银杏内酯葡甲胺注射液改变咪达唑仑药代动力学的药物相互作用研究
2014年10月16日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
一项药物-药物相互作用研究，以研究银杏内酯葡甲胺注射液改变咪达唑仑的药代动力学。
这是一项开放标签、随机、平行分配、安慰剂对照研究。
本研究的目的之一是研究银杏内酯葡甲胺注射液多次给药对咪达唑仑药代动力学的影响，另一个目的是计算银杏内酯葡甲胺注射液单次给药和多次给药后的药代动力学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-40 岁。
- 男性。
- 受试者标准体重（一般不低于50公斤），体重指数（BMI）在19-25之间。
- 各项体格检查（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）均正常。
- 受试者没有重大疾病、过敏或体位性低血压的病史。
- 所有受试者在被告知所有可能的药物不良反应后均签署知情同意书。 能够完成规定的所有考试。
排除标准：
- 无法与医护人员沟通的对象、脑供血不足或心理有问题的对象。
- 受试者的伴侣有怀孕的计划。
- 对象在重要器官有原发疾病。
- 受试者在过去 2 年内有药物依赖或精神病史。
- 过去 3 个月内严重失血或献血量超过 200 mL 的受试者。
- 在过去 3 个月内参加过另一项临床试验的受试者。
- 已知或怀疑有酒精或药物滥用史。
- 检查临床前实验室数据和体格检查后具有异常临床意义的受试者。
- 已知对银杏内酯葡甲胺注射液的药物成分过敏或既往对两种以上食物或药物过敏者。
- 在过去 2 周内使用过任何药物的受试者。
- 受试者有不明原因的感染。
- 由于任何原因，受试者无法完成首席研究员认为的研究。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）等筛查呈阳性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑银杏内酯葡甲胺注射液
咪达唑仑：片剂，7.5 毫克。
第1天和第22天服用咪达唑仑。 银杏内酯葡甲胺注射液：25mg，静脉滴注，每日1次。
第8天-第21天使用，一共14天。
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安慰剂比较：咪达唑仑和安慰剂
咪达唑仑：片剂，7.5 毫克。
第1天和第22天服用咪达唑仑。安慰剂：氯化钠注射液，250毫升，静脉滴注，每天一次。
第8天-第21天使用，一共14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数：咪达唑仑的Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F。
大体时间：第 1 天和第 22 天
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第 1 天和第 22 天
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药代动力学参数：咪达唑仑的AUC0-24h（Day 22/ Day 1）、Cmax（Day 22/ Day 1）。
大体时间：第 1 天和第 22 天
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第 1 天和第 22 天
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药代动力学参数：银杏内酯葡甲胺注射液的Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F。
大体时间：第八天
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第八天
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药代动力学参数：银杏内酯葡甲胺注射液的T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss。
大体时间：第 19 天和第 22 天
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第 19 天和第 22 天
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药代动力学参数：银杏内酯葡甲胺注射液Racc。
大体时间：第 19 天
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第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估将基于不良事件报告和生命体征测量、心电图、心电图监测和临床实验室测试的结果。
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 8-22 天和第 23 天
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不良事件报告将在第 1 天、第 8-22 天、第 23 天进行评估。
将在筛选阶段、第 0 天、第 1 天、第 8-22 天、第 23 天评估生命体征测量值。
将在第 1 天、第 8-22 天评估心电图监测。
将在筛选阶段和第 23 天评估临床实验室测试。
将在筛选阶段、第 0 天、第 8-22 天和第 23 天评估心电图
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第 0 天、第 1 天、第 8-22 天和第 23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ou Ning、First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月16日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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