Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de Ginkgolides Meglumine-injectie te onderzoeken om de farmacokinetiek van midazolam te veranderen

16 oktober 2014 bijgewerkt door: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de Ginkgolides Meglumine-injectie te onderzoeken om de farmacokinetiek van midazolam te veranderen.

Dit is een open-label, gerandomiseerde, Parallel Assignment, placebo-gecontroleerde studie. Een van de doelen van deze studie is om de meervoudige dosering van Ginkgolides Meglumine Injection te onderzoeken om de farmacokinetiek van Midazolam te veranderen, de andere is om de farmacokinetische parameters te berekenen na enkelvoudige en meervoudige dosering van Ginkgolides Meglumine Injection.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-40.
  • Mannelijk.
  • Proefpersonen hebben een standaardgewicht (over het algemeen niet minder dan 50 kg) en een body mass index (BMI) binnen 19-25.
  • Alle lichamelijke onderzoeken (inclusief ECG, nierfunctie, leverfunctie, bloedroutine, urineroutines, enz.) zijn normaal.
  • Onderwerpen hebben geen voorgeschiedenis van significante ziekten, allergie of orthostatische hypotensie.
  • Alle proefpersonen ondertekenen de geïnformeerde toestemming nadat ze op de hoogte zijn gebracht van alle mogelijke bijwerkingen en bijwerkingen in staat om alle gedefinieerde examens af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet kunnen communiceren met medisch personeel, en proefpersonen met cerebrale insufficiëntie of psychische problemen.
  • Partner van proefpersonen heeft plannen om zwanger te worden.
  • Proefpersoon heeft primaire ziekte in vitaal orgaan.
  • Proefpersonen hebben de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugsverslaving of psychose.
  • Proefpersonen met ernstig bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 200 ml in de voorgaande 3 maanden.
  • Proefpersonen die in de voorafgaande 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Bekend of vermoed een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik te hebben.
  • Onderwerpen die abnormaal klinisch significant zijn na controle van preklinische laboratoriumgegevens en lichamelijk onderzoek.
  • Bekende allergie voor het farmaceutische ingrediënt van Ginkgolides Meglumine-injectie of mensen met een allergie die in het verleden allergisch zijn voor meer dan twee soorten voedsel of medicijnen.
  • Proefpersonen die in de voorafgaande 2 weken drugs hebben gebruikt.
  • Proefpersonen hebben onverklaarbare infecties.
  • De proefpersonen konden het onderzoek om welke reden dan ook niet voltooien naar de mening van de hoofdonderzoeker.
  • Onderwerpen die positief testen bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam en Ginkgolides Meglumine-injectie
Midazolam: tablet, 7,5 mg. Midazolam wordt ingenomen op dag 1 en dag 22. Ginkgolides Meglumine-injectie: 25 mg, intraveneus infuus, eenmaal daags. Het wordt gebruikt op dag 8 - dag 21, 14 dagen in totaal.
Placebo-vergelijker: Midazolam en placebo
Midazolam: tablet, 7,5 mg. Midazolam wordt ingenomen op dag 1 en dag 22. Placebo: natriumchloride-injectie, 250 ml, intraveneus infuus, eenmaal daags. Het wordt gebruikt op dag 8 - dag 21, 14 dagen in totaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F voor Midazolam.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22
Dag 1 en dag 22
Farmacokinetische parameters: AUC0-24 uur (dag 22/dag 1), Cmax (dag 22/dag 1) voor midazolam.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 22
Dag 1 en dag 22
Farmacokinetische parameters: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F voor Ginkgolides Meglumine-injectie.
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Farmacokinetische parameters: T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss voor Ginkgolides Meglumine-injectie.
Tijdsspanne: Dag 19 en Dag 22
Dag 19 en Dag 22
Farmacokinetische parameters: Racc voor Ginkgolides Meglumine-injectie.
Tijdsspanne: Dag 19
Dag 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van metingen van vitale functies, elektrocardiogram, elektrocardiograafbewaking en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 8-22 en Dag 23
Meldingen van bijwerkingen worden beoordeeld op dag 1, dag 8-22, dag 23. Vital sign metingen worden beoordeeld in de screeningfase, dag 0, dag 1, dag 8-22, dag 23. Elektrocardiogrambewaking zal worden beoordeeld op dag 1, dag 8-22. Klinische laboratoriumtests worden beoordeeld in de screeningfase en op dag 23. Het elektrocardiogram wordt beoordeeld in de screeningfase, dag 0, dag 8-22 en dag 23
Dag 0, Dag 1, Dag 8-22 en Dag 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren