Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parastomale hernia behandelen met een gaas

19 maart 2015 bijgewerkt door: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Mesh-reparatie met Inraperitoneal On-lay Mesh (IPOM) voor parastomale hernia

Parastomale hernia is moeilijk te behandelen. Er zijn verschillende behandelingen getest, maar nog steeds is er geen enkele superieur gebleken. Het gebruik van een mesh is een veelbelovende manier van behandelen gebleken. In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en het herhalingspercentage van hernia's evalueren met een mesh die op maat is gemaakt voor de behandeling van parastomale hernia's "Parastomal hernia mesh BARD" bij patiënten met parastomale hernia die een operatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Parastomale hernia is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met een stoma en kan bij de patiënt problemen veroorzaken met stomaverband en lekkage van de stoma-inhoud, evenals pijn en risico op opsluiting. De exacte hernia-incidentie is niet bekend, het hangt af van de definitie of een uitstulping als een hernia wordt beschouwd of niet, evenals de duur van de follow-up. De gerapporteerde incidentie varieert tussen 0 en 52%. De meeste parastomale hernia's ontwikkelen zich binnen enkele jaren na de indexoperatie, maar kunnen pas 20 jaar na de operatie optreden.

Er is geen superieure behandeling voor een bestaande parastomale hernia. Er zijn verschillende methoden getest en gebruikt, zoals stomaverplaatsing, hechtingen om de opening in de fascia en de buikwand te verkleinen en fixatie en sluiting van de laterale ruimte, maar geen enkele heeft bewezen herhaling van een hernia te voorkomen. Het is aangetoond dat mesh-reparatie een lager recidiefpercentage geeft van 0-33%. Van geen enkele technische factor, zoals de plaats van stomavorming (door of lateraal van de musculus rectus abdominis), die verband houdt met de aanleg van de stoma, is bewezen dat het vorming van een hernia voorkomt.

Het vinden van een manier om het ontstaan ​​van een parastomale hernia te voorkomen is een belangrijk punt. Tegenwoordig zijn er rapporten waarin wordt voorgesteld een mesh in sublay-positie bij de indexoperatie zou hernia-vorming voorkomen. Hoewel de resultaten veelbelovend zijn, zijn deze onderzoeken klein en voldoen ze niet aan het probleem van late complicaties volgens het mesh-implantaat.

Het gebruik van intraperitoneaal on-lay mesh (IPOM) wordt veel gebruikt om littekenbreuken te behandelen. Een nieuwe mesh (Parastomal hernia mesh BARD) is op maat gemaakt om parastomale hernia te behandelen. Om de veiligheid en het herhalingspercentage van hernia te evalueren met behulp van de BARD-mesh voor de behandeling van parastomale hernia, wordt een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie uitgevoerd. Het doel is om 50 patiënten in de studie op te nemen.

Patiënten met een parastomale hernia die geopereerd moeten worden vanwege lekkage, problemen met stomaverband, uitpuiling, opsluiting en andere problemen die verband houden met de hernia, zullen na geïnformeerde toestemming worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Het preoperatieve onderzoek omvat klinisch onderzoek, driedimensionale echografie (3D) en/of computertomografie (CT) van de buik.

Chirurgie in de vier ziekenhuizen zal worden uitgevoerd door ervaren darmchirurgen met een speciale interesse in parastomale hernia's. Postoperatief mogen de patiënten mobiliseren volgens de postoperatieve routines van elk ziekenhuis. Vervolgbezoeken na een maand, een jaar en drie jaar zijn gepland. Vroege complicaties zoals infecties, ileus, myocardinfarct, longontsteking, urineweginfectie en trombose worden na een maand follow-up beoordeeld door middel van klinisch onderzoek. Na één en drie jaar follow-up wordt gezocht naar late complicaties en mogelijk recidief van parastomale hernia's. CT zal een jaar na de operatie worden uitgevoerd. Bij de driejarige follow-up wordt CT en/of 3D uitgevoerd.

Belangrijke uitkomstmaten zijn complicaties en recidief parastomale hernia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parastomale hernia waarvoor een operatie nodig is, ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt accepteert deelname niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPOM Mesh-repair parastomale hernia
Mesh-reparatie van para-stomale hernia. Patiënten met een para-stomale hernia die geopereerd moeten worden, kunnen deelnemen aan het onderzoek. Preoperatief wordt een CT-scan van de buik en/of een 3D-echografie van de stoma gemaakt. Alle patiënten in de stal worden geopereerd met IPOM-gaas dat is ontworpen voor de behandeling van parastomale hernia.
Veiligheidsstudie voor mesh-reparatie van parastomale hernia
Andere namen:
  • Apparaat: Parastomale hernia patch BARD
Geen tussenkomst: Geen mesh-reparatie
Patiënten die niet deelnemen aan de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parastomaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Een jaar en drie jaar
Een jaar en drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: drie maanden, een jaar en drie jaar
drie maanden, een jaar en drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-021M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parastomale hernia

Klinische onderzoeken op IPOM Mesh-repair parastomale hernia

3
Abonneren