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Trattare l'ernia parastomale con una rete

19 marzo 2015 aggiornato da: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Riparazione della rete con rete intraperitoneale su strato (IPOM) per ernia parastomale

L'ernia parastomale è difficile da trattare. Sono stati testati diversi trattamenti, ma ancora nessuno si è rivelato superiore. L'uso di una rete ha dimostrato di essere un metodo di trattamento promettente. In questo studio gli investigatori valuteranno la sicurezza e il tasso di recidiva dell'ernia con una rete su misura per il trattamento delle ernie parastomali "Maglia per ernia parastomale BARD" in pazienti con ernia parastomale che richiedono un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ernia parastomale è una complicanza comune nei pazienti con stomia e può causare al paziente difficoltà con la medicazione stomale e la fuoriuscita del contenuto stomale, nonché dolore e rischio di incarcerazione. L'esatta incidenza dell'ernia non è nota, dipende dalla definizione se un rigonfiamento è considerato o meno un'ernia, nonché dalla durata del follow-up. L'incidenza riportata varia tra lo 0 e il 52%. La maggior parte delle ernie parastomali si sviluppa entro pochi anni dall'operazione sull'indice, ma può comparire fino a 20 anni dopo l'intervento.

Non esiste un trattamento migliore per un'ernia parastomale esistente. Sono stati testati e utilizzati diversi metodi come il riposizionamento dello stoma, le suture per restringere l'apertura nella fascia e nella parete addominale e la fissazione e la chiusura dello spazio laterale, ma nessuno ha dimostrato di prevenire il ripetersi dell'ernia. È stato dimostrato che la riparazione della rete fornisce un tasso di recidiva inferiore dello 0-33%. Nessun fattore tecnico, come il sito di formazione dello stoma (attraverso o lateralmente al muscolo retto dell'addome), correlato alla costruzione dello stoma ha dimostrato di prevenire la formazione di ernia.

Trovare un modo per prevenire l'insorgenza di ernia parastomale è una questione importante. Oggi ci sono rapporti che propongono una rete in posizione di sublay all'operazione dell'indice impedirebbe la formazione di ernia. Sebbene i risultati siano promettenti, questi studi sono piccoli e non soddisfano il problema delle complicanze tardive legate all'impianto della rete.

L'uso della rete intraperitoneale on-lay (IPOM) è ampiamente utilizzato per il trattamento dell'ernia incisionale. Una nuova rete (Parastomal hernia mesh BARD) è stata adattata per il trattamento dell'ernia parastomale. Per valutare la sicurezza e il tasso di recidiva dell'ernia utilizzando la rete BARD per il trattamento dell'ernia parastomale viene eseguito uno studio prospettico multicentrico non randomizzato. L'obiettivo è quello di includere 50 pazienti nello studio.

Ai pazienti con ernia parastomale che richiedono un intervento chirurgico a causa di perdite, problemi con la medicazione della stomia, rigonfiamento, incarcerazione e altri problemi correlati all'ernia verrà offerto l'arruolamento nello studio dopo il consenso informato. L'esame preoperatorio comprende l'esame clinico, l'ecografia tridimensionale (3D) e/o la tomografia computerizzata (TC) dell'addome.

Gli interventi chirurgici nei quattro ospedali saranno eseguiti da esperti chirurghi colorettali con un interesse speciale per le ernie parastomali. Dopo l'intervento i pazienti saranno autorizzati a mobilizzarsi secondo le routine postoperatorie di ciascun ospedale. Sono previste visite di controllo a un mese, un anno e tre anni. Complicanze precoci come infezioni, ileo, infarto miocardico, polmonite, infezioni urinarie e trombosi vengono valutate a un mese di follow-up mediante esame clinico. Ad uno ea tre anni di follow-up verranno ricercate complicanze tardive ed eventuali recidive di ernie parastomali. La TC verrà eseguita un anno dopo l'intervento. Al follow-up di tre anni verrà eseguita la TC e/o il 3D.

Importanti misure di esito sono le complicanze e la recidiva dell'ernia parastomale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia parastomale che richiede intervento chirurgico, di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non accetta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPOM Ernia parastomale con riparazione a rete
Mesh-riparazione dell'ernia para-stomale. I pazienti con ernia parastomale che richiedono un intervento chirurgico sono offerti arruolamento nello studio. Prima dell'intervento viene eseguita una TAC dell'addome e/o un'ecografia 3D dello stoma. Tutti i pazienti nel stydy sono operati con rete IPOM progettata per il trattamento dell'ernia parastomale.
Studio sulla sicurezza per la riparazione della rete dell'ernia parastomale
Altri nomi:
  • Dispositivo: patch per ernia parastomale BARD
Nessun intervento: Nessuna riparazione della rete
Pazienti non partecipanti allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva parastomale
Lasso di tempo: Un anno e tre anni
Un anno e tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: tre mesi, un anno e tre anni
tre mesi, un anno e tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-021M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPOM Ernia parastomale con riparazione a rete

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