Skuteczność CALPXT96™ w poprawie jakości snu u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym (CALPXT96)

Projekt badania:

Będzie to model „n od 1”, z pacjentem działającym jako jego własna kontrola. Aby zidentyfikować jakikolwiek możliwy negatywny efekt „wypłukania” po odstawieniu aktywnego leku (który mógłby negatywnie wpłynąć na grupę „bez leku”), musimy wykonać następujące czynności. Po udokumentowaniu linii bazowej ze znormalizowanymi skalami, przydziel losowo do jednej z 2 grup:

1. Ramię A

   • I okres leczenia: 4 tygodnie aktywnego leku (dwie kapsułki CALPXT96 hs)
   • 2-tygodniowy okres wymywania
   • 2. okres leczenia: 4 tygodnie placebo (dwie kapsułki CALPXT96 hs)

2. Ramię B

   • 1. okres leczenia: 4 tygodnie placebo (dwie kapsułki CALPXT96 hs)
   • 2-tygodniowy okres wypalania
   • -II okres kuracji: 4 tygodnie aktywnego leku (dwie kapsułki CALPXT96 hs)

Cele:

Podstawowy cel

Głównym celem tego badania jest:

• Czy nocne stosowanie CALPXT96 poprawia sen u pacjentów z CNCP? Cel drugorzędny
• Celem drugorzędnym tego badania jest:
• Czy CALPXT96 poprawia funkcjonalność zgodnie z PDI (lub Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
• Czy CALPXT96 zmniejsza poziom bólu (średni, najwyższy, najniższy) (Krótka inwentaryzacja bólu)?
• Czy CALPXT96 pozwala na zmniejszenie innych leków przepisywanych na ból?

Miary skuteczności

• Zmiany w jakości sączenia mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
• Zmiany w wynikach natężenia bólu (Krótki Inwentarz Bólu) oraz zmiany w funkcjonalności i jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzone odpowiednio za pomocą Pain Disability Index (PDI) i SF-12v2.

Populacja:

Pacjenci z przewlekłym bólem cierpiący na CNCP od ponad 1 roku, skarżący się na słaby sen (zdefiniowany jako >/= 5 według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), w wieku 18 lat i starsi, będący normalną mieszanką płci, wieku i społeczno-ekonomicznych stanu zdrowia i ze stabilnym leczeniem przeciwbólowym przez co najmniej jeden miesiąc.

Kryteria przyjęcia

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek > 17 i < 75 lat
2. Przewlekły ból nienowotworowy (CNCP) związany ze skargą na zły sen. (Zweryfikowane narzędzie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dla dysfunkcji snu i przy użyciu odpowiednich punktów odcięcia (PSQI >/=5) w celu zapewnienia większej jednorodności próbki i rekrutacji tylko osób ze znacznymi zaburzeniami snu związanymi z bólem.)
3. Stabilna terapia przeciwbólowa przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania
4. Posiadanie potwierdzonej diagnozy CNCP przez okres dłuższy niż 1 rok
5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
6. Tester zgodził się postępować zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Przyjmowanie leku nasennego podczas rejestracji. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli wyrażą chęć odstawienia jakiegokolwiek leku nasennego na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
2. Obecne nadużywanie alkoholu lub inne uzależnienie
3. Zaburzenia bezdechu sennego
4. Niezdolność do zrozumienia i zastosowania się do instrukcji badania
5. Poprzednia rejestracja w badaniu
6. Niewydolność nerek i/lub wątroby
7. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
8. Ciąża lub laktacja
9. Bieżący (</= roczny) Podręcznik diagnostyczno-statystyczny IV (DSM-IV) Oś I rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, dystymii, zespołu lęku uogólnionego oraz rozpoznanie DSM-IV manii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy określone na podstawie historii pacjenta