- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02233465
Parastomale hernia behandelen met een gaas
Mesh-reparatie met Inraperitoneal On-lay Mesh (IPOM) voor parastomale hernia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parastomale hernia is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met een stoma en kan bij de patiënt problemen veroorzaken met stomaverband en lekkage van de stoma-inhoud, evenals pijn en risico op opsluiting. De exacte hernia-incidentie is niet bekend, het hangt af van de definitie of een uitstulping als een hernia wordt beschouwd of niet, evenals de duur van de follow-up. De gerapporteerde incidentie varieert tussen 0 en 52%. De meeste parastomale hernia's ontwikkelen zich binnen enkele jaren na de indexoperatie, maar kunnen pas 20 jaar na de operatie optreden.
Er is geen superieure behandeling voor een bestaande parastomale hernia. Er zijn verschillende methoden getest en gebruikt, zoals stomaverplaatsing, hechtingen om de opening in de fascia en de buikwand te verkleinen en fixatie en sluiting van de laterale ruimte, maar geen enkele heeft bewezen herhaling van een hernia te voorkomen. Het is aangetoond dat mesh-reparatie een lager recidiefpercentage geeft van 0-33%. Van geen enkele technische factor, zoals de plaats van stomavorming (door of lateraal van de musculus rectus abdominis), die verband houdt met de aanleg van de stoma, is bewezen dat het vorming van een hernia voorkomt.
Het vinden van een manier om het ontstaan van een parastomale hernia te voorkomen is een belangrijk punt. Tegenwoordig zijn er rapporten waarin wordt voorgesteld een mesh in sublay-positie bij de indexoperatie zou hernia-vorming voorkomen. Hoewel de resultaten veelbelovend zijn, zijn deze onderzoeken klein en voldoen ze niet aan het probleem van late complicaties volgens het mesh-implantaat.
Het gebruik van intraperitoneaal on-lay mesh (IPOM) wordt veel gebruikt om littekenbreuken te behandelen. Een nieuwe mesh (Parastomal hernia mesh BARD) is op maat gemaakt om parastomale hernia te behandelen. Om de veiligheid en het herhalingspercentage van hernia te evalueren met behulp van de BARD-mesh voor de behandeling van parastomale hernia, wordt een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie uitgevoerd. Het doel is om 50 patiënten in de studie op te nemen.
Patiënten met een parastomale hernia die geopereerd moeten worden vanwege lekkage, problemen met stomaverband, uitpuiling, opsluiting en andere problemen die verband houden met de hernia, zullen na geïnformeerde toestemming worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Het preoperatieve onderzoek omvat klinisch onderzoek, driedimensionale echografie (3D) en/of computertomografie (CT) van de buik.
Chirurgie in de vier ziekenhuizen zal worden uitgevoerd door ervaren darmchirurgen met een speciale interesse in parastomale hernia's. Postoperatief mogen de patiënten mobiliseren volgens de postoperatieve routines van elk ziekenhuis. Vervolgbezoeken na een maand, een jaar en drie jaar zijn gepland. Vroege complicaties zoals infecties, ileus, myocardinfarct, longontsteking, urineweginfectie en trombose worden na een maand follow-up beoordeeld door middel van klinisch onderzoek. Na één en drie jaar follow-up wordt gezocht naar late complicaties en mogelijk recidief van parastomale hernia's. CT zal een jaar na de operatie worden uitgevoerd. Bij de driejarige follow-up wordt CT en/of 3D uitgevoerd.
Belangrijke uitkomstmaten zijn complicaties en recidief parastomale hernia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parastomale hernia waarvoor een operatie nodig is, ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt accepteert deelname niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IPOM Mesh-repair parastomale hernia
Mesh-reparatie van para-stomale hernia.
Patiënten met een para-stomale hernia die geopereerd moeten worden, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Preoperatief wordt een CT-scan van de buik en/of een 3D-echografie van de stoma gemaakt.
Alle patiënten in de stal worden geopereerd met IPOM-gaas dat is ontworpen voor de behandeling van parastomale hernia.
|
Veiligheidsstudie voor mesh-reparatie van parastomale hernia
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen mesh-reparatie
Patiënten die niet deelnemen aan de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Parastomaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Een jaar en drie jaar
|
Een jaar en drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: drie maanden, een jaar en drie jaar
|
drie maanden, een jaar en drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-021M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parastomale hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op IPOM Mesh-repair parastomale hernia
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityWervingIncisiehernia van de middellijn van de buikRussische Federatie
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalVoltooid
-
Immanuel Kant Baltic Federal UniversityWervingChronische pijn | Inguinale hernia | Ventrale hernia | Navelbreuk | Femorale hernia | Acute postoperatieve pijn | HerhalingspercentageRussische Federatie
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordWervingObesitas | Ongecompliceerde ventrale littekenbreukItalië
-
Makerere UniversityMulago Hospital, UgandaOnbekend
-
Hôpital Universitaire Taher SfarOnbekendVentrale hernia | Navelbreuk | Ventrale littekenbreukTunesië
-
Cairo UniversityVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationBeëindigd
-
Skane University HospitalRegion SkaneVoltooidChronische pijn | Seksuele disfunctieZweden