Die Wirksamkeit von CALPXT96™ bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (CALPXT96)

Studiendesign:

Dies wird ein „n von 1“-Modell sein, bei dem der Patient als seine eigene Kontrolle fungiert. Um einen möglichen negativen „Wash-out“-Effekt nach Beendigung der aktiven Medikation zu identifizieren (der sich negativ auf den „No-Drug“-Arm auswirken könnte), müssen wir Folgendes tun. Nach Basisdokumentation mit standardisierten Skalen randomisieren Sie einen von 2 Armen:

1. Arm A

   • 1. Behandlungsperiode: 4 Wochen Wirkstoff (zwei Kapseln CALPXT96 hs)
   • 2 Wochen Auswaschzeit
   • 2. Behandlungsperiode: 4 Wochen Placebo (zwei Kapseln CALPXT96 hs)

2. Arm B

   • 1. Behandlungsperiode: 4 Wochen Placebo (zwei Kapseln CALPXT96 hs)
   • 2 Wochen Ash-Out-Periode
   • -2. Behandlungszeitraum: 4 Wochen aktives Medikament (zwei Kapseln CALPXT96 hs)

Ziele:

Hauptziel

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

• Verbessert die nächtliche Anwendung von CALPXT96 den Schlaf bei Patienten mit CNCP? Sekundäres Ziel
• Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
• Verbessert CALPXT96 die Funktionalität gemäß PDI (oder Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
• Verringert CALPXT96 das Schmerzniveau (durchschnittlich, am höchsten, am niedrigsten) (Brief Pain Inventory)?
• Ermöglicht CALPXT96 eine Verringerung der Einnahme anderer Medikamente, die gegen Schmerzen verschrieben werden?

Wirksamkeitsmessungen

• Veränderungen der Sickerqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und dem Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
• Änderungen der Schmerzintensitätswerte (Brief Pain Inventory) und Änderungen der Funktionalität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Pain Disability Index (PDI) bzw. SF-12v2.

Bevölkerung:

Chronische Schmerzpatienten, die länger als 1 Jahr an CNCP leiden und über schlechten Schlaf klagen (definiert als >/= 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), im Alter von 18 Jahren und älter und mit einer normalen Mischung aus Geschlecht, Alter und sozioökonomischer Situation Status und mit einer stabilen Schmerzbehandlung für mindestens einen Monat.

Einschlusskriterien

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter > 17 und < 75
2. Chronischer nicht krebsbedingter Schmerz (CNCP) im Zusammenhang mit einer Beschwerde über schlechten Schlaf. (Validiertes Tool des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für Schlafstörungen und Verwendung geeigneter Schnittpunkte (PSQI >/=5), um eine größere Homogenität der Stichprobe und die Rekrutierung nur von Personen mit erheblichen schmerzbedingten Schlafstörungen sicherzustellen.)
3. Stabile Schmerzbehandlungstherapie für 1 Monat vor Eintritt in die Studie
4. Eine bestätigte CNCP-Diagnose für mehr als 1 Jahr haben
5. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
6. Das Subjekt stimmte zu, dem Protokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Einnahme eines hypnotischen Medikaments zum Zeitpunkt der Einschreibung. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie bereit sind, ihre derzeitigen Hypnotika für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen
2. Aktueller Alkoholmissbrauch oder andere Sucht
3. Schlafapnoe-Störung
4. Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
5. Vorherige Einschreibung in die Studie
6. Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
7. Patienten unter 18 Jahren
8. Schwangerschaft oder Stillzeit
9. Aktuelle (</= ein Jahr) Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) Achse I Diagnose einer schweren depressiven Störung, Dysthymie, generalisierten Angststörung und DSM-IV-Diagnose von Manie, bipolarer Störung oder Psychose, die entweder durch die Anamnese des Patienten bestimmt werden