Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba parastomální kýly pomocí síťky

19. března 2015 aktualizováno: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Oprava síťky pomocí intraperitoneální on-lay síťky (IPOM) pro parastomální kýlu

Parastomální herniace je obtížné léčit. Bylo testováno několik různých způsobů léčby, ale stále se žádná neukázala jako lepší. Použití síťky se ukázalo jako slibný způsob léčby. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a míru recidivy kýly pomocí síťky přizpůsobené k léčbě parastomálních kýl „Parastomal hernia mesh BARD“ u pacientů s parastomální kýlou vyžadující chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Parastomální kýla je častou komplikací u pacientů se stomií a může pacientovi způsobit potíže s převazem stomie a únikem obsahu stomie, stejně jako bolest a riziko inkarcerace. Přesný výskyt kýly není znám, záleží na definici, zda je výdutě považována za kýlu či nikoliv, a také na délce sledování. Udávaná incidence se pohybuje mezi 0 a 52 %. Většina parastomálních kýl se vyvine během několika let po operaci indexu, ale mohou se objevit až 20 let po operaci.

Pro existující parastomální kýlu neexistuje žádná lepší léčba. Bylo testováno a používáno několik metod, jako je přemístění stomie, sutura k zúžení otvoru ve fascii a břišní stěně a fixace a uzavření laterálního prostoru, ale žádná neprokázala, že by zabránila opakování herniace. Bylo prokázáno, že oprava síťky poskytuje nižší míru recidivy 0-33 %. Nebyl prokázán žádný technický faktor, jako je místo tvorby stomie (přes nebo laterálně k přímému břišnímu svalu), související se stavbou stomie, aby zabránil tvorbě kýly.

Důležitou otázkou je najít způsob, jak zabránit výskytu parastomální kýly. Dnes existují zprávy, které navrhují, aby síťka v podložní poloze při operaci indexu zabránila tvorbě kýly. Přestože jsou výsledky slibné, tyto studie jsou malé a neodpovídají problematice pozdních komplikací dle síťkového implantátu.

Použití intraperitoneální on-lay síťky (IPOM) se široce používá k léčbě incizní kýly. Nová síťka (Parastomal hernia mesh BARD) byla ušita na míru pro léčbu parastomální kýly. Pro vyhodnocení bezpečnosti a míry recidivy kýly pomocí BARD-mesh pro léčbu parastomální kýly je provedena prospektivní multicentrická nerandomizovaná studie. Cílem je zahrnout do studie 50 pacientů.

Pacientům s parastomální kýlou vyžadující chirurgický zákrok z důvodu prosakování, problémům s převazem stomie, vyboulením, inkarcerací a dalšími problémy souvisejícími s kýlou bude po informovaném souhlasu nabídnuto zařazení do studie. Předoperační vyšetření zahrnuje klinické vyšetření, trojrozměrnou ultrasonografii (3D) a/nebo počítačovou tomografii (CT) břicha.

Operace ve čtyřech nemocnicích budou provádět zkušení kolorektální chirurgové se zvláštním zájmem o parastomální kýly. Pooperačně se pacienti budou moci mobilizovat podle pooperačních rutin každé nemocnice. Následné návštěvy jsou naplánovány na jeden měsíc, jeden rok a tři roky. Časné komplikace, jako jsou infekce, ileus, infarkt myokardu, pneumonie, infekce močových cest a trombóza, jsou hodnoceny při jednoměsíčním sledování klinickým vyšetřením. Při jedno a tříletém sledování budou pátrány po pozdních komplikacích a možné recidivě parastomálních kýl. CT bude provedeno rok po operaci. Při tříletém sledování bude provedeno CT nebo 3D.

Důležitým ukazatelem výsledku jsou komplikace a rekurence parastomální kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parastomální kýla vyžadující operaci, starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neakceptuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parastomální kýla na opravu IPOM Mesh
Síťová oprava parastomální kýly. Pacientům s parastomální kýlou vyžadující chirurgický zákrok je nabízeno zařazení do studie. Předoperačně se provádí CT vyšetření břicha nebo 3D ultrasonografie stomie. Všichni pacienti v léčebně jsou operováni IPOM síťkou určenou k léčbě parastomální kýly.
Bezpečnostní studie pro síťovou opravu parastomální kýly
Ostatní jména:
  • Zařízení: Náplast na parastomální kýlu BARD
Žádný zásah: Žádná oprava pletiva
Pacienti neúčastnící se studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra parastomální recidivy
Časové okno: Jeden rok a tři roky
Jeden rok a tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: tři měsíce, jeden rok a tři roky
tři měsíce, jeden rok a tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-021M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parastomální kýla na opravu IPOM Mesh

Předplatit