Krooninen ei-syöpäkipu (CNCP), joka liittyy valitukseen huonosta unesta. (Validoitu Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) unihäiriöiden varalta ja käyttämällä sopivia leikkauspisteitä (PSQI >/=5), jotta varmistetaan näytteen suurempi homogeenisuus ja vain sellaiset, joilla on merkittäviä kipuun liittyviä unihäiriöitä.)
  3. Stabiili kivunhallintahoito 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  4. Sinulla on vahvistettu CNCP-diagnoosi yli vuoden ajan
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  6. Tutkittava suostui noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Hypnoottisen lääkkeen ottaminen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat valmiita lopettamaan nykyisen unilääkkeen vähintään 2 viikon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai muu riippuvuus
  3. Uniapneahäiriö
  4. Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen ohjeita
  5. Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
  6. Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
  7. Alle 18-vuotiaat potilaat
  8. Raskaus tai imetys
  9. Nykyinen (</=yksi vuosi) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (DSM-IV) akselin I diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, dystymiasta, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä ja manian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin DSM-IV-diagnoosi, joka määräytyy joko potilashistorian perusteella

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 3E7
        • CPM - Centres for Pain Managemen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 17 ja < 75
  • Krooninen ei-syöpäkipu (CNCP), joka liittyy valitukseen huonosta unesta. Validoitu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -työkalu unihäiriöiden varalta ja käyttämällä sopivia leikkauspisteitä (PSQI >/=5) näytteen suuremman homogeenisuuden varmistamiseksi ja vain sellaisten henkilöiden rekrytointiin, joilla on merkittäviä kipuun liittyviä unihäiriöitä.
  • Stabiili kivunhallintahoito 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla on vahvistettu CNCP-diagnoosi yli vuoden ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • Tutkittava suostui noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypnoottisen lääkkeen ottaminen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat valmiita lopettamaan nykyisen unilääkkeen vähintään 2 viikon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai muu riippuvuus
  • Uniapneahäiriö
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen ohjeita
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
  • Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen (</=yksi vuosi) DSM-IV Axis I -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, dystymiasta, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä ja manian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin DSM-IV-diagnoosista, joka määräytyy joko potilaan historian perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CALPXT96
  1. Ensimmäinen hoitojakso: 4 viikkoa CALPXT96 (kaksi kapselia hs nukkumaan mennessä)
  2. 2 viikon pesuaika
  3. 2. hoitojakso: 4 viikkoa lumelääkettä (kaksi kapselia ennen nukkumaanmenoa)
Lääke: CALPXT96
Käsi 1: interventio alkaa CALPXT96:lla Käsi 2: interventio alkaa lumelääkkeellä
Muut nimet:
  • Kalifornian unikon standardisoitu uute
Placebo Comparator: Plasebo
  1. Ensimmäinen hoitojakso: 4 viikkoa lumelääkettä (kaksi kapselia ennen nukkumaanmenoa)
  2. 2 viikon pesujakso
  3. 2. hoitojakso: 4 viikkoa CALPXT96 (kaksi kapselia hs nukkumaan mennessä)
Lääke: CALPXT96
Käsi 1: interventio alkaa CALPXT96:lla Käsi 2: interventio alkaa lumelääkkeellä
Muut nimet:
  • Kalifornian unikon standardisoitu uute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaako CALPXT96:n yökäyttö unta potilailla, joilla on CNCP?
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PSQI:ssä päivinä 30, 44 ja 74.
Muutokset unen laadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Muutos lähtötasosta PSQI:ssä päivinä 30, 44 ja 74.
Parantaako CALPXT96:n yökäyttö unta potilailla, joilla on CNCP?
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PSQ-3:ssa päivinä 15, 30, 44, 59 ja 74.
Muutokset unen laadussa Pain and Sleep Questionnairella (PSQ-3) mitattuna.
Muutos lähtötasosta PSQ-3:ssa päivinä 15, 30, 44, 59 ja 74.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaako CALPXT96 PDI:n (tai SF12:n) määrittelemiä toimintoja?
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PDI:ssä (tai SF12:ssa) päivinä 15, 30, 44, 59 ja 74.
Muutokset toiminnallisuudessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Pain Disability Index -indeksillä (tai SF-12v2).
Muutos lähtötasosta PDI:ssä (tai SF12:ssa) päivinä 15, 30, 44, 59 ja 74.
Vähentääkö CALPXT96 kiputasoja (keskimääräinen, korkein, pienin) (lyhyt kipukartoitus)?
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BPI:ssä päivinä 15, 30, 44, 59 ja 74.
Muutokset kivun voimakkuuspisteissä (Brief Pain Inventory).
Muutos lähtötasosta BPI:ssä päivinä 15, 30, 44, 59 ja 74.
Salliiko CALPXT96 vähentää muiden kipulääkkeiden määrää?
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 15, 30, 44, 59 ja 74.
Samanaikainen ja pelastuslääkitys
Muutos lähtötasosta päivinä 15, 30, 44, 59 ja 74.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

9305-9954 Quebec Inc

Yhteistyökumppanit

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: James Ducharme, MD CM, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALPXT96-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa