- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02233465
Behandlung einer parastomalen Hernie mit einem Netz
Mesh-Reparatur mit intraperitonealem On-Lay-Mesh (IPOM) bei parastomaler Hernie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parastomale Hernie ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit einem Stoma und kann dem Patienten Schwierigkeiten beim Anlegen des Stoma und Auslaufen von Stomainhalt sowie Schmerzen und das Risiko einer Inhaftierung bereiten. Die genaue Hernieninzidenz ist nicht bekannt, sie hängt von der Definition ab, ob eine Vorwölbung als Hernie gilt oder nicht, sowie von der Dauer der Nachsorge. Die berichtete Inzidenz liegt zwischen 0 und 52 %. Die Mehrheit der parastomalen Hernien entwickelt sich innerhalb weniger Jahre nach der Indexoperation, kann aber erst 20 Jahre nach der Operation auftreten.
Es gibt keine überlegene Behandlung für eine bestehende parastomale Hernie. Es wurden mehrere Methoden getestet und angewendet, wie z. B. die Stomaverlagerung, Nähte zur Einengung der Öffnung in der Faszie und der Bauchwand sowie die Fixierung und Schließung des lateralen Raums, aber keine hat bewiesen, dass sie das Wiederauftreten einer Herniation verhindert. Es hat sich gezeigt, dass die Netzreparatur zu einer niedrigeren Rezidivrate von 0-33 % führt. Kein technischer Faktor, wie z. B. die Stelle der Stomabildung (durch oder seitlich zum Musculus rectus abdominis), die mit der Konstruktion des Stoma zusammenhängt, verhindert nachweislich die Hernienbildung.
Es ist ein wichtiges Thema, einen Weg zu finden, um das Auftreten einer parastomalen Hernie zu verhindern. Heutzutage gibt es Berichte, die vorschlagen, dass ein Netz in Sublay-Position bei der Indexoperation die Hernienbildung verhindern würde. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, sind diese Studien klein und gehen nicht auf das Thema Spätkomplikationen nach dem Netzimplantat ein.
Die Verwendung von intraperitonealen On-Lay-Netzen (IPOM) wird häufig zur Behandlung von Narbenhernien verwendet. Ein neues Netz (Parastomal Hernia Mesh BARD) wurde speziell für die Behandlung von parastomalen Hernien entwickelt. Um die Sicherheit und Wiederauftretensrate von Hernien unter Verwendung des BARD-Netzes zur Behandlung von parastomalen Hernien zu bewerten, wird eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie durchgeführt. Ziel ist es, 50 Patienten in die Studie einzuschließen.
Patienten mit parastomaler Hernie, die aufgrund von Leckagen, Problemen mit dem Stomaverband, Vorwölbung, Inkarzeration und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Hernie operiert werden müssen, wird nach Einverständniserklärung die Aufnahme in die Studie angeboten. Die präoperative Untersuchung umfasst eine klinische Untersuchung, eine dreidimensionale Sonographie (3D) und/oder eine Computertomographie (CT) des Abdomens.
Die Operationen in den vier Krankenhäusern werden von erfahrenen kolorektalen Chirurgen mit besonderem Interesse an parastomalen Hernien durchgeführt. Postoperativ dürfen sich die Patienten gemäß den postoperativen Routinen jedes Krankenhauses mobilisieren. Nachuntersuchungen nach einem Monat, einem Jahr und drei Jahren sind geplant. Frühe Komplikationen wie Infektionen, Ileus, Myokardinfarkt, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion und Thrombose werden nach einem Monat durch eine klinische Untersuchung beurteilt. Bei der ein- und dreijährigen Nachsorge wird nach Spätkomplikationen und möglichen Rezidiven parastomaler Hernien gesucht. Ein Jahr postoperativ wird ein CT durchgeführt. Bei der dreijährigen Nachsorge werden CT und/oder 3D durchgeführt.
Wichtige Ergebnisparameter sind Komplikationen und das Wiederauftreten einer parastomalen Hernie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parastomale Hernie, die eine Operation erfordert, über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Patient akzeptiert die Teilnahme nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPOM Mesh-Reparatur parastomaler Hernie
Mesh-Reparatur einer parastomalen Hernie.
Patienten mit parastomaler Hernie, die eine Operation erfordert, wird die Aufnahme in die Studie angeboten.
Präoperativ wird ein CT des Abdomens und/oder eine 3D-Sonographie des Stomas durchgeführt.
Alle Patienten im Stall werden mit IPOM-Mesh operiert, das für die Behandlung von parastomalen Hernien entwickelt wurde.
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Sicherheitsstudie zur Mesh-Reparatur bei parastomaler Hernie
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Mesh-Reparatur
Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Parastomale Rezidivrate
Zeitfenster: Ein Jahr und drei Jahre
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Ein Jahr und drei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate, ein Jahr und drei Jahre
|
drei Monate, ein Jahr und drei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-021M
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