- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02233465
Лечение парастомальной грыжи с помощью сетки
Реставрация сетки с помощью внутрибрюшинной сетки On-lay (IPOM) при парастомальной грыже
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парастомальная грыжа является частым осложнением у пациентов со стомой и может вызвать у пациента трудности с перевязкой стомы и подтекание содержимого стомы, а также боль и риск ущемления. Точная частота возникновения грыж неизвестна, она зависит от определения того, считается ли выпячивание грыжей или нет, а также от продолжительности наблюдения. Зарегистрированная заболеваемость колеблется от 0 до 52%. Большинство парастомальных грыж развиваются в течение нескольких лет после индексной операции, но могут появиться и через 20 лет после операции.
Не существует лучшего лечения существующей парастомальной грыжи. Было опробовано и использовано несколько методов, таких как перемещение стомы, наложение швов для сужения отверстия в фасции и брюшной стенке, а также фиксация и закрытие бокового пространства, но ни один из них не предотвращает рецидив грыжи. Было показано, что восстановление сеткой дает более низкую частоту рецидивов 0-33%. Ни один из технических факторов, таких как место формирования стомы (через прямую мышцу живота или латеральнее нее), связанный с конструкцией стомы, не может предотвратить образование грыжи.
Актуальным вопросом является поиск способа профилактики возникновения парастомальной грыжи. Сегодня есть сообщения о том, что сетка, расположенная под слоем во время индексной операции, предотвратит образование грыжи. Несмотря на обнадеживающие результаты, эти исследования немногочисленны и не затрагивают вопрос о поздних осложнениях, связанных с сетчатым имплантатом.
Использование внутрибрюшинной сетки on-lay (IPOM) широко используется для лечения послеоперационных грыж. Новая сетка (сетка для парастомальной грыжи BARD) была специально разработана для лечения парастомальной грыжи. Для оценки безопасности и частоты рецидивов грыж при использовании BARD-сетки для лечения парастомальной грыжи проведено проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование. Цель состоит в том, чтобы включить в исследование 50 пациентов.
Пациентам с парастомальной грыжей, требующей хирургического вмешательства из-за несостоятельности, проблем с перевязкой стомы, выпячивания, ущемления и других проблем, связанных с грыжей, будет предложено зачисление в исследование после информированного согласия. Предоперационное обследование включает клиническое обследование, трехмерное ультразвуковое исследование (3D) и/или компьютерную томографию (КТ) брюшной полости.
Операции в четырех больницах будут проводить опытные колоректальные хирурги, специализирующиеся на парастомальных грыжах. После операции пациентам будет разрешено двигаться в соответствии с послеоперационными процедурами каждой больницы. Запланированы повторные визиты через месяц, год и три года. Ранние осложнения, такие как инфекции, кишечная непроходимость, инфаркт миокарда, пневмония, инфекция мочевыводящих путей и тромбоз, оцениваются при последующем клиническом обследовании через один месяц. Через 1 и 3 года наблюдения будет проведен поиск поздних осложнений и возможного рецидива парастомальных грыж. КТ проводят через год после операции. Через три года будет выполнена КТ или 3D.
Важными показателями исхода являются осложнения и рецидив парастомальной грыжи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Парастомальная грыжа, требующая хирургического вмешательства, в возрасте старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациент не принимает участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IPOM Mesh-пластика парастомальной грыжи
Сетка-пластика парастомальной грыжи.
В исследование предлагается включить пациентов с парастомальной грыжей, нуждающихся в хирургическом вмешательстве.
Перед операцией проводится КТ брюшной полости и/или 3D УЗИ стомы.
Все больные в исследовании оперированы IPOM-сеткой, предназначенной для лечения парастомальной грыжи.
|
Исследование безопасности пластики сеткой при парастомальной грыже
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без ремонта сетки
Пациенты, не посещающие исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота парастомальных рецидивов
Временное ограничение: Год и три года
|
Год и три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: три месяца, один год и три года
|
три месяца, один год и три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-021M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .