A eficácia do CALPXT96™ na melhoria da qualidade do sono em pacientes com dor crônica não oncológica (CALPXT96)

Design de estudo:

Este será um modelo 'n de 1', com o paciente atuando como seu próprio controle. Para identificar qualquer possível efeito negativo de 'lavagem' após a interrupção da medicação ativa (que poderia impactar negativamente o braço 'sem droga'), temos que fazer o seguinte. Após a documentação da linha de base com escalas padronizadas, randomize para um dos 2 braços:

1. Braço A

   • 1º período de tratamento: 4 semanas de droga ativa (duas cápsulas de CALPXT96 hs)
   • período de lavagem de 2 semanas
   • 2º período de tratamento: placebo de 4 semanas (duas cápsulas de CALPXT96 hs)

2. Braço B

   • 1º período de tratamento: placebo de 4 semanas (duas cápsulas de CALPXT96 hs)
   • 2 semanas de período de cinzas
   • -2º período de tratamento: 4 semanas de droga ativa (duas cápsulas de CALPXT96 hs)

Objetivos.

Objetivo primário

O objetivo primário deste estudo é:

• O uso noturno de CALPXT96 melhora o sono em pacientes com CNCP? Objetivo secundário
• O objetivo secundário deste estudo são:
• O CALPXT96 melhora a funcionalidade conforme definido pelo PDI (ou Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
• O CALPXT96 diminui os níveis de dor (média, mais alto, mais baixo) (Brief Pain Inventory)?
• O CALPXT96 permite uma diminuição de outros medicamentos prescritos para dor?

Medidas de eficácia

• Mudanças na qualidade do vazamento conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Questionário de Dor e Sono (PSQ-3).
• Alterações nos escores de intensidade da dor (Brief Pain Inventory) e alterações na funcionalidade e qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido com o Índice de Incapacidade da Dor (PDI) e SF-12v2, respectivamente.

População:

Pacientes com dor crônica sofrendo de CNCP por mais de 1 ano, com queixa de sono ruim (definido como >/= 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), com 18 anos ou mais e de uma mistura normal de gênero, idade e nível socioeconômico e com um tratamento de controle da dor estável por pelo menos um mês.

Critério de inclusão

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Idade > 17 e < 75
2. Dor crônica não oncológica (CNCP) associada à queixa de sono ruim. (Ferramenta validada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para disfunção do sono e usando pontos de corte adequados (PSQI >/=5) para garantir maior homogeneidade da amostra e o recrutamento apenas daqueles com distúrbios significativos do sono relacionados à dor.)
3. Terapia de controle da dor estável por 1 mês antes da entrada no estudo
4. Ter um diagnóstico confirmado de CNCP por mais de 1 ano
5. Consentimento informado por escrito obtido.
6. O sujeito concordou em seguir o protocolo.

Critério de exclusão

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Tomando uma medicação hipnótica no momento da inscrição. Os pacientes podem ser inscritos se estiverem dispostos a interromper qualquer hipnótico atual por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo
2. Abuso atual de álcool ou outro vício
3. Distúrbio de apnéia do sono
4. Incapacidade de entender e cumprir as instruções do estudo
5. Inscrição anterior no estudo
6. Insuficiência renal e/ou hepática
7. Pacientes com menos de 18 anos
8. Gravidez ou lactação
9. Diagnóstico atual (</=um ano) do Manual de Diagnóstico e Estatística-IV (DSM-IV) Eixo I de transtorno depressivo maior, distimia, transtorno de ansiedade generalizada e diagnóstico do DSM-IV de mania, transtorno bipolar ou psicose determinado pelo histórico do paciente