- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02233465
Trattare l'ernia parastomale con una rete
Riparazione della rete con rete intraperitoneale su strato (IPOM) per ernia parastomale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia parastomale è una complicanza comune nei pazienti con stomia e può causare al paziente difficoltà con la medicazione stomale e la fuoriuscita del contenuto stomale, nonché dolore e rischio di incarcerazione. L'esatta incidenza dell'ernia non è nota, dipende dalla definizione se un rigonfiamento è considerato o meno un'ernia, nonché dalla durata del follow-up. L'incidenza riportata varia tra lo 0 e il 52%. La maggior parte delle ernie parastomali si sviluppa entro pochi anni dall'operazione sull'indice, ma può comparire fino a 20 anni dopo l'intervento.
Non esiste un trattamento migliore per un'ernia parastomale esistente. Sono stati testati e utilizzati diversi metodi come il riposizionamento dello stoma, le suture per restringere l'apertura nella fascia e nella parete addominale e la fissazione e la chiusura dello spazio laterale, ma nessuno ha dimostrato di prevenire il ripetersi dell'ernia. È stato dimostrato che la riparazione della rete fornisce un tasso di recidiva inferiore dello 0-33%. Nessun fattore tecnico, come il sito di formazione dello stoma (attraverso o lateralmente al muscolo retto dell'addome), correlato alla costruzione dello stoma ha dimostrato di prevenire la formazione di ernia.
Trovare un modo per prevenire l'insorgenza di ernia parastomale è una questione importante. Oggi ci sono rapporti che propongono una rete in posizione di sublay all'operazione dell'indice impedirebbe la formazione di ernia. Sebbene i risultati siano promettenti, questi studi sono piccoli e non soddisfano il problema delle complicanze tardive legate all'impianto della rete.
L'uso della rete intraperitoneale on-lay (IPOM) è ampiamente utilizzato per il trattamento dell'ernia incisionale. Una nuova rete (Parastomal hernia mesh BARD) è stata adattata per il trattamento dell'ernia parastomale. Per valutare la sicurezza e il tasso di recidiva dell'ernia utilizzando la rete BARD per il trattamento dell'ernia parastomale viene eseguito uno studio prospettico multicentrico non randomizzato. L'obiettivo è quello di includere 50 pazienti nello studio.
Ai pazienti con ernia parastomale che richiedono un intervento chirurgico a causa di perdite, problemi con la medicazione della stomia, rigonfiamento, incarcerazione e altri problemi correlati all'ernia verrà offerto l'arruolamento nello studio dopo il consenso informato. L'esame preoperatorio comprende l'esame clinico, l'ecografia tridimensionale (3D) e/o la tomografia computerizzata (TC) dell'addome.
Gli interventi chirurgici nei quattro ospedali saranno eseguiti da esperti chirurghi colorettali con un interesse speciale per le ernie parastomali. Dopo l'intervento i pazienti saranno autorizzati a mobilizzarsi secondo le routine postoperatorie di ciascun ospedale. Sono previste visite di controllo a un mese, un anno e tre anni. Complicanze precoci come infezioni, ileo, infarto miocardico, polmonite, infezioni urinarie e trombosi vengono valutate a un mese di follow-up mediante esame clinico. Ad uno ea tre anni di follow-up verranno ricercate complicanze tardive ed eventuali recidive di ernie parastomali. La TC verrà eseguita un anno dopo l'intervento. Al follow-up di tre anni verrà eseguita la TC e/o il 3D.
Importanti misure di esito sono le complicanze e la recidiva dell'ernia parastomale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia parastomale che richiede intervento chirurgico, di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che non accetta la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IPOM Ernia parastomale con riparazione a rete
Mesh-riparazione dell'ernia para-stomale.
I pazienti con ernia parastomale che richiedono un intervento chirurgico sono offerti arruolamento nello studio.
Prima dell'intervento viene eseguita una TAC dell'addome e/o un'ecografia 3D dello stoma.
Tutti i pazienti nel stydy sono operati con rete IPOM progettata per il trattamento dell'ernia parastomale.
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Studio sulla sicurezza per la riparazione della rete dell'ernia parastomale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessuna riparazione della rete
Pazienti non partecipanti allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva parastomale
Lasso di tempo: Un anno e tre anni
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Un anno e tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: tre mesi, un anno e tre anni
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tre mesi, un anno e tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-021M
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