- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02233465
Léčba parastomální kýly pomocí síťky
Oprava síťky pomocí intraperitoneální on-lay síťky (IPOM) pro parastomální kýlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parastomální kýla je častou komplikací u pacientů se stomií a může pacientovi způsobit potíže s převazem stomie a únikem obsahu stomie, stejně jako bolest a riziko inkarcerace. Přesný výskyt kýly není znám, záleží na definici, zda je výdutě považována za kýlu či nikoliv, a také na délce sledování. Udávaná incidence se pohybuje mezi 0 a 52 %. Většina parastomálních kýl se vyvine během několika let po operaci indexu, ale mohou se objevit až 20 let po operaci.
Pro existující parastomální kýlu neexistuje žádná lepší léčba. Bylo testováno a používáno několik metod, jako je přemístění stomie, sutura k zúžení otvoru ve fascii a břišní stěně a fixace a uzavření laterálního prostoru, ale žádná neprokázala, že by zabránila opakování herniace. Bylo prokázáno, že oprava síťky poskytuje nižší míru recidivy 0-33 %. Nebyl prokázán žádný technický faktor, jako je místo tvorby stomie (přes nebo laterálně k přímému břišnímu svalu), související se stavbou stomie, aby zabránil tvorbě kýly.
Důležitou otázkou je najít způsob, jak zabránit výskytu parastomální kýly. Dnes existují zprávy, které navrhují, aby síťka v podložní poloze při operaci indexu zabránila tvorbě kýly. Přestože jsou výsledky slibné, tyto studie jsou malé a neodpovídají problematice pozdních komplikací dle síťkového implantátu.
Použití intraperitoneální on-lay síťky (IPOM) se široce používá k léčbě incizní kýly. Nová síťka (Parastomal hernia mesh BARD) byla ušita na míru pro léčbu parastomální kýly. Pro vyhodnocení bezpečnosti a míry recidivy kýly pomocí BARD-mesh pro léčbu parastomální kýly je provedena prospektivní multicentrická nerandomizovaná studie. Cílem je zahrnout do studie 50 pacientů.
Pacientům s parastomální kýlou vyžadující chirurgický zákrok z důvodu prosakování, problémům s převazem stomie, vyboulením, inkarcerací a dalšími problémy souvisejícími s kýlou bude po informovaném souhlasu nabídnuto zařazení do studie. Předoperační vyšetření zahrnuje klinické vyšetření, trojrozměrnou ultrasonografii (3D) a/nebo počítačovou tomografii (CT) břicha.
Operace ve čtyřech nemocnicích budou provádět zkušení kolorektální chirurgové se zvláštním zájmem o parastomální kýly. Pooperačně se pacienti budou moci mobilizovat podle pooperačních rutin každé nemocnice. Následné návštěvy jsou naplánovány na jeden měsíc, jeden rok a tři roky. Časné komplikace, jako jsou infekce, ileus, infarkt myokardu, pneumonie, infekce močových cest a trombóza, jsou hodnoceny při jednoměsíčním sledování klinickým vyšetřením. Při jedno a tříletém sledování budou pátrány po pozdních komplikacích a možné recidivě parastomálních kýl. CT bude provedeno rok po operaci. Při tříletém sledování bude provedeno CT nebo 3D.
Důležitým ukazatelem výsledku jsou komplikace a rekurence parastomální kýly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parastomální kýla vyžadující operaci, starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient neakceptuje účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parastomální kýla na opravu IPOM Mesh
Síťová oprava parastomální kýly.
Pacientům s parastomální kýlou vyžadující chirurgický zákrok je nabízeno zařazení do studie.
Předoperačně se provádí CT vyšetření břicha nebo 3D ultrasonografie stomie.
Všichni pacienti v léčebně jsou operováni IPOM síťkou určenou k léčbě parastomální kýly.
|
Bezpečnostní studie pro síťovou opravu parastomální kýly
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná oprava pletiva
Pacienti neúčastnící se studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra parastomální recidivy
Časové okno: Jeden rok a tři roky
|
Jeden rok a tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: tři měsíce, jeden rok a tři roky
|
tři měsíce, jeden rok a tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-021M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parastomální kýla na opravu IPOM Mesh
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNáborObezita | Nekomplikovaná ventrální řezná kýlaItálie
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZatím nenabírámeOnlay Mesh | Oprava umbilikální kýlyTurecko (Türkiye)
-
Makerere UniversityMulago Hospital, UgandaNeznámý
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarNeznámýLokální anestezie | Inguinální kýla redukovatelnáIndie