L'efficacité de CALPXT96™ dans l'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse (CALPXT96)

Étudier le design:

Il s'agira d'un modèle « n de 1 », le patient agissant comme son propre témoin. Pour identifier tout effet négatif possible de « lavage » après l'arrêt du médicament actif (qui pourrait avoir un impact négatif sur le bras « sans médicament »), nous devons faire ce qui suit. Après documentation de base avec des échelles standardisées, randomisez dans l'un des 2 bras :

1. Bras A

   • 1ère période de traitement : 4 semaines de médicament actif (deux gélules de CALPXT96 hs)
   • Période de lavage de 2 semaines
   • 2ème période de traitement : 4 semaines de placebo (deux capsules de CALPXT96 hs)

2. Bras B

   • 1ère période de traitement : 4 semaines de placebo (deux gélules de CALPXT96 hs)
   • Période d'extinction de 2 semaines
   • -2ème période de traitement : 4 semaines de médicament actif (deux gélules de CALPXT96 hs)

Objectifs:

Objectif principal

L'objectif premier de cette étude est :

• L'utilisation nocturne de CALPXT96 améliore-t-elle le sommeil des patients atteints de CNCP ? Objectif secondaire
• Les objectifs secondaires de cette étude sont :
• CALPXT96 améliore-t-il la fonctionnalité telle que définie par le PDI (ou Short-Form Health Survey-12 (SF12)) ?
• CALPXT96 diminue-t-il les niveaux de douleur (moyen, maximum, minimum) (Brief Pain Inventory) ?
• CALPXT96 permet-il de diminuer les autres médicaments prescrits contre la douleur ?

Mesures d'efficacité

• Changements dans la qualité du suintement mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le questionnaire sur la douleur et le sommeil (PSQ-3).
• Changements dans les scores d'intensité de la douleur (Brief Pain Inventory) et changements dans la fonctionnalité et la qualité de vie liée à la santé, tels que mesurés respectivement avec l'indice d'incapacité de la douleur (PDI) et le SF-12v2.

Population:

Patients souffrant de douleurs chroniques souffrant de CNCP depuis plus d'un an, se plaignant d'un mauvais sommeil (défini comme >/= 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), âgés de 18 ans et plus et d'un mélange normal de sexe, d'âge et socio-économique et avec un traitement stable de gestion de la douleur depuis au moins un mois.

Critère d'intégration

Les sujets ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Âge > 17 et < 75
2. Douleurs chroniques non cancéreuses (CNCP) associées à une plainte de mauvais sommeil. (Outil validé de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour le dysfonctionnement du sommeil et utilisation d'un point de coupure approprié (PSQI >/=5) pour assurer une plus grande homogénéité de l'échantillon et le recrutement uniquement des personnes souffrant de troubles du sommeil liés à la douleur.)
3. Traitement stable de la gestion de la douleur pendant 1 mois avant l'entrée dans l'étude
4. Avoir un diagnostic confirmé de CNCP depuis plus d'un an
5. Consentement éclairé écrit obtenu.
6. Le sujet a accepté de suivre le protocole.

Critère d'exclusion

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Prise d'un médicament hypnotique au moment de l'inscription. Les patients peuvent être inscrits s'ils sont prêts à cesser tout hypnotique en cours pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude
2. Abus actuel d'alcool ou autre dépendance
3. Trouble d'apnée du sommeil
4. Incapacité à comprendre et à se conformer aux instructions de l'étude
5. Inscription antérieure à l'étude
6. Insuffisance rénale et/ou hépatique
7. Patients de moins de 18 ans
8. Grossesse ou allaitement
9. Actuel (</= un an) Manuel diagnostique et statistique-IV (DSM-IV) Axe I diagnostic de trouble dépressif majeur, dysthymie, trouble anxieux généralisé et diagnostic DSM-IV de manie, de trouble bipolaire ou de psychose déterminé soit par les antécédents du patient