- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02233465
Parasztomális hernia kezelése hálóval
Hálójavítás Inraperitonealis ráfektetett hálóval (IPOM) Parasztomális Hernia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parastomális sérv gyakori szövődmény a sztómában szenvedő betegeknél, és nehézségeket okozhat a betegnek a sztóma kötésével és a sztómatartalom szivárgásával, valamint fájdalmat és a bebörtönzés kockázatát. A sérv pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, ez attól függ, hogy a kidudorodás sérvnek minősül-e vagy sem, valamint az utánkövetés időtartama. A jelentett előfordulási gyakoriság 0 és 52% között van. A parastomális sérvek többsége az indexműtét után néhány éven belül alakul ki, de akár 20 évvel a műtét után is megjelenhet.
A meglévő parastomális sérvre nincs jobb kezelés. Számos módszert teszteltek és alkalmaztak, mint például a sztóma áthelyezése, a varratok a fascia és a hasfal nyílásainak szűkítésére, valamint az oldalsó tér rögzítése és lezárása, de egyik sem védi meg a sérv kiújulását. Kimutatták, hogy a hálójavítás 0-33%-kal csökkenti a kiújulási arányt. Egyetlen, a sztóma felépítésével összefüggő technikai tényező, mint például a sztómaképződés helye (a rectus abdominis izomzatán keresztül vagy oldalirányban), nem bizonyítottan megakadályozta volna a sérv kialakulását.
Fontos kérdés, hogy megtaláljuk a módját a parastomális sérv előfordulásának megelőzésére. Napjainkban vannak olyan jelentések, amelyek azt javasolják, hogy az indexműtétnél egy hálót helyezzenek el, amely megakadályozná a sérv kialakulását. Bár az eredmények ígéretesek, ezek a vizsgálatok kicsik, és nem oldják meg a problémát a mesh implantátummal kapcsolatos késői szövődmények.
Az intraperitoneális on-lay mesh (IPOM) használatát széles körben alkalmazzák a bemetszéses sérv kezelésére. Egy új hálót (Parastomal hernia mesh BARD) fejlesztettek ki a parastomális sérv kezelésére. A biztonság és a sérv kiújulási arányának értékelésére a parastomális sérv kezelésére szolgáló BARD-háló segítségével egy prospektív multicentrikus, nem randomizált vizsgálatot végeznek. A cél az, hogy 50 beteget vonjanak be a vizsgálatba.
A szivárgás miatt műtétre szoruló parastomális sérvben szenvedő betegek, sztómakötési problémák, kidudorodás, bebörtönzés és egyéb, a sérvvel összefüggő problémák, tájékozott beleegyezésük után felajánlják a vizsgálatba való felvételét. A preoperatív vizsgálat klinikai vizsgálatot, háromdimenziós ultrahangot (3D) és/vagy komputertomográfiát (CT) foglal magában.
A négy kórházban a műtétet tapasztalt vastag- és végbélsebészek végzik majd, akiknek különös érdeklődésük a parastomális sérv. A műtét után a betegek mobilizálódhatnak az egyes kórházi posztoperatív rutinoknak megfelelően. Egy hónapos, egy éves és hároméves utóellenőrző látogatásokat terveznek. Az olyan korai szövődményeket, mint a fertőzések, az ileus, a miokardiális infarktus, a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzés és a trombózis, egy hónapos utánkövetés során, klinikai vizsgálattal értékelik. Egy és három éves követéskor felkutatják a késői szövődményeket és a parastomális herniák esetleges kiújulását. A CT-re egy évvel a műtét után kerül sor. A három éves utánkövetés során CT-t és/vagy 3D-t végeznek.
Fontos eredménymérések a szövődmények és a parastomális sérv kiújulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parasztomális sérv műtétre szorul, 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem vállalja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPOM Mesh-repair parastomalis hernia
Parasztomális sérv hálós javítása.
Parasztomális sérvben szenvedő, műtétet igénylő betegeket ajánlanak fel a vizsgálatba.
A műtét előtt a has CT-vizsgálata és/vagy a sztóma 3D ultrahangvizsgálata történik.
A stúdban minden beteget a parastomális sérv kezelésére tervezett IPOM-hálóval operálnak.
|
Biztonsági tanulmány a parastomális sérv hálójavítására
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs hálójavítás
A vizsgálatban részt nem vevő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Parasztomális recidíva gyakorisága
Időkeret: Egy év és három év
|
Egy év és három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: három hónap, egy év és három év
|
három hónap, egy év és három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-021M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .