L'efficacia di CALPXT96™ nel miglioramento della qualità del sonno nei pazienti con dolore cronico non oncologico (CALPXT96)

Disegno dello studio:

Questo sarà un modello "n di 1", con il paziente che funge da controllore di se stesso. Per identificare qualsiasi possibile effetto negativo di "lavaggio" dopo la cessazione del farmaco attivo (che potrebbe avere un impatto negativo sul braccio "nessun farmaco"), dobbiamo fare quanto segue. Dopo la documentazione di base con scale standardizzate, randomizzare a uno dei 2 bracci:

1. braccio A

   • 1° periodo di trattamento: 4 settimane di farmaco attivo (due capsule di CALPXT96 hs)
   • Periodo di lavaggio di 2 settimane
   • 2° periodo di trattamento: 4 settimane di placebo (due capsule di CALPXT96 hs)

2. Braccio B

   • 1° periodo di trattamento: 4 settimane di placebo (due capsule di CALPXT96 hs)
   • Periodo di cenere di 2 settimane
   • -2° periodo di trattamento: 4 settimane di farmaco attivo (due capsule di CALPXT96 hs)

Obiettivi:

Obiettivo primario

L'obiettivo primario di questo studio è:

• L'uso notturno di CALPXT96 migliora il sonno nei pazienti con CNCP? Obiettivo secondario
• Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
• CALPXT96 migliora la funzionalità come definito dal PDI (o Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
• CALPXT96 diminuisce i livelli di dolore (medio, massimo, minimo) (Brief Pain Inventory)?
• CALPXT96 consente una diminuzione di altri farmaci prescritti per il dolore?

Misure di efficacia

• Cambiamenti nella qualità del filtraggio misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e dal Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
• Cambiamenti nei punteggi dell'intensità del dolore (Brief Pain Inventory) e cambiamenti nella funzionalità e nella qualità della vita correlata alla salute misurati rispettivamente con il Pain Disability Index (PDI) e SF-12v2.

Popolazione:

Pazienti con dolore cronico affetti da CNCP da più di 1 anno, con disturbi del sonno (definiti come >/= 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), di età pari o superiore a 18 anni e con un normale mix di sesso, età e condizioni socioeconomiche stato e con un trattamento di gestione del dolore stabile per almeno un mese.

Criterio di inclusione

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Età > 17 e < 75
2. Dolore cronico non oncologico (CNCP) associato a disturbi del sonno. (Strumento convalidato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la disfunzione del sonno e l'utilizzo di punti di taglio adeguati (PSQI >/=5) per garantire una maggiore omogeneità del campione e il reclutamento dei soli soggetti con significativi disturbi del sonno correlati al dolore.)
3. Terapia di gestione del dolore stabile per 1 mese prima dell'ingresso nello studio
4. Avere una diagnosi confermata di CNCP da più di 1 anno
5. Consenso informato scritto ottenuto.
6. Il soggetto ha accettato di seguire il protocollo.

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Assunzione di un farmaco ipnotico al momento dell'arruolamento. I pazienti possono essere arruolati se sono disposti a interrompere qualsiasi ipnotico corrente per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
2. Abuso attuale di alcol o altre dipendenze
3. Disturbo delle apnee notturne
4. Incapacità di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio
5. Precedente iscrizione allo studio
6. Insufficienza renale e/o epatica
7. Pazienti di età inferiore a 18 anni
8. Gravidanza o allattamento
9. Diagnosi attuale (</= un anno) Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) Asse I di disturbo depressivo maggiore, distimia, disturbo d'ansia generalizzato e diagnosi DSM-IV di mania, disturbo bipolare o psicosi determinata dall'anamnesi del paziente