用补片治疗造口旁疝
用于造口旁疝的腹膜内铺设补片 (IPOM) 补片修复
研究概览
详细说明
造口旁疝是造口患者的常见并发症,可能导致患者难以进行造口包扎和造口内容物渗漏,以及疼痛和嵌顿风险。 确切的疝气发病率尚不清楚,这取决于隆起是否被视为疝气的定义,以及随访的持续时间。 报告的发生率在 0 到 52% 之间。 大多数造口旁疝在指数手术后的几年内发展,但可晚至手术后 20 年出现。
对于现有的造口旁疝没有更好的治疗方法。 已经测试和使用了几种方法,例如造口移位、缝合以缩小筋膜和腹壁的开口以及固定和关闭侧间隙,但没有一种方法被证明可以防止疝气复发。 网格修复已显示出较低的复发率 0-33%。 与造口构造相关的技术因素,例如造口形成部位(通过腹直肌或位于腹直肌外侧)未被证明可以防止疝气形成。
寻找预防造口旁疝发生的方法是一个重要的课题。 今天有报道提出在索引操作的 sublay 位置放置网状物可以防止疝气形成。 虽然结果很有希望,但这些研究规模很小,而且根据网状植入物,它们没有解决晚期并发症的问题。
腹膜内覆盖网片 (IPOM) 的使用广泛用于治疗切口疝。 一种新的网片(造口旁疝网片 BARD)已被定制用于治疗造口旁疝。 为了评估使用 BARD 网治疗造口旁疝的安全性和疝气复发率,进行了一项前瞻性多中心非随机研究。 目标是在研究中包括 50 名患者。
由于渗漏、造口敷料问题、膨胀、嵌顿和与疝相关的其他问题而需要手术的造口旁疝患者在知情同意后将被提供参加研究。 术前检查包括临床检查、三维超声(3D)和/或腹部计算机断层扫描(CT)。
四家医院的手术将由对造口旁疝特别感兴趣的经验丰富的结直肠外科医生进行。 术后患者将被允许根据每个医院的术后常规活动。 计划在一个月、一年和三年进行随访。 感染、肠梗阻、心肌梗塞、肺炎、尿路感染和血栓形成等早期并发症在一个月的随访中通过临床检查进行评估。 在一年和三年的随访中,将寻找晚期并发症和可能复发的造口旁疝。 CT将在术后一年进行。 在三年的随访中,将进行 CT 和/或 3D。
重要的结果指标是造口旁疝的并发症和复发。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要手术的造口旁疝,18岁以上
排除标准:
- 患者不接受参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IPOM Mesh-修复造口旁疝
造口旁疝的网状修复。
需要手术的造口旁疝患者被邀请参加该研究。
术前进行腹部 CT 扫描和/或造口 3D 超声检查。
stydy 中的所有患者均使用专为治疗造口旁疝而设计的 IPOM 网进行手术。
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造口旁疝补片修复的安全性研究
其他名称:
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无干预:没有网格修复
未参加研究的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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造口旁复发率
大体时间:一年三年
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一年三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:三个月、一年和三年
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三个月、一年和三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pia Näsvall, MD、Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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