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Behandlung einer parastomalen Hernie mit einem Netz

19. März 2015 aktualisiert von: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Mesh-Reparatur mit intraperitonealem On-Lay-Mesh (IPOM) bei parastomaler Hernie

Parastomale Herniation ist schwierig zu behandeln. Mehrere verschiedene Behandlungen wurden getestet, aber noch keine hat sich als überlegen erwiesen. Die Verwendung eines Netzes hat sich als vielversprechende Behandlungsmethode erwiesen. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Wiederauftretensrate von Hernien mit einem auf die Behandlung von parastomalen Hernien zugeschnittenen „Parastomal Hernia Mesh BARD“-Netz bei Patienten mit parastomaler Hernie, die eine Operation erfordern, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Parastomale Hernie ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit einem Stoma und kann dem Patienten Schwierigkeiten beim Anlegen des Stoma und Auslaufen von Stomainhalt sowie Schmerzen und das Risiko einer Inhaftierung bereiten. Die genaue Hernieninzidenz ist nicht bekannt, sie hängt von der Definition ab, ob eine Vorwölbung als Hernie gilt oder nicht, sowie von der Dauer der Nachsorge. Die berichtete Inzidenz liegt zwischen 0 und 52 %. Die Mehrheit der parastomalen Hernien entwickelt sich innerhalb weniger Jahre nach der Indexoperation, kann aber erst 20 Jahre nach der Operation auftreten.

Es gibt keine überlegene Behandlung für eine bestehende parastomale Hernie. Es wurden mehrere Methoden getestet und angewendet, wie z. B. die Stomaverlagerung, Nähte zur Einengung der Öffnung in der Faszie und der Bauchwand sowie die Fixierung und Schließung des lateralen Raums, aber keine hat bewiesen, dass sie das Wiederauftreten einer Herniation verhindert. Es hat sich gezeigt, dass die Netzreparatur zu einer niedrigeren Rezidivrate von 0-33 % führt. Kein technischer Faktor, wie z. B. die Stelle der Stomabildung (durch oder seitlich zum Musculus rectus abdominis), die mit der Konstruktion des Stoma zusammenhängt, verhindert nachweislich die Hernienbildung.

Es ist ein wichtiges Thema, einen Weg zu finden, um das Auftreten einer parastomalen Hernie zu verhindern. Heutzutage gibt es Berichte, die vorschlagen, dass ein Netz in Sublay-Position bei der Indexoperation die Hernienbildung verhindern würde. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, sind diese Studien klein und gehen nicht auf das Thema Spätkomplikationen nach dem Netzimplantat ein.

Die Verwendung von intraperitonealen On-Lay-Netzen (IPOM) wird häufig zur Behandlung von Narbenhernien verwendet. Ein neues Netz (Parastomal Hernia Mesh BARD) wurde speziell für die Behandlung von parastomalen Hernien entwickelt. Um die Sicherheit und Wiederauftretensrate von Hernien unter Verwendung des BARD-Netzes zur Behandlung von parastomalen Hernien zu bewerten, wird eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie durchgeführt. Ziel ist es, 50 Patienten in die Studie einzuschließen.

Patienten mit parastomaler Hernie, die aufgrund von Leckagen, Problemen mit dem Stomaverband, Vorwölbung, Inkarzeration und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Hernie operiert werden müssen, wird nach Einverständniserklärung die Aufnahme in die Studie angeboten. Die präoperative Untersuchung umfasst eine klinische Untersuchung, eine dreidimensionale Sonographie (3D) und/oder eine Computertomographie (CT) des Abdomens.

Die Operationen in den vier Krankenhäusern werden von erfahrenen kolorektalen Chirurgen mit besonderem Interesse an parastomalen Hernien durchgeführt. Postoperativ dürfen sich die Patienten gemäß den postoperativen Routinen jedes Krankenhauses mobilisieren. Nachuntersuchungen nach einem Monat, einem Jahr und drei Jahren sind geplant. Frühe Komplikationen wie Infektionen, Ileus, Myokardinfarkt, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion und Thrombose werden nach einem Monat durch eine klinische Untersuchung beurteilt. Bei der ein- und dreijährigen Nachsorge wird nach Spätkomplikationen und möglichen Rezidiven parastomaler Hernien gesucht. Ein Jahr postoperativ wird ein CT durchgeführt. Bei der dreijährigen Nachsorge werden CT und/oder 3D durchgeführt.

Wichtige Ergebnisparameter sind Komplikationen und das Wiederauftreten einer parastomalen Hernie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parastomale Hernie, die eine Operation erfordert, über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient akzeptiert die Teilnahme nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPOM Mesh-Reparatur parastomaler Hernie
Mesh-Reparatur einer parastomalen Hernie. Patienten mit parastomaler Hernie, die eine Operation erfordert, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Präoperativ wird ein CT des Abdomens und/oder eine 3D-Sonographie des Stomas durchgeführt. Alle Patienten im Stall werden mit IPOM-Mesh operiert, das für die Behandlung von parastomalen Hernien entwickelt wurde.
Sicherheitsstudie zur Mesh-Reparatur bei parastomaler Hernie
Andere Namen:
  • Gerät: Parastomaler Hernienpflaster BARD
Kein Eingriff: Keine Mesh-Reparatur
Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parastomale Rezidivrate
Zeitfenster: Ein Jahr und drei Jahre
Ein Jahr und drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate, ein Jahr und drei Jahre
drei Monate, ein Jahr und drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-021M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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