- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02233972
Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de Ginkgolides Meglumine-injectie te onderzoeken om de farmacokinetiek van midazolam te veranderen
16 oktober 2014 bijgewerkt door: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de Ginkgolides Meglumine-injectie te onderzoeken om de farmacokinetiek van midazolam te veranderen.
Dit is een open-label, gerandomiseerde, Parallel Assignment, placebo-gecontroleerde studie.
Een van de doelen van deze studie is om de meervoudige dosering van Ginkgolides Meglumine Injection te onderzoeken om de farmacokinetiek van Midazolam te veranderen, de andere is om de farmacokinetische parameters te berekenen na enkelvoudige en meervoudige dosering van Ginkgolides Meglumine Injection.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-40.
- Mannelijk.
- Proefpersonen hebben een standaardgewicht (over het algemeen niet minder dan 50 kg) en een body mass index (BMI) binnen 19-25.
- Alle lichamelijke onderzoeken (inclusief ECG, nierfunctie, leverfunctie, bloedroutine, urineroutines, enz.) zijn normaal.
- Onderwerpen hebben geen voorgeschiedenis van significante ziekten, allergie of orthostatische hypotensie.
- Alle proefpersonen ondertekenen de geïnformeerde toestemming nadat ze op de hoogte zijn gebracht van alle mogelijke bijwerkingen en bijwerkingen in staat om alle gedefinieerde examens af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet kunnen communiceren met medisch personeel, en proefpersonen met cerebrale insufficiëntie of psychische problemen.
- Partner van proefpersonen heeft plannen om zwanger te worden.
- Proefpersoon heeft primaire ziekte in vitaal orgaan.
- Proefpersonen hebben de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugsverslaving of psychose.
- Proefpersonen met ernstig bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 200 ml in de voorgaande 3 maanden.
- Proefpersonen die in de voorafgaande 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Bekend of vermoed een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik te hebben.
- Onderwerpen die abnormaal klinisch significant zijn na controle van preklinische laboratoriumgegevens en lichamelijk onderzoek.
- Bekende allergie voor het farmaceutische ingrediënt van Ginkgolides Meglumine-injectie of mensen met een allergie die in het verleden allergisch zijn voor meer dan twee soorten voedsel of medicijnen.
- Proefpersonen die in de voorafgaande 2 weken drugs hebben gebruikt.
- Proefpersonen hebben onverklaarbare infecties.
- De proefpersonen konden het onderzoek om welke reden dan ook niet voltooien naar de mening van de hoofdonderzoeker.
- Onderwerpen die positief testen bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Midazolam en Ginkgolides Meglumine-injectie
Midazolam: tablet, 7,5 mg.
Midazolam wordt ingenomen op dag 1 en dag 22. Ginkgolides Meglumine-injectie: 25 mg, intraveneus infuus, eenmaal daags.
Het wordt gebruikt op dag 8 - dag 21, 14 dagen in totaal.
|
|
Placebo-vergelijker: Midazolam en placebo
Midazolam: tablet, 7,5 mg.
Midazolam wordt ingenomen op dag 1 en dag 22. Placebo: natriumchloride-injectie, 250 ml, intraveneus infuus, eenmaal daags.
Het wordt gebruikt op dag 8 - dag 21, 14 dagen in totaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetische parameters: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F voor Midazolam.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22
|
Dag 1 en dag 22
|
Farmacokinetische parameters: AUC0-24 uur (dag 22/dag 1), Cmax (dag 22/dag 1) voor midazolam.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22
|
Dag 1 en dag 22
|
Farmacokinetische parameters: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F voor Ginkgolides Meglumine-injectie.
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Farmacokinetische parameters: T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss voor Ginkgolides Meglumine-injectie.
Tijdsspanne: Dag 19 en Dag 22
|
Dag 19 en Dag 22
|
Farmacokinetische parameters: Racc voor Ginkgolides Meglumine-injectie.
Tijdsspanne: Dag 19
|
Dag 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van metingen van vitale functies, elektrocardiogram, elektrocardiograafbewaking en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 8-22 en Dag 23
|
Meldingen van bijwerkingen worden beoordeeld op dag 1, dag 8-22, dag 23.
Vital sign metingen worden beoordeeld in de screeningfase, dag 0, dag 1, dag 8-22, dag 23.
Elektrocardiogrambewaking zal worden beoordeeld op dag 1, dag 8-22.
Klinische laboratoriumtests worden beoordeeld in de screeningfase en op dag 23.
Het elektrocardiogram wordt beoordeeld in de screeningfase, dag 0, dag 8-22 en dag 23
|
Dag 0, Dag 1, Dag 8-22 en Dag 23
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- Z-YXPU-ZS-IV5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië