Effekten av CALPXT96™ for å forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter (CALPXT96)

Studere design:

Dette vil være en 'n av 1'-modell, der pasienten fungerer som sin egen kontroll. For å identifisere en mulig negativ "utvaskingseffekt" etter seponering av den aktive medisinen (som kan ha en negativ innvirkning på "ingen stoff"-armen) må vi gjøre følgende. Etter grunnlinjedokumentasjon med standardiserte skalaer, randomiser til en av 2 armer:

1. Arm A

   • 1. behandlingsperiode: 4 uker aktivt medikament (to kapsler med CALPXT96 hs)
   • 2 ukers utvaskingsperiode
   • 2. behandlingsperiode: 4 uker placebo (to kapsler med CALPXT96 hs)

2. Arm B

   • 1. behandlingsperiode: 4 uker placebo (to kapsler med CALPXT96 hs)
   • 2 ukers utvaskingsperiode
   • -2. behandlingsperiode: 4 uker aktivt medikament (to kapsler med CALPXT96 hs)

Mål:

Hovedmål

Hovedmålet med denne studien er:

• Bedre nattlig bruk av CALPXT96 søvn hos pasienter med CNCP? Sekundært mål
• Det sekundære målet med denne studien er:
• Forbedrer CALPXT96 funksjonaliteten som definert av PDI (eller Short-Form Health Survey-12 (SF12))?
• Reduserer CALPXT96 smertenivåer (gjennomsnittlig, høyest, lavest) (Kort smerteoversikt)?
• Tillater CALPXT96 en reduksjon i andre medisiner foreskrevet for smerte?

Effektivitetstiltak

• Endringer i kvaliteten på siv målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3).
• Endringer i smerteintensitetsscore (Brief Pain Inventory) og endringer i funksjonalitet og helserelatert livskvalitet målt med henholdsvis Pain Disability Index (PDI) og SF-12v2.

Befolkning:

Kroniske smertepasienter som lider av CNCP i mer enn 1 år, med klage på dårlig søvn (definert som >/= 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 18 år og oppover og av en normal blanding av kjønn, alder og sosioøkonomisk status og med en stabil smertebehandling i minst én måned.

Inklusjonskriterier

Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Alder > 17 og < 75
2. Kronisk ikke-kreft smerte (CNCP) assosiert med en klage på dårlig søvn. (Validert verktøy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvndysfunksjon og bruk av passende skjæringspunkter (PSQI >/=5) for å sikre større homogenitet i prøven og rekruttering av kun de med signifikant smerterelatert søvnforstyrrelse.)
3. Stabil smertebehandling i 1 måned før inntreden i studien
4. Å ha en bekreftet diagnose av CNCP i mer enn 1 år
5. Skriftlig informert samtykke innhentet.
6. Vedkommende gikk med på å følge protokollen.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Tar en hypnotisk medisin ved påmelding. Pasienter kan bli registrert hvis de er villige til å slutte med et pågående hypnotisk middel i minst 2 uker før studien starter
2. Nåværende alkoholmisbruk eller annen avhengighet
3. Søvnapné lidelse
4. Manglende evne til å forstå og følge instruksjonene i studien
5. Tidligere påmelding til studiet
6. Nyre- og/eller leversvikt
7. Pasienter under 18 år
8. Graviditet eller amming
9. Gjeldende (</=ett år) Diagnostisk og statistisk håndbok-IV (DSM-IV) Akse I-diagnose av alvorlig depressiv lidelse, dystymi, generalisert angstlidelse og DSM-IV-diagnose av mani, bipolar lidelse eller psykose bestemt enten av pasienthistorien