A CALPXT96™ hatékonysága a krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegek alvásminőségének javításában (CALPXT96)

Dizájnt tanulni:

Ez egy „n az 1” modell lesz, amelyben a páciens saját kontrolljaként működik. Az aktív gyógyszeres kezelés abbahagyása utáni esetleges negatív „kimosási” hatás azonosításához (amely negatívan befolyásolhatja a „gyógyszer nélküli” kart) a következőket kell tennünk. A standardizált skálákkal végzett kiindulási dokumentáció után véletlenszerűen jelölje be a 2 kar egyikébe:

1. Kar A

   • 1. kezelési időszak: 4 hét aktív gyógyszer (két kapszula CALPXT96 hs)
   • 2 hetes kimosási időszak
   • 2. kezelési időszak: 4 hét placebo (két kapszula CALPXT96 hs)

2. B kar

   • 1. kezelési időszak: 4 hét placebo (két kapszula CALPXT96 hs)
   • 2 hetes hamvasztási időszak
   • -2. kezelési időszak: 4 hét aktív gyógyszer (két kapszula CALPXT96 hs)

Célok:

Az elsődleges célkítűzés

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

• A CALPXT96 éjszakai használata javítja-e az alvást a CNCP-ben szenvedő betegeknél? Másodlagos cél
• A tanulmány másodlagos céljai a következők:
• A CALPXT96 javítja a PDI (vagy Short-Form Health Survey-12 (SF12)) által meghatározott funkcionalitást?
• Csökkenti-e a CALPXT96 a fájdalomszintet (átlagos, legmagasabb, legalacsonyabb) (Brief Pain Inventory)?
• A CALPXT96 lehetővé teszi-e a fájdalomcsillapításra felírt egyéb gyógyszerek csökkentését?

Hatékonysági intézkedések

• A szivárgás minőségének változásai a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) és a fájdalom és alvás kérdőív (PSQ-3) által mérve.
• Változások a fájdalom intenzitási pontszámában (Brief Pain Inventory), valamint a funkcionalitásban és az egészséggel összefüggő életminőségben bekövetkezett változások a fájdalom fogyatékossági indexével (PDI) és az SF-12v2-vel mérve.

Népesség:

Krónikus fájdalommal járó, 1 évnél hosszabb ideig tartó CNCP-ben szenvedő betegek, akik panaszkodnak rossz alvásra (a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint >/= 5), 18 évesek és idősebbek, valamint a nem, az életkor és a társadalmi-gazdasági helyzet normális keveréke állapota és legalább egy hónapig tartó stabil fájdalomcsillapító kezelés mellett.

Befogadási kritériumok

Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:

1. 17 év feletti és 75 év alatti
2. Krónikus, nem rákos fájdalom (CNCP), amely rossz alvási panaszhoz kapcsolódik. (A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ellenőrzése az alvászavarokra, és megfelelő vágási pontokat (PSQI >/=5) használ, hogy biztosítsa a minta nagyobb homogenitását és csak a jelentős fájdalommal összefüggő alvászavarral küzdők felvételét.)
3. Stabil fájdalomcsillapító terápia 1 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
4. A CNCP megerősített diagnózisa több mint 1 éve
5. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
6. Az alany beleegyezett a protokoll betartásába.

Kizárási kritériumok

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Hipnotikus gyógyszer szedése a beiratkozáskor. A betegek bevonhatók, ha hajlandóak abbahagyni a jelenlegi hipnotikum szedését legalább 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
2. Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy egyéb függőség
3. Alvási apnoe zavar
4. Képtelenség megérteni és betartani a tanulmány utasításait
5. Korábbi beiratkozás a tanulmányba
6. Vese- és/vagy májelégtelenség
7. 18 évnél fiatalabb betegek
8. Terhesség vagy szoptatás
9. Jelenlegi (</=egy éves) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV (DSM-IV) I. tengelyű súlyos depressziós rendellenesség, dysthymia, generalizált szorongásos rendellenesség és DSM-IV mánia, bipoláris zavar vagy pszichózis diagnózisa, amelyet a beteg anamnéziséből határoztak meg