메쉬로 장루 주위 탈장 치료하기
장루 주위 탈장을 위한 복강내 온레이 메쉬(IPOM)를 사용한 메쉬 수리
연구 개요
상세 설명
장루 주위 탈장은 장루 환자의 흔한 합병증이며 장루 드레싱 및 장루 내용물의 누출로 인해 환자에게 어려움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 통증과 감금 위험을 유발할 수 있습니다. 정확한 탈장 발병률은 알려져 있지 않으며 돌출이 탈장으로 간주되는지 여부의 정의와 추적 기간에 따라 다릅니다. 보고된 발병률 범위는 0~52%입니다. 대부분의 장루 주위 탈장은 인덱스 수술 후 몇 년 이내에 발생하지만 수술 후 20년이 지나도 나타날 수 있습니다.
기존의 장루 주위 탈장에 대한 우수한 치료법은 없습니다. 장루 재배치, 근막과 복벽의 개구부를 좁히기 위한 봉합, 측면 공간의 고정 및 폐쇄와 같은 여러 가지 방법이 테스트되고 사용되었지만 탈출의 재발을 예방하는 것으로 입증된 것은 없습니다. 메쉬 수리는 낮은 재발률을 0-33% 제공하는 것으로 나타났습니다. 장루 형성과 관련된 장루 형성 부위(복직근을 통해 또는 외측)와 같은 기술적 요인은 탈장 형성을 예방하는 것으로 입증되지 않았습니다.
장루 주위 탈장의 발생을 예방하는 방법을 찾는 것이 중요한 문제입니다. 오늘날 색인 작업에서 서브레이 위치에 메쉬를 제안하는 보고서가 탈장 형성을 방지할 것이라고 합니다. 결과가 유망하지만 이러한 연구는 소규모이며 메쉬 임플란트에 따른 후기 합병증 문제를 충족하지 않습니다.
절개 탈장 치료에는 IPOM(Intraperitoneal on-lay mesh)이 널리 사용됩니다. 새로운 메쉬(Parastomal hernia mesh BARD)는 장루 주위 탈장을 치료하도록 맞춤화되었습니다. 장루 주위 탈장 치료를 위해 BARD-mesh를 사용하여 안전성과 탈장 재발률을 평가하기 위해 전향적 다기관 비무작위 연구가 수행됩니다. 목표는 연구에 50명의 환자를 포함시키는 것입니다.
누출로 인해 수술이 필요한 장루 주위 탈장 환자, 기공 드레싱 문제, 팽창, 감금 및 탈장과 관련된 기타 문제는 정보에 입각한 동의 후 연구에 등록할 것입니다. 수술 전 검사에는 임상 검사, 3차원 초음파(3D) 및/또는 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT)이 포함됩니다.
4개 병원의 수술은 장루 주위 탈장에 특별한 관심을 가진 경험 많은 대장 외과 전문의에 의해 시행될 것입니다. 수술 후 환자는 각 병원 수술 후 루틴에 따라 움직일 수 있습니다. 1개월, 1년, 3년의 후속 방문이 예정되어 있습니다. 감염, 장폐색증, 심근경색, 폐렴, 요로 감염 및 혈전증과 같은 초기 합병증은 임상 검사를 통해 1개월 추적 관찰됩니다. 1년 및 3년 추적 관찰에서 후기 합병증 및 장루주위 탈장의 재발 가능성을 검색할 것입니다. CT는 수술 후 1년 후에 시행됩니다. 3년차에는 CT 및/또는 3D를 시행합니다.
중요한 결과 측정은 장루 주위 탈장의 합병증과 재발입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 18세 이상의 장루주위 탈장
제외 기준:
- 참여를 수락하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPOM 메쉬 수리 장루 주위 탈장
장루 주위 탈장의 메쉬 수리.
수술이 필요한 장루주변 탈장 환자에게 연구 등록을 제안합니다.
수술 전 복부 CT 스캔 및/또는 장루의 3D 초음파 촬영이 수행됩니다.
stydy의 모든 환자는 장루 주위 탈장 치료용으로 설계된 IPOM-메시로 수술을 받습니다.
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장루 주위 탈장의 그물망 수선에 대한 안전성 연구
다른 이름들:
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간섭 없음: 메쉬 수리 없음
연구에 참석하지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장루 주위 재발률
기간: 1년 3년
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1년 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증
기간: 3개월, 1년, 3년
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3개월, 1년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPOM 메쉬 수리 장루 주위 탈장에 대한 임상 시험
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