Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parastomaalisen tyrän hoito verkolla

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Mesh-korjaus intraperitoneaalisella on-lay-verkolla (IPOM) rintatyrälle

Parastomaalista herniaa on vaikea hoitaa. Useita erilaisia ​​hoitoja on testattu, mutta mikään ei ole vieläkään osoittautunut paremmaksi. Verkon käyttö on osoittautunut lupaavaksi hoitokeinoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat turvallisuutta ja tyrän uusiutumisastetta käyttämällä verkosta, joka on räätälöity parastomaalisten tyrän hoitoon "Parastomal hernia mesh BARD" potilailla, joilla on parastomaalinen tyrä, joka vaatii leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parastomaalinen tyrä on yleinen komplikaatio avannepotilailla ja voi aiheuttaa potilaalle hankaluuksia avannesidoksen ja avannesisällön vuotamisen kanssa sekä kipua ja vangitsemisriskiä. Tarkkaa tyrän ilmaantuvuutta ei tiedetä, se riippuu määritelmästä, onko pullistuma tyrä vai ei, sekä seurannan kestosta. Raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0 - 52 %. Suurin osa parastomaalisista tyristä kehittyy muutaman vuoden sisällä indeksileikkauksen jälkeen, mutta voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Olemassa olevaan parastomaaliseen tyrään ei ole parempaa hoitoa. Useita menetelmiä on testattu ja käytetty, kuten avanneen siirto, ompeleet faskian ja vatsan seinämän aukon kaventamiseksi sekä lateraalitilan kiinnitys ja sulkeminen, mutta minkään ei ole todistettu estävän tyrän uusiutumista. Verkkokorjauksen on osoitettu alentavan 0-33 %:a. Minkään avanteen rakenteeseen liittyvän teknisen tekijän, kuten avanteen muodostumiskohdan (rectus abdominis -lihaksen läpi tai lateraalisesti) ei osoitettu estävän tyrän muodostumista.

On tärkeää löytää keino estää parastomaalisen tyrän esiintyminen. Nykyään on olemassa raportteja, joissa ehdotetaan verkkoa alikerroksen asennossa indeksioperaatiossa estämään tyrän muodostumista. Vaikka tulokset ovat lupaavia, nämä tutkimukset ovat pieniä eivätkä täytä ongelmaa, verkkoimplanttien mukaiset myöhäiset komplikaatiot.

Incisionaalisen tyrän hoidossa käytetään laajasti vatsaontelonsisäisen on-lay mesh (IPOM) käyttöä. Uusi verkko (Parastomal hernia mesh BARD) on räätälöity parastomaalisen tyrän hoitoon. Turvallisuuden ja tyrän uusiutumisasteen arvioimiseksi käyttäen BARD-verkkoa parastomaalisen tyrän hoitoon suoritetaan prospektiivinen monikeskustutkimus, joka ei ole satunnaistettu. Tavoitteena on saada tutkimukseen mukaan 50 potilasta.

Potilaille, joilla on vuodon vuoksi leikkausta vaativa parastomaalinen tyrä, avannesidosongelmia, pullistumia, vangitsemia ja muita tyrään liittyviä ongelmia, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen. Leikkausta edeltävä tutkimus sisältää kliinisen tutkimuksen, kolmiulotteisen vatsan ultraäänitutkimuksen (3D) ja/tai tietokonetomografian (CT).

Neljässä sairaalassa leikkauksia tekevät kokeneet kolorektaalikirurgit, jotka ovat erityisen kiinnostuneita parastomaalisista tyristä. Leikkauksen jälkeen potilaiden annetaan liikkua kunkin sairaalan leikkauksen jälkeisten rutiinien mukaisesti. Kuukauden, vuoden ja kolmen vuoden seurantakäyntejä on suunniteltu. Varhaiset komplikaatiot, kuten infektiot, ileus, sydäninfarkti, keuhkokuume, virtsatietulehdus ja tromboosi, arvioidaan kuukauden seurannassa kliinisen tutkimuksen avulla. Yhden ja kolmen vuoden seurannassa etsitään myöhäisiä komplikaatioita ja mahdollisia parastomaalisten hernioiden uusiutumista. TT tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta. Kolmen vuoden seurannassa tehdään TT ja/tai 3D.

Tärkeitä tulosmittauksia ovat komplikaatiot ja parastomaalisen tyrän uusiutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkausta vaativa paristomaalinen tyrä, yli 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei hyväksy osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPOM Mesh-korjaus parastomaalinen tyrä
Parastomaalisen tyrän verkkokorjaus. Potilaita, joilla on leikkausta vaativa parastomaalinen tyrä, tarjotaan tutkimukseen. Ennen leikkausta tehdään vatsan TT-skannaus ja/tai avanteen 3D-ultraääni. Kaikki tutkimuksessa olevat potilaat leikataan parastomaalisen tyrän hoitoon tarkoitetulla IPOM-verkolla.
Turvallisuustutkimus parastomaalisen tyrän verkkokorjauksesta
Muut nimet:
  • Laite: Parastomaalinen tyrälappu BARD
Ei väliintuloa: Ei verkkokorjausta
Potilaat, jotka eivät osallistu tutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parastomaalisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi ja kolme vuotta
Yksi vuosi ja kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: kolme kuukautta, yksi vuosi ja kolme vuotta
kolme kuukautta, yksi vuosi ja kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-021M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPOM Mesh-korjaus parastomaalinen tyrä

3
Tilaa