Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la hernia paraestomal con una malla

19 de marzo de 2015 actualizado por: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Reparación de malla con malla intraperitoneal colocada (IPOM) para hernia paraestomal

La hernia paraestomal es difícil de tratar. Se han probado varios tratamientos diferentes, pero aún ninguno ha demostrado ser superior. Se ha demostrado que el uso de una malla es una forma prometedora de tratamiento. En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la tasa de recurrencia de la hernia con una malla diseñada para tratar las hernias paraestomales "Parastomal hernia mesh BARD" en pacientes con hernia paraestomal que requieren cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hernia paraestomal es una complicación común en pacientes con un estoma y puede causarle dificultades al paciente con el vendaje del estoma y la fuga del contenido del estoma, así como dolor y riesgo de incarceración. La incidencia exacta de la hernia no se conoce, depende de la definición de si un bulto se considera una hernia o no, así como de la duración del seguimiento. La incidencia reportada oscila entre 0 y 52%. La mayoría de las hernias paraestomales se desarrollan unos pocos años después de la operación inicial, pero pueden aparecer hasta 20 años después de la cirugía.

No existe un tratamiento superior para una hernia paraestomal existente. Se han probado y utilizado varios métodos, como la reubicación del estoma, las suturas para estrechar la abertura en la fascia y la pared abdominal y la fijación y el cierre del espacio lateral, pero ninguno ha demostrado que prevenga la recurrencia de la hernia. Se ha demostrado que la reparación con malla da una tasa de recurrencia más baja de 0 a 33 %. No se demostró que ningún factor técnico, como el sitio de formación del estoma (a través o lateral al músculo recto del abdomen), relacionado con la construcción del estoma prevenga la formación de hernia.

Encontrar una manera de prevenir la aparición de una hernia paraestomal es un tema importante. Hoy en día hay informes que proponen una malla en posición de subposición en la operación índice que evitaría la formación de hernias. Aunque los resultados son prometedores, estos estudios son pequeños y no abordan el tema de las complicaciones tardías según el implante de malla.

El uso de malla intraperitoneal on-lay (IPOM) se usa ampliamente para tratar la hernia incisional. Se ha diseñado una nueva malla (malla para hernia paraestomal BARD) para tratar la hernia paraestomal. Para evaluar la seguridad y la tasa de recurrencia de la hernia utilizando la malla BARD para el tratamiento de la hernia paraestomal, se realizó un estudio prospectivo multicéntrico no aleatorizado. El objetivo es incluir 50 pacientes en el estudio.

A los pacientes con hernia paraestomal que requieran cirugía debido a fugas, problemas con el vendaje del estoma, abultamiento, encarcelamiento y otros problemas relacionados con la hernia se les ofrecerá la inscripción en el estudio después del consentimiento informado. El examen preoperatorio incluye examen clínico, ultrasonografía tridimensional (3D) y/o tomografía computarizada (TC) del abdomen.

La cirugía en los cuatro hospitales será realizada por cirujanos colorrectales experimentados con especial interés en las hernias paraestomales. Después de la operación, se permitirá que los pacientes se movilicen de acuerdo con las rutinas postoperatorias de cada hospital. Se programan visitas de seguimiento al mes, al año ya los tres años. Las complicaciones tempranas como infecciones, íleo, infarto de miocardio, neumonía, infección urinaria y trombosis se evalúan al mes de seguimiento mediante examen clínico. Al año y tres años de seguimiento se buscarán complicaciones tardías y posible recurrencia de las hernias paraestomales. La TC se realizará un año después de la operación. A los tres años de seguimiento se realizará una TC o 3D.

Las medidas de resultado importantes son las complicaciones y la recurrencia de la hernia paraestomal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia paraestomal que requiere cirugía, mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no acepta participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hernia paraestomal reparada con malla IPOM
Reparación con malla de hernia paraestomal. A los pacientes con hernia paraestomal que requieren cirugía se les ofrece la inscripción en el estudio. Antes de la operación, se realiza una tomografía computarizada del abdomen o una ecografía 3D del estoma. Todos los pacientes del stydy son operados con malla IPOM diseñada para el tratamiento de la hernia paraestomal.
Estudio de seguridad para reparación con malla de hernia paraestomal
Otros nombres:
  • Dispositivo: Parche para hernia paraestomal BARD
Sin intervención: Sin reparación de malla
Pacientes que no asisten al estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia paraestomal
Periodo de tiempo: Un año y tres años
Un año y tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: tres meses, un año y tres años
tres meses, un año y tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-021M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir