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Tratamento de hérnia paraestomal com tela

19 de março de 2015 atualizado por: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Reparação de malha com malha intraperitoneal On-lay (IPOM) para hérnia paraestomal

A hérnia paraestomal é difícil de tratar. Vários tratamentos diferentes foram testados, mas ainda nenhum se revelou superior. O uso de tela tem se mostrado uma forma promissora de tratamento. Neste estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a taxa de recorrência de hérnia com uma malha adaptada para tratar hérnias paraestomais "malha de hérnia parastomal BARD" em pacientes com hérnia paraestomal que requerem cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hérnia paraestomal é uma complicação comum em pacientes com estoma e pode causar ao paciente dificuldades com o curativo do estoma e vazamento do conteúdo do estoma, bem como dor e risco de encarceramento. A incidência exata da hérnia não é conhecida, depende da definição se uma protuberância é considerada hérnia ou não, bem como da duração do acompanhamento. A incidência relatada varia entre 0 e 52%. A maioria das hérnias paraestomais se desenvolve dentro de alguns anos após a operação inicial, mas pode aparecer até 20 anos após a cirurgia.

Não há tratamento superior para uma hérnia paraestomal existente. Vários métodos foram testados e usados, como reposicionamento do estoma, suturas para estreitar a abertura na fáscia e na parede abdominal e fixação e fechamento do espaço lateral, mas nenhum provou impedir a recorrência da hérnia. Foi demonstrado que o reparo com malha oferece uma taxa de recorrência menor, de 0 a 33%. Nenhum fator técnico, como o local de formação do estoma (através ou lateralmente ao músculo reto abdominal), relacionado à construção do estoma foi comprovado para prevenir a formação de hérnia.

Encontrar uma maneira de prevenir a ocorrência de hérnia paraestomal é uma questão importante. Hoje existem relatos propondo que uma tela na posição de sublay na operação de indexação preveniria a formação de hérnias. Embora os resultados sejam promissores, esses estudos são pequenos e não abordam a questão das complicações tardias em função do implante da tela.

O uso de malha on-lay intraperitoneal (IPOM) é amplamente utilizado para tratar a hérnia incisional. Uma nova malha (parastomal hernia mesh BARD) foi adaptada para tratar a hérnia paraestomal. Para avaliar a segurança e a taxa de recorrência de hérnia usando a malha BARD para o tratamento de hérnia paraestomal, um estudo prospectivo multicêntrico não randomizado é realizado. O objetivo é incluir 50 pacientes no estudo.

Pacientes com hérnia paraestomal que requerem cirurgia devido a vazamentos, problemas com o curativo do estoma, abaulamento, encarceramento e outros problemas relacionados à hérnia serão convidados a participar do estudo após consentimento informado. O exame pré-operatório inclui exame clínico, ultrassonografia tridimensional (3D) e/ou tomografia computadorizada (TC) do abdome.

A cirurgia nos quatro hospitais será realizada por cirurgiões colorretais experientes, com interesse especial em hérnias paraestomais. No pós-operatório os pacientes poderão se mobilizar de acordo com as rotinas pós-operatórias de cada hospital. Visitas de acompanhamento em um mês, um ano e três anos estão agendadas. Complicações precoces como infecções, íleo paralítico, infarto do miocárdio, pneumonia, infecção urinária e trombose são avaliadas no seguimento de um mês por exame clínico. Com um e três anos de acompanhamento, serão pesquisadas complicações tardias e possível recorrência de hérnias paraestomais. A TC será realizada um ano após a cirurgia. No seguimento de três anos, será realizada TC e/ou 3D.

Medidas de resultados importantes são complicações e recorrência de hérnia paraestomal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia paraestomal que requer cirurgia, acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente não aceita participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPOM Mesh-repair hérnia paraestomal
Reparação com malha de hérnia paraestomal. Pacientes com hérnia paraestomal que requerem cirurgia são incluídos no estudo. No pré-operatório é realizada uma tomografia computadorizada do abdome e/ou uma ultrassonografia 3D do estoma. Todos os pacientes no stydy são operados com malha IPOM projetada para tratamento de hérnia paraestomal.
Estudo de segurança para reparo com tela de hérnia paraestomal
Outros nomes:
  • Dispositivo: Patch de hérnia paraestomal BARD
Sem intervenção: Nenhum reparo de malha
Pacientes que não compareceram ao estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência paraestomal
Prazo: Um ano e três anos
Um ano e três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações
Prazo: três meses, um ano e três anos
três meses, um ano e três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-021M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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