La eficacia de CALPXT96™ para mejorar la calidad del sueño en pacientes con dolor crónico no oncológico (CALPXT96)
24 de abril de 2017 actualizado por: 9305-9954 Quebec Inc
Un ensayo cruzado de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de CALPXT96™ en la mejora de la calidad del sueño en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer
La amapola de California se ha utilizado tradicionalmente en la medicina herbaria como analgésico, sedante suave y/o ayuda para dormir.
Sin embargo, no hay datos de ensayos clínicos en humanos que respalden su uso.
Los trastornos del sueño son un componente bien reconocido del dolor crónico y conducen a un aislamiento social adicional, mayor dolor y empeoramiento de la depresión.
La mayoría de los hipnóticos disponibles colocan al paciente en mayor riesgo (p.
las benzodiazepinas combinadas con opioides aumentan el riesgo de apnea del sueño central u obstructiva), aumentan los eventos adversos (sequedad de boca, somnolencia diurna, etc.) o inducen el sueño pero no mejoran la calidad del sueño (no aumentan el movimiento ocular rápido ni el sueño curativo) .
Este estudio tiene la intención de utilizar la amapola de California para evitar efectos adversos mientras mejora el sueño.
Se realizó un ensayo clínico abierto para obtener información preliminar sobre seguridad y eficacia de la amapola de California.
Este ensayo fue aprobado por una junta central de revisión de ética.
Los resultados del estudio mostraron que la amapola de California se puede utilizar como coanalgésico para proporcionar analgesia adicional y/o mejorar el sueño del paciente.
A los pacientes que son derivados a la clínica se les pedirá que completen unos breves cuestionarios en cada visita y mensualmente, respectivamente.
Estos datos, además de los cuestionarios de seguimiento habituales utilizados por los médicos de las clínicas (Intensidad del dolor de McGill, Índice de discapacidad del dolor, Encuesta de salud breve-12v2) y la información médica y demográfica general, se utilizarán para evaluar la eficacia de California Poppy en pacientes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este será un modelo 'n de 1', con el paciente actuando como su propio control. Para identificar cualquier posible efecto negativo de 'lavado' después de la suspensión de la medicación activa (que podría tener un impacto negativo en el brazo 'sin fármaco'), tenemos que hacer lo siguiente. Después de la documentación inicial con escalas estandarizadas, aleatorizar a uno de 2 brazos:
Brazo A
- 1er periodo de tratamiento: 4 semanas fármaco activo (dos cápsulas de CALPXT96 hs)
- Período de lavado de 2 semanas
- 2do período de tratamiento: 4 semanas placebo (dos cápsulas de CALPXT96 hs)
Brazo B
- 1er periodo de tratamiento: 4 semanas placebo (dos cápsulas de CALPXT96 hs)
- Período de cenizas de 2 semanas
- -2do periodo de tratamiento: 4 semanas fármaco activo (dos cápsulas de CALPXT96 hs)
Objetivos:
Objetivo primario
El objetivo principal de este estudio es:
- ¿El uso nocturno de CALPXT96 mejora el sueño en pacientes con CNCP? Objetivo secundario
- Los objetivos secundarios de este estudio son:
- ¿CALPXT96 mejora la funcionalidad según lo define el PDI (o la Encuesta de salud de formato corto-12 (SF12))?
- ¿CALPXT96 disminuye los niveles de dolor (promedio, más alto, más bajo) (Inventario breve de dolor)?
- ¿CALPXT96 permite una disminución de otros medicamentos recetados para el dolor?
Medidas de eficacia
- Cambios en la calidad de la filtración medidos por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Cuestionario de Dolor y Sueño (PSQ-3).
- Cambios en las puntuaciones de intensidad del dolor (Inventario breve del dolor) y cambios en la funcionalidad y la calidad de vida relacionada con la salud medidos con el Índice de discapacidad del dolor (PDI) y SF-12v2, respectivamente.
Población:
Pacientes con dolor crónico que padecen CNCP durante más de 1 año, que se quejan de dormir mal (definido como >/= 5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), mayores de 18 años y de una mezcla normal de género, edad y nivel socioeconómico y con un tratamiento de control del dolor estable durante al menos un mes.
Criterios de inclusión
Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Edad > 17 y < 75
- Dolor crónico no oncológico (NCCP) asociado con una queja de falta de sueño. (Herramienta validada el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para la disfunción del sueño y utilizando puntos de corte adecuados (PSQI >/=5) para garantizar una mayor homogeneidad de la muestra y el reclutamiento de solo aquellos con trastornos del sueño relacionados con el dolor significativo).
- Terapia estable de control del dolor durante 1 mes antes de ingresar al estudio
- Tener un diagnóstico confirmado de CNCP por más de 1 año
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- El sujeto accedió a seguir el protocolo.
Criterio de exclusión
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Tomar un medicamento hipnótico en el momento de la inscripción. Los pacientes pueden inscribirse si están dispuestos a dejar cualquier hipnótico actual durante al menos 2 semanas antes de comenzar el estudio.
- Abuso actual de alcohol u otra adicción
- Trastorno de apnea del sueño
- Incapacidad para comprender y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Inscripción previa en el estudio
- Insuficiencia renal y/o hepática
- Pacientes menores de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Manual Diagnóstico y Estadístico IV (DSM-IV) actual (</=un año) Diagnóstico del Eje I de trastorno depresivo mayor, distimia, trastorno de ansiedad generalizada y diagnóstico DSM-IV de manía, trastorno bipolar o psicosis determinado por el historial del paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 3E7
- CPM - Centres for Pain Managemen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 17 y < 75
- Dolor crónico no oncológico (NCCP) asociado con una queja de falta de sueño. Herramienta validada el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para la disfunción del sueño y utilizando puntos de corte adecuados (PSQI >/=5) para garantizar una mayor homogeneidad de la muestra y el reclutamiento de solo aquellos con alteraciones significativas del sueño relacionadas con el dolor.
- Terapia estable de control del dolor durante 1 mes antes de ingresar al estudio
- Tener un diagnóstico confirmado de CNCP por más de 1 año
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- El sujeto accedió a seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tomar un medicamento hipnótico en el momento de la inscripción. Los pacientes pueden inscribirse si están dispuestos a dejar cualquier hipnótico actual durante al menos 2 semanas antes de comenzar el estudio.
- Abuso actual de alcohol u otra adicción
- Trastorno de apnea del sueño
- Incapacidad para comprender y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Inscripción previa en el estudio
- Insuficiencia renal y/o hepática
- Pacientes menores de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico actual (</=un año) del eje I del DSM-IV de trastorno depresivo mayor, distimia, trastorno de ansiedad generalizada y diagnóstico del DSM-IV de manía, trastorno bipolar o psicosis determinado por el historial del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CALPXT96
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Brazo 1: la intervención comienza con CALPXT96 Brazo 2: la intervención comienza con placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
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Brazo 1: la intervención comienza con CALPXT96 Brazo 2: la intervención comienza con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿El uso nocturno de CALPXT96 mejora el sueño en pacientes con CNCP?
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en PSQI en los días 30, 44 y 74.
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Cambios en la calidad del sueño medidos por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Cambio desde el valor inicial en PSQI en los días 30, 44 y 74.
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¿El uso nocturno de CALPXT96 mejora el sueño en pacientes con CNCP?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PSQ-3 en los días 15, 30, 44, 59 y 74.
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Cambios en la calidad del sueño medidos por el Cuestionario de Dolor y Sueño (PSQ-3).
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Cambio desde el inicio en PSQ-3 en los días 15, 30, 44, 59 y 74.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿CALPXT96 mejora la funcionalidad definida por el PDI (o SF12)?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PDI (o SF12) en los días 15, 30, 44, 59 y 74.
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Cambios en la funcionalidad y la calidad de vida relacionada con la salud medidos con el Índice de discapacidad por dolor (o SF-12v2).
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Cambio desde el inicio en PDI (o SF12) en los días 15, 30, 44, 59 y 74.
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¿CALPXT96 disminuye los niveles de dolor (promedio, más alto, más bajo) (Inventario breve de dolor)?
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en BPI en los días 15, 30, 44, 59 y 74.
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Cambios en las puntuaciones de intensidad del dolor (Brief Pain Inventory).
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Cambio desde la línea de base en BPI en los días 15, 30, 44, 59 y 74.
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¿CALPXT96 permite una disminución de otros medicamentos recetados para el dolor?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 15, 30, 44, 59 y 74.
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Medicamentos concomitantes y de rescate
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Cambio desde el inicio en los días 15, 30, 44, 59 y 74.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Ducharme, MD CM, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALPXT96-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .