Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CALPXT96™ při zlepšování kvality spánku u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí (CALPXT96)

24. dubna 2017 aktualizováno: 9305-9954 Quebec Inc

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 3 k posouzení účinnosti CALPXT96™ při zlepšování kvality spánku u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí

Kalifornský mák se tradičně používá v bylinné medicíně jako analgetikum, mírné sedativum a/nebo pomoc při spánku. Neexistují však žádné údaje z klinických studií na lidech, které by podporovaly jeho použití. Poruchy spánku jsou dobře známou součástí chronické bolesti a vedou k dalšímu sociálnímu stažení, větší bolesti a zhoršující se depresi. Většina dostupných hypnotik vystavuje pacienta dalšímu riziku (např. benzodiazepiny v kombinaci s opioidy zvyšují riziko centrální nebo obstrukční spánkové apnoe, zvyšují nežádoucí účinky (sucho v ústech, denní ospalost atd.) nebo navozují spánek, ale nezlepšují kvalitu spánku (žádné zvýšení rychlého pohybu očí nebo léčebného spánku) . Tato studie má v úmyslu použít Kalifornský mák, aby se zabránilo nežádoucím účinkům a zároveň zlepšil spánek. Byla provedena otevřená klinická studie s cílem získat předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti kalifornského máku. Tato studie byla schválena ústředním výborem pro etické hodnocení. Výsledky studie ukázaly, že kalifornský mák může být použit jako koanalgetikum k poskytnutí další analgezie a/nebo zlepšení spánku u pacienta. Pacienti, kteří budou odesláni na kliniku, budou požádáni o vyplnění několika krátkých dotazníků při každé návštěvě a měsíčně. Tato data, kromě obvyklých následných dotazníků používaných lékaři klinik (McGill Intensity, Pain Disability Index, Short-form Health Survey-12v2) a obecné demografické a lékařské informace budou použity k posouzení účinnosti California Poppy na pacientů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto bude model „n z 1“, přičemž pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola. Abychom identifikovali jakýkoli možný negativní „vymývací“ účinek po ukončení aktivní medikace (který by mohl negativně ovlivnit rameno „bez drog“), musíme provést následující. Po základní dokumentaci se standardizovanými stupnicemi randomizujte do jednoho ze 2 ramen:

  1. Rameno A

    • První léčebné období: 4 týdny aktivní lék (dvě kapsle CALPXT96 hs)
    • 2 týdenní vymývací období
    • 2. léčebné období: 4 týdny placebo (dvě tobolky CALPXT96 hs)

  2. Rameno B

    • První léčebné období: 4 týdny placebo (dvě tobolky CALPXT96 hs)
    • 2 týdenní období odpopelnění
    • -2. léčebné období: 4 týdny aktivní lék (dvě kapsle CALPXT96 hs)

Cíle:

Primární cíl

Primárním cílem této studie je:

  • Zlepšuje noční užívání CALPXT96 spánek u pacientů s CNCP? Sekundární cíl
  • Vedlejším cílem této studie je:
  • Zlepšuje CALPXT96 funkčnost, jak je definována v PDI (nebo Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
  • Snižuje CALPXT96 úrovně bolesti (průměrné, nejvyšší, nejnižší) (Stručný přehled bolesti)?
  • Umožňuje CALPXT96 snížení jiných léků předepisovaných na bolest?

Opatření účinnosti

  • Změny v kvalitě prosakování měřené Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) a dotazníkem bolesti a spánku (PSQ-3).
  • Změny ve skóre intenzity bolesti (Brief Pain Inventory) a změny funkčnosti a kvality života související se zdravím měřené pomocí indexu bolesti (PDI) a SF-12v2.

Populace:

Pacienti s chronickou bolestí, kteří trpí CNCP déle než 1 rok, se stížností na špatný spánek (definovaný jako >/= 5 podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), ve věku 18 a více let a na normální kombinaci pohlaví, věku a socioekonomické situace stavu a se stabilní léčbou bolesti po dobu alespoň jednoho měsíce.

Kritéria pro zařazení

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Věk > 17 a < 75
  2. Chronická nerakovinná bolest (CNCP) spojená se stížností na špatný spánek. (Ověřený nástroj Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pro dysfunkci spánku a použití vhodných řezných bodů (PSQI >/=5), aby byla zajištěna větší homogenita vzorku a nábor pouze těch, kteří mají významnou poruchu spánku související s bolestí.)
  3. Stabilní terapie zvládání bolesti po dobu 1 měsíce před vstupem do studie
  4. Potvrzená diagnóza CNCP déle než 1 rok
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  6. Subjekt souhlasil s dodržováním protokolu.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Užívání hypnotik v době zápisu. Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou ochotni vysadit jakékoli současné hypnotikum alespoň 2 týdny před zahájením studie
  2. Současné zneužívání alkoholu nebo jiná závislost
  3. Porucha spánkové apnoe
  4. Neschopnost porozumět a dodržovat pokyny studie
  5. Předchozí zápis do studia
  6. Renální a/nebo jaterní nedostatečnost
  7. Pacienti mladší 18 let
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Aktuální (</=jeden rok) Diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV) Osa I diagnostika velké depresivní poruchy, dystymie, generalizované úzkostné poruchy a DSM-IV diagnostika mánie, bipolární poruchy nebo psychózy stanovená buď na základě anamnézy pacienta

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 3E7
        • CPM - Centres for Pain Managemen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 17 a < 75
  • Chronická nerakovinná bolest (CNCP) spojená se stížností na špatný spánek. Ověřený nástroj Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pro dysfunkci spánku a použití vhodných řezných bodů (PSQI >/=5) k zajištění větší homogenity vzorku a náboru pouze těch, kteří mají významnou poruchu spánku související s bolestí.
  • Stabilní terapie zvládání bolesti po dobu 1 měsíce před vstupem do studie
  • Potvrzená diagnóza CNCP déle než 1 rok
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt souhlasil s dodržováním protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hypnotik v době zápisu. Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou ochotni vysadit jakékoli současné hypnotikum alespoň 2 týdny před zahájením studie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo jiná závislost
  • Porucha spánkové apnoe
  • Neschopnost porozumět a dodržovat pokyny studie
  • Předchozí zápis do studia
  • Renální a/nebo jaterní nedostatečnost
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná (</=jeden rok) diagnostika závažné depresivní poruchy, dystymie, generalizované úzkostné poruchy podle osy I DSM-IV a diagnóza mánie, bipolární poruchy nebo psychózy podle DSM-IV stanovená buď na základě anamnézy pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CALPXT96
  1. První léčebné období: 4 týdny CALPXT96 (dvě kapsle hs před spaním)
  2. 2 týdenní vymývací období
  3. 2. léčebné období: 4 týdny placebo (dvě tobolky hs před spaním)
Lék: CALPXT96
Rameno 1: intervence začíná CALPXT96 Rameno 2: intervence začíná placebem
Ostatní jména:
  • Kalifornský mák standardizovaný extrakt
Komparátor placeba: Placebo
  1. 1. léčebné období: 4 týdny placebo (dvě tobolky hs před spaním)
  2. 2týdenní vymývací období
  3. 2. léčebné období: 4 týdny CALPXT96 (dvě kapsle hs před spaním)
Lék: CALPXT96
Rameno 1: intervence začíná CALPXT96 Rameno 2: intervence začíná placebem
Ostatní jména:
  • Kalifornský mák standardizovaný extrakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje noční užívání CALPXT96 spánek u pacientů s CNCP?
Časové okno: Změna od základní hodnoty v PSQI ve dnech 30, 44 a 74.
Změny v kvalitě spánku měřené Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
Změna od základní hodnoty v PSQI ve dnech 30, 44 a 74.
Zlepšuje noční užívání CALPXT96 spánek u pacientů s CNCP?
Časové okno: Změna od základní linie v PSQ-3 ve dnech 15, 30, 44, 59 a 74.
Změny kvality spánku měřené dotazníkem bolesti a spánku (PSQ-3).
Změna od základní linie v PSQ-3 ve dnech 15, 30, 44, 59 a 74.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje CALPXT96 funkčnost podle definice PDI (nebo SF12)?
Časové okno: Změna od základní hodnoty v PDI (nebo SF12) ve dnech 15, 30, 44, 59 a 74.
Změny funkčnosti a kvality života související se zdravím měřené pomocí indexu bolesti (neboli SF-12v2).
Změna od základní hodnoty v PDI (nebo SF12) ve dnech 15, 30, 44, 59 a 74.
Snižuje CALPXT96 úrovně bolesti (průměrné, nejvyšší, nejnižší) (Stručný přehled bolesti)?
Časové okno: Změna BPI oproti základní hodnotě ve dnech 15, 30, 44, 59 a 74.
Změny skóre intenzity bolesti (Brief Pain Inventory).
Změna BPI oproti základní hodnotě ve dnech 15, 30, 44, 59 a 74.
Umožňuje CALPXT96 snížení jiných léků předepisovaných na bolest?
Časové okno: Změna od základního stavu ve dnech 15, 30, 44, 59 a 74.
Doprovodná a záchranná medikace
Změna od základního stavu ve dnech 15, 30, 44, 59 a 74.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

9305-9954 Quebec Inc

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Ducharme, MD CM, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALPXT96-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit