- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02233465
Behandling av parastomal brokk med netting
Mesh-reparasjon med Inraperitoneal On-lay Mesh (IPOM) for parastomal brokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parastomalt brokk er en vanlig komplikasjon hos pasienter med stomi og kan gi pasienten problemer med stomalforbinding og lekkasje av stomiinnhold, samt smerter og risiko for fengsling. Den eksakte brokkforekomsten er ikke kjent, den avhenger av definisjonen av om en bule regnes som brokk eller ikke, samt varigheten av oppfølgingen. Den rapporterte forekomsten varierer mellom 0 og 52 %. De fleste parastomale brokk utvikler seg innen få år etter indeksoperasjonen, men kan oppstå så sent som 20 år etter operasjonen.
Det finnes ingen overlegen behandling for et eksisterende parastomalt brokk. Flere metoder er testet og brukt som forflytning av stomi, suturer for å begrense åpningen i fascien og bukveggen og fiksering og lukking av siderommet, men ingen har vist seg å forhindre gjentakelse av herniering. Mesh-reparasjon har vist seg å gi en lavere residivrate 0-33 %. Ingen teknisk faktor, slik som stedet for stomidannelse (gjennom eller lateralt til rectus abdominis-muskelen), relatert til stomiens konstruksjon, ble påvist å forhindre dannelse av brokk.
For å finne en måte å forhindre forekomsten av parastomal brokk er en viktig sak. I dag er det rapporter som foreslår at et nett i underlagsposisjon ved indeksoperasjonen vil forhindre brokkdannelse. Selv om resultatene er lovende, er disse studiene små og de møter ikke problemet med senkomplikasjoner i henhold til mesh-implantatet.
Bruken av intraperitoneal on-lay mesh (IPOM) er mye brukt for å behandle incisional brokk. Et nytt mesh (Parastomal hernia mesh BARD) har blitt skreddersydd for å behandle parastomal brokk. For å evaluere sikkerhet og tilbakefallsfrekvens for brokk ved bruk av BARD-mesh for behandling av parastomal brokk, utføres en prospektiv multisenter ikke-randomisert studie. Målet er å inkludere 50 pasienter i studien.
Pasienter med parastomalt brokk som krever operasjon på grunn av lekkasje, problemer med stomiforbinding, utbuling, fengsling og andre problemer knyttet til brokket vil få tilbud om å melde seg inn i studien etter informert samtykke. Den preoperative undersøkelsen inkluderer klinisk undersøkelse, tredimensjonal ultrasonografi (3D) og eller computertomografi (CT) av abdomen.
Kirurgi ved de fire sykehusene vil bli utført av erfarne kolorektale kirurger med spesiell interesse for parastomale brokk. Postoperativt vil pasientene få lov til å mobilisere i henhold til hvert sykehus postoperative rutiner. Det er planlagt oppfølgingsbesøk på én måned, ett år og tre år. Tidlige komplikasjoner som infeksjoner, ileus, hjerteinfarkt, lungebetennelse, urinveisinfeksjon og trombose blir evaluert ved en måneds oppfølging ved klinisk undersøkelse. Ved ett og tre års oppfølging vil det søkes etter senkomplikasjoner og mulig tilbakefall av parastomale brokk. CT vil bli utført ett år postoperativt. Ved tre års oppfølging vil det bli utført CT og eller 3D.
Viktige utfallsmål er komplikasjoner og tilbakefall av parastomalt brokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parastomalt brokk som krever kirurgi, over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten aksepterer ikke deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPOM Mesh-reparer parastomalt brokk
Mesh-reparasjon av parastomalt brokk.
Pasienter med parastomalt brokk som krever kirurgi tilbys å delta i studien.
Preoperativt utføres en CT-skanning av abdomen og eller 3D ultralyd av stomien.
Alle pasienter i stydyen opereres med IPOM-mesh designet for behandling av parastomalt brokk.
|
Sikkerhetsstudie for mesh-reparasjon av parastomalt brokk
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen mesh-reparasjon
Pasienter som ikke deltar i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parastomal residivrate
Tidsramme: Ett år og tre år
|
Ett år og tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder, ett år og tre år
|
tre måneder, ett år og tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-021M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .