- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02233465
Parastomaalisen tyrän hoito verkolla
Mesh-korjaus intraperitoneaalisella on-lay-verkolla (IPOM) rintatyrälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parastomaalinen tyrä on yleinen komplikaatio avannepotilailla ja voi aiheuttaa potilaalle hankaluuksia avannesidoksen ja avannesisällön vuotamisen kanssa sekä kipua ja vangitsemisriskiä. Tarkkaa tyrän ilmaantuvuutta ei tiedetä, se riippuu määritelmästä, onko pullistuma tyrä vai ei, sekä seurannan kestosta. Raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0 - 52 %. Suurin osa parastomaalisista tyristä kehittyy muutaman vuoden sisällä indeksileikkauksen jälkeen, mutta voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Olemassa olevaan parastomaaliseen tyrään ei ole parempaa hoitoa. Useita menetelmiä on testattu ja käytetty, kuten avanneen siirto, ompeleet faskian ja vatsan seinämän aukon kaventamiseksi sekä lateraalitilan kiinnitys ja sulkeminen, mutta minkään ei ole todistettu estävän tyrän uusiutumista. Verkkokorjauksen on osoitettu alentavan 0-33 %:a. Minkään avanteen rakenteeseen liittyvän teknisen tekijän, kuten avanteen muodostumiskohdan (rectus abdominis -lihaksen läpi tai lateraalisesti) ei osoitettu estävän tyrän muodostumista.
On tärkeää löytää keino estää parastomaalisen tyrän esiintyminen. Nykyään on olemassa raportteja, joissa ehdotetaan verkkoa alikerroksen asennossa indeksioperaatiossa estämään tyrän muodostumista. Vaikka tulokset ovat lupaavia, nämä tutkimukset ovat pieniä eivätkä täytä ongelmaa, verkkoimplanttien mukaiset myöhäiset komplikaatiot.
Incisionaalisen tyrän hoidossa käytetään laajasti vatsaontelonsisäisen on-lay mesh (IPOM) käyttöä. Uusi verkko (Parastomal hernia mesh BARD) on räätälöity parastomaalisen tyrän hoitoon. Turvallisuuden ja tyrän uusiutumisasteen arvioimiseksi käyttäen BARD-verkkoa parastomaalisen tyrän hoitoon suoritetaan prospektiivinen monikeskustutkimus, joka ei ole satunnaistettu. Tavoitteena on saada tutkimukseen mukaan 50 potilasta.
Potilaille, joilla on vuodon vuoksi leikkausta vaativa parastomaalinen tyrä, avannesidosongelmia, pullistumia, vangitsemia ja muita tyrään liittyviä ongelmia, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen. Leikkausta edeltävä tutkimus sisältää kliinisen tutkimuksen, kolmiulotteisen vatsan ultraäänitutkimuksen (3D) ja/tai tietokonetomografian (CT).
Neljässä sairaalassa leikkauksia tekevät kokeneet kolorektaalikirurgit, jotka ovat erityisen kiinnostuneita parastomaalisista tyristä. Leikkauksen jälkeen potilaiden annetaan liikkua kunkin sairaalan leikkauksen jälkeisten rutiinien mukaisesti. Kuukauden, vuoden ja kolmen vuoden seurantakäyntejä on suunniteltu. Varhaiset komplikaatiot, kuten infektiot, ileus, sydäninfarkti, keuhkokuume, virtsatietulehdus ja tromboosi, arvioidaan kuukauden seurannassa kliinisen tutkimuksen avulla. Yhden ja kolmen vuoden seurannassa etsitään myöhäisiä komplikaatioita ja mahdollisia parastomaalisten hernioiden uusiutumista. TT tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta. Kolmen vuoden seurannassa tehdään TT ja/tai 3D.
Tärkeitä tulosmittauksia ovat komplikaatiot ja parastomaalisen tyrän uusiutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausta vaativa paristomaalinen tyrä, yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei hyväksy osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IPOM Mesh-korjaus parastomaalinen tyrä
Parastomaalisen tyrän verkkokorjaus.
Potilaita, joilla on leikkausta vaativa parastomaalinen tyrä, tarjotaan tutkimukseen.
Ennen leikkausta tehdään vatsan TT-skannaus ja/tai avanteen 3D-ultraääni.
Kaikki tutkimuksessa olevat potilaat leikataan parastomaalisen tyrän hoitoon tarkoitetulla IPOM-verkolla.
|
Turvallisuustutkimus parastomaalisen tyrän verkkokorjauksesta
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei verkkokorjausta
Potilaat, jotka eivät osallistu tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parastomaalisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi ja kolme vuotta
|
Yksi vuosi ja kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: kolme kuukautta, yksi vuosi ja kolme vuotta
|
kolme kuukautta, yksi vuosi ja kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-021M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IPOM Mesh-korjaus parastomaalinen tyrä
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointiLihavuus | Komplisoitumaton vatsan viiltotyräItalia
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityRekrytointi
-
Polish Hernia Study GroupLopetettuTyrä, vatsa | Tyrä, vatsaPuola