Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av parastomal brokk med netting

19. mars 2015 oppdatert av: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Mesh-reparasjon med Inraperitoneal On-lay Mesh (IPOM) for parastomal brokk

Parastomal herniering er vanskelig å behandle. Flere forskjellige behandlinger har blitt testet, men fortsatt ingen har vist seg å være overlegen. Bruk av netting har vist seg å være en lovende måte å behandle på. I denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og tilbakefallsfrekvensen for brokk med et nett skreddersydd for å behandle parastomale brokk "Parastomal brokk mesh BARD" hos pasienter med parastomal brokk som trenger kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Parastomalt brokk er en vanlig komplikasjon hos pasienter med stomi og kan gi pasienten problemer med stomalforbinding og lekkasje av stomiinnhold, samt smerter og risiko for fengsling. Den eksakte brokkforekomsten er ikke kjent, den avhenger av definisjonen av om en bule regnes som brokk eller ikke, samt varigheten av oppfølgingen. Den rapporterte forekomsten varierer mellom 0 og 52 %. De fleste parastomale brokk utvikler seg innen få år etter indeksoperasjonen, men kan oppstå så sent som 20 år etter operasjonen.

Det finnes ingen overlegen behandling for et eksisterende parastomalt brokk. Flere metoder er testet og brukt som forflytning av stomi, suturer for å begrense åpningen i fascien og bukveggen og fiksering og lukking av siderommet, men ingen har vist seg å forhindre gjentakelse av herniering. Mesh-reparasjon har vist seg å gi en lavere residivrate 0-33 %. Ingen teknisk faktor, slik som stedet for stomidannelse (gjennom eller lateralt til rectus abdominis-muskelen), relatert til stomiens konstruksjon, ble påvist å forhindre dannelse av brokk.

For å finne en måte å forhindre forekomsten av parastomal brokk er en viktig sak. I dag er det rapporter som foreslår at et nett i underlagsposisjon ved indeksoperasjonen vil forhindre brokkdannelse. Selv om resultatene er lovende, er disse studiene små og de møter ikke problemet med senkomplikasjoner i henhold til mesh-implantatet.

Bruken av intraperitoneal on-lay mesh (IPOM) er mye brukt for å behandle incisional brokk. Et nytt mesh (Parastomal hernia mesh BARD) har blitt skreddersydd for å behandle parastomal brokk. For å evaluere sikkerhet og tilbakefallsfrekvens for brokk ved bruk av BARD-mesh for behandling av parastomal brokk, utføres en prospektiv multisenter ikke-randomisert studie. Målet er å inkludere 50 pasienter i studien.

Pasienter med parastomalt brokk som krever operasjon på grunn av lekkasje, problemer med stomiforbinding, utbuling, fengsling og andre problemer knyttet til brokket vil få tilbud om å melde seg inn i studien etter informert samtykke. Den preoperative undersøkelsen inkluderer klinisk undersøkelse, tredimensjonal ultrasonografi (3D) og eller computertomografi (CT) av abdomen.

Kirurgi ved de fire sykehusene vil bli utført av erfarne kolorektale kirurger med spesiell interesse for parastomale brokk. Postoperativt vil pasientene få lov til å mobilisere i henhold til hvert sykehus postoperative rutiner. Det er planlagt oppfølgingsbesøk på én måned, ett år og tre år. Tidlige komplikasjoner som infeksjoner, ileus, hjerteinfarkt, lungebetennelse, urinveisinfeksjon og trombose blir evaluert ved en måneds oppfølging ved klinisk undersøkelse. Ved ett og tre års oppfølging vil det søkes etter senkomplikasjoner og mulig tilbakefall av parastomale brokk. CT vil bli utført ett år postoperativt. Ved tre års oppfølging vil det bli utført CT og eller 3D.

Viktige utfallsmål er komplikasjoner og tilbakefall av parastomalt brokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parastomalt brokk som krever kirurgi, over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten aksepterer ikke deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPOM Mesh-reparer parastomalt brokk
Mesh-reparasjon av parastomalt brokk. Pasienter med parastomalt brokk som krever kirurgi tilbys å delta i studien. Preoperativt utføres en CT-skanning av abdomen og eller 3D ultralyd av stomien. Alle pasienter i stydyen opereres med IPOM-mesh designet for behandling av parastomalt brokk.
Sikkerhetsstudie for mesh-reparasjon av parastomalt brokk
Andre navn:
  • Enhet: Parastomal brokkplaster BARD
Ingen inngripen: Ingen mesh-reparasjon
Pasienter som ikke deltar i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parastomal residivrate
Tidsramme: Ett år og tre år
Ett år og tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder, ett år og tre år
tre måneder, ett år og tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-021M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere