- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02233465
Traiter une hernie parastomale avec un filet
Réparation de treillis avec treillis intrapéritonéal sur pose (IPOM) pour hernie parastomale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie parastomale est une complication fréquente chez les patients porteurs d'une stomie et peut entraîner des difficultés pour le patient avec le pansement stomal et une fuite du contenu stomal, ainsi que des douleurs et un risque d'incarcération. L'incidence exacte de la hernie n'est pas connue, cela dépend de la définition selon laquelle un renflement est considéré comme une hernie ou non, ainsi que de la durée du suivi. L'incidence rapportée varie entre 0 et 52 %. La majorité des hernies parastomales se développent quelques années après l'opération index, mais peuvent apparaître jusqu'à 20 ans après la chirurgie.
Il n'y a pas de traitement supérieur pour une hernie parastomale existante. Plusieurs méthodes ont été testées et utilisées telles que la relocalisation de la stomie, les sutures pour rétrécir l'ouverture dans le fascia et la paroi abdominale et la fixation et la fermeture de l'espace latéral, mais aucune ne s'est avérée efficace pour empêcher la récurrence de la hernie. Il a été démontré que la réparation du maillage donne un taux de récidive inférieur de 0 à 33 %. Aucun facteur technique, tel que le site de formation de la stomie (à travers ou latéralement au muscle droit de l'abdomen), lié à la construction de la stomie n'a été prouvé pour empêcher la formation d'une hernie.
Trouver un moyen de prévenir l'apparition d'une hernie parastomale est une question importante. Aujourd'hui, il existe des rapports proposant un treillis en position sous-jacente à l'opération d'index qui empêcherait la formation d'une hernie. Bien que les résultats soient prometteurs ces études sont de petite taille et elles ne répondent pas à la problématique des complications tardives selon l'implant de treillis.
L'utilisation de treillis intrapéritonéal on-lay (IPOM) est largement utilisée pour traiter l'éventration. Une nouvelle maille (Parastomal hernia mesh BARD) a été adaptée pour traiter la hernie parastomale. Pour évaluer l'innocuité et le taux de récidive des hernies à l'aide du maillage BARD pour le traitement des hernies péristomiales, une étude prospective multicentrique non randomisée est réalisée. L'objectif est d'inclure 50 patients dans l'étude.
Les patients présentant une hernie parastomale nécessitant une intervention chirurgicale en raison d'une fuite, de problèmes de pansement de stomie, de renflement, d'incarcération et d'autres problèmes liés à la hernie se verront proposer l'inscription à l'étude après consentement éclairé. L'examen préopératoire comprend un examen clinique, une échographie tridimensionnelle (3D) et/ou une tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen.
La chirurgie dans les quatre hôpitaux sera effectuée par des chirurgiens colorectaux expérimentés qui s'intéressent particulièrement aux hernies parastomales. En postopératoire, les patients seront autorisés à se mobiliser selon les routines postopératoires de chaque hôpital. Des visites de contrôle à un mois, un an et trois ans sont prévues. Les complications précoces comme les infections, l'iléus, l'infarctus du myocarde, la pneumonie, l'infection urinaire et la thrombose sont évaluées à un mois de suivi par un examen clinique. Au recul d'un et trois ans, les complications tardives et les éventuelles récidives des hernies péristomiales seront recherchées. Le scanner sera réalisé un an après l'opération. Lors du suivi de trois ans, une tomodensitométrie et/ou une 3D seront réalisées.
Les mesures de résultats importantes sont les complications et la récurrence de la hernie parastomale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hernie parastomale nécessitant une intervention chirurgicale, plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient n'accepte pas la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hernie parastomale IPOM Mesh-repair
Maillage-réparation de hernie para-stomiale.
Les patients atteints d'une hernie para-stomiale nécessitant une intervention chirurgicale sont invités à participer à l'étude.
En préopératoire, une tomodensitométrie de l'abdomen et/ou une échographie 3D de la stomie sont réalisées.
Tous les patients de l'étude sont opérés avec un filet IPOM conçu pour le traitement de la hernie parastomale.
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Étude de sécurité pour la réparation par treillis d'une hernie parastomale
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de réparation de maillage
Patients ne participant pas à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive parastomiale
Délai: Un an et trois ans
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Un an et trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications
Délai: trois mois, un an et trois ans
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trois mois, un an et trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-021M
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