Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parasztomális hernia kezelése hálóval

2015. március 19. frissítette: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Hálójavítás Inraperitonealis ráfektetett hálóval (IPOM) Parasztomális Hernia esetén

A parastomális herniációt nehéz kezelni. Számos különböző kezelést teszteltek, de még mindig egyik sem bizonyult jobbnak. A háló használata ígéretes kezelési módnak bizonyult. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a biztonságot és a sérv kiújulásának arányát a parastomális sérv kezelésére kialakított "Parastomal hernia mesh BARD" hálóval a műtétet igénylő parastomális sérvben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A parastomális sérv gyakori szövődmény a sztómában szenvedő betegeknél, és nehézségeket okozhat a betegnek a sztóma kötésével és a sztómatartalom szivárgásával, valamint fájdalmat és a bebörtönzés kockázatát. A sérv pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, ez attól függ, hogy a kidudorodás sérvnek minősül-e vagy sem, valamint az utánkövetés időtartama. A jelentett előfordulási gyakoriság 0 és 52% között van. A parastomális sérvek többsége az indexműtét után néhány éven belül alakul ki, de akár 20 évvel a műtét után is megjelenhet.

A meglévő parastomális sérvre nincs jobb kezelés. Számos módszert teszteltek és alkalmaztak, mint például a sztóma áthelyezése, a varratok a fascia és a hasfal nyílásainak szűkítésére, valamint az oldalsó tér rögzítése és lezárása, de egyik sem védi meg a sérv kiújulását. Kimutatták, hogy a hálójavítás 0-33%-kal csökkenti a kiújulási arányt. Egyetlen, a sztóma felépítésével összefüggő technikai tényező, mint például a sztómaképződés helye (a rectus abdominis izomzatán keresztül vagy oldalirányban), nem bizonyítottan megakadályozta volna a sérv kialakulását.

Fontos kérdés, hogy megtaláljuk a módját a parastomális sérv előfordulásának megelőzésére. Napjainkban vannak olyan jelentések, amelyek azt javasolják, hogy az indexműtétnél egy hálót helyezzenek el, amely megakadályozná a sérv kialakulását. Bár az eredmények ígéretesek, ezek a vizsgálatok kicsik, és nem oldják meg a problémát a mesh implantátummal kapcsolatos késői szövődmények.

Az intraperitoneális on-lay mesh (IPOM) használatát széles körben alkalmazzák a bemetszéses sérv kezelésére. Egy új hálót (Parastomal hernia mesh BARD) fejlesztettek ki a parastomális sérv kezelésére. A biztonság és a sérv kiújulási arányának értékelésére a parastomális sérv kezelésére szolgáló BARD-háló segítségével egy prospektív multicentrikus, nem randomizált vizsgálatot végeznek. A cél az, hogy 50 beteget vonjanak be a vizsgálatba.

A szivárgás miatt műtétre szoruló parastomális sérvben szenvedő betegek, sztómakötési problémák, kidudorodás, bebörtönzés és egyéb, a sérvvel összefüggő problémák, tájékozott beleegyezésük után felajánlják a vizsgálatba való felvételét. A preoperatív vizsgálat klinikai vizsgálatot, háromdimenziós ultrahangot (3D) és/vagy komputertomográfiát (CT) foglal magában.

A négy kórházban a műtétet tapasztalt vastag- és végbélsebészek végzik majd, akiknek különös érdeklődésük a parastomális sérv. A műtét után a betegek mobilizálódhatnak az egyes kórházi posztoperatív rutinoknak megfelelően. Egy hónapos, egy éves és hároméves utóellenőrző látogatásokat terveznek. Az olyan korai szövődményeket, mint a fertőzések, az ileus, a miokardiális infarktus, a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés és a trombózis, egy hónapos utánkövetés során, klinikai vizsgálattal értékelik. Egy és három éves követéskor felkutatják a késői szövődményeket és a parastomális herniák esetleges kiújulását. A CT-re egy évvel a műtét után kerül sor. A három éves utánkövetés során CT-t és/vagy 3D-t végeznek.

Fontos eredménymérések a szövődmények és a parastomális sérv kiújulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parasztomális sérv műtétre szorul, 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem vállalja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPOM Mesh-repair parastomalis hernia
Parasztomális sérv hálós javítása. Parasztomális sérvben szenvedő, műtétet igénylő betegeket ajánlanak fel a vizsgálatba. A műtét előtt a has CT-vizsgálata és/vagy a sztóma 3D ultrahangvizsgálata történik. A stúdban minden beteget a parastomális sérv kezelésére tervezett IPOM-hálóval operálnak.
Biztonsági tanulmány a parastomális sérv hálójavítására
Más nevek:
  • Készülék: Parasztomális sérv tapasz BARD
Nincs beavatkozás: Nincs hálójavítás
A vizsgálatban részt nem vevő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Parasztomális recidíva gyakorisága
Időkeret: Egy év és három év
Egy év és három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: három hónap, egy év és három év
három hónap, egy év és három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-021M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel