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Traiter une hernie parastomale avec un filet

19 mars 2015 mis à jour par: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

Réparation de treillis avec treillis intrapéritonéal sur pose (IPOM) pour hernie parastomale

La hernie parastomale est difficile à traiter. Plusieurs traitements différents ont été testés mais aucun ne s'est révélé supérieur. L'utilisation d'un treillis s'est avérée être une voie de traitement prometteuse. Dans cette étude, les chercheurs évalueront la sécurité et le taux de récurrence des hernies avec un treillis adapté pour traiter les hernies parastomales "Parastomal hernia mesh BARD" chez les patients atteints d'une hernie parastomale nécessitant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La hernie parastomale est une complication fréquente chez les patients porteurs d'une stomie et peut entraîner des difficultés pour le patient avec le pansement stomal et une fuite du contenu stomal, ainsi que des douleurs et un risque d'incarcération. L'incidence exacte de la hernie n'est pas connue, cela dépend de la définition selon laquelle un renflement est considéré comme une hernie ou non, ainsi que de la durée du suivi. L'incidence rapportée varie entre 0 et 52 %. La majorité des hernies parastomales se développent quelques années après l'opération index, mais peuvent apparaître jusqu'à 20 ans après la chirurgie.

Il n'y a pas de traitement supérieur pour une hernie parastomale existante. Plusieurs méthodes ont été testées et utilisées telles que la relocalisation de la stomie, les sutures pour rétrécir l'ouverture dans le fascia et la paroi abdominale et la fixation et la fermeture de l'espace latéral, mais aucune ne s'est avérée efficace pour empêcher la récurrence de la hernie. Il a été démontré que la réparation du maillage donne un taux de récidive inférieur de 0 à 33 %. Aucun facteur technique, tel que le site de formation de la stomie (à travers ou latéralement au muscle droit de l'abdomen), lié à la construction de la stomie n'a été prouvé pour empêcher la formation d'une hernie.

Trouver un moyen de prévenir l'apparition d'une hernie parastomale est une question importante. Aujourd'hui, il existe des rapports proposant un treillis en position sous-jacente à l'opération d'index qui empêcherait la formation d'une hernie. Bien que les résultats soient prometteurs ces études sont de petite taille et elles ne répondent pas à la problématique des complications tardives selon l'implant de treillis.

L'utilisation de treillis intrapéritonéal on-lay (IPOM) est largement utilisée pour traiter l'éventration. Une nouvelle maille (Parastomal hernia mesh BARD) a été adaptée pour traiter la hernie parastomale. Pour évaluer l'innocuité et le taux de récidive des hernies à l'aide du maillage BARD pour le traitement des hernies péristomiales, une étude prospective multicentrique non randomisée est réalisée. L'objectif est d'inclure 50 patients dans l'étude.

Les patients présentant une hernie parastomale nécessitant une intervention chirurgicale en raison d'une fuite, de problèmes de pansement de stomie, de renflement, d'incarcération et d'autres problèmes liés à la hernie se verront proposer l'inscription à l'étude après consentement éclairé. L'examen préopératoire comprend un examen clinique, une échographie tridimensionnelle (3D) et/ou une tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen.

La chirurgie dans les quatre hôpitaux sera effectuée par des chirurgiens colorectaux expérimentés qui s'intéressent particulièrement aux hernies parastomales. En postopératoire, les patients seront autorisés à se mobiliser selon les routines postopératoires de chaque hôpital. Des visites de contrôle à un mois, un an et trois ans sont prévues. Les complications précoces comme les infections, l'iléus, l'infarctus du myocarde, la pneumonie, l'infection urinaire et la thrombose sont évaluées à un mois de suivi par un examen clinique. Au recul d'un et trois ans, les complications tardives et les éventuelles récidives des hernies péristomiales seront recherchées. Le scanner sera réalisé un an après l'opération. Lors du suivi de trois ans, une tomodensitométrie et/ou une 3D seront réalisées.

Les mesures de résultats importantes sont les complications et la récurrence de la hernie parastomale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie parastomale nécessitant une intervention chirurgicale, plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'accepte pas la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hernie parastomale IPOM Mesh-repair
Maillage-réparation de hernie para-stomiale. Les patients atteints d'une hernie para-stomiale nécessitant une intervention chirurgicale sont invités à participer à l'étude. En préopératoire, une tomodensitométrie de l'abdomen et/ou une échographie 3D de la stomie sont réalisées. Tous les patients de l'étude sont opérés avec un filet IPOM conçu pour le traitement de la hernie parastomale.
Étude de sécurité pour la réparation par treillis d'une hernie parastomale
Autres noms:
  • Dispositif : Patch pour hernie parastomale BARD
Aucune intervention: Pas de réparation de maillage
Patients ne participant pas à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive parastomiale
Délai: Un an et trois ans
Un an et trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: trois mois, un an et trois ans
trois mois, un an et trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pia Näsvall, MD, Dep of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-021M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie parastomale IPOM Mesh-repair

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