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ミダゾラムの薬物動態を変えるためのギンコリド系メグルミン注射を調査するための薬物間相互作用研究

2014年10月16日 更新者:Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

ミダゾラムの薬物動態を変えるためのギンコリドメグルミン注射を調査するための薬物間相互作用研究。

これは非盲検、無作為化、並行割り当て、プラセボ対照研究です。 この研究の目的の 1 つは、ギンコリド メグルミン注射液の複数回投与によるミダゾラムの薬物動態の変化を調査することであり、もう 1 つはギンコリド メグルミン注射液の単回および複数回投与後の薬物動態パラメータを計算することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18~40歳。
  • 男。
  • 被験者は標準体重(通常は 50 kg 以上)、BMI が 19 ~ 25 以内です。
  • すべての身体検査(心電図、腎機能、肝機能、血液検査、尿検査など)は正常です。
  • 被験者には重篤な疾患、アレルギー、起立性低血圧の病歴はありません。
  • すべての被験者は、起こり得るすべての副作用について説明を受けた後、インフォームドコンセントに署名します。 定義されたすべての試験を完了できること。

除外基準:

  • 医療従事者との意思疎通が困難な者、脳機能障害や精神疾患を有する者。
  • 被験者のパートナーは妊娠の予定がある。
  • 対象は重要臓器に原発疾患を患っている。
  • 被験者は過去2年間に薬物依存または精神病の病歴がある。
  • -過去3か月以内に重度の失血または200mLを超える献血があった対象。
  • 過去3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者。
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴があることがわかっている、またはその疑いがある。
  • 前臨床検査データおよび身体検査をチェックした後に異常な臨床的意義がある被験者。
  • ギンコリドメグルミン注の医薬品成分に対するアレルギーが既知である、または過去に2種類以上の食品または薬剤に対してアレルギーを起こしたことのあるアレルギー患者。
  • 過去2週間以内に薬物を使用したことがある被験者。
  • 対象者は原因不明の感染症を患っています。
  • 被験者は、何らかの理由により研究主任者の意見により研究を完了できなかった。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、B型肝炎表面抗原(HbsAg)などのスクリーニング検査で陽性となった対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミダゾラムおよびギンコリドメグルミン注射液
ミダゾラム:錠剤、7.5 mg。 ミダゾラムは 1 日目と 22 日目に服用されます。 ギンコリド メグルミン注射液: 25mg、点滴静注、1 日 1 回。 8日目~21日目の計14日間使用します。
プラセボコンパレーター:ミダゾラムとプラセボ
ミダゾラム:錠剤、7.5 mg。 ミダゾラムは 1 日目と 22 日目に服用します。プラセボ: 塩化ナトリウム注射、250 ml、点滴静注、1 日 1 回。 8日目~21日目の計14日間使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態パラメータ:ミダゾラムの場合、Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F。
時間枠:1日目と22日目
1日目と22日目
薬物動態パラメータ:ミダゾラムのAUC0-24h(22日目/1日目)、Cmax(22日目/1日目)。
時間枠:1日目と22日目
1日目と22日目
薬物動態パラメータ:ギンコリドメグルミン注のCmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F。
時間枠:8日目
8日目
薬物動態パラメータ:ギンコリドメグルミン注のT1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss。
時間枠:19日目と22日目
19日目と22日目
薬物動態パラメータ: ギンコリド メグルミン注射液の Racc。
時間枠:19日目
19日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価は、有害事象の報告とバイタルサイン測定、心電図、心電計モニタリングおよび臨床検査の結果に基づいて行われます。
時間枠:0日目、1日目、8~22日目、23日目
有害事象報告は、1 日目、8 ~ 22 日目、23 日目に評価されます。 バイタルサイン測定は、スクリーニング段階、0日目、1日目、8~22日目、23日目に評価されます。 心電図モニタリングは、1 日目、8 ~ 22 日目に評価されます。 臨床検査はスクリーニング段階と 23 日目に評価されます。 心電図はスクリーニング段階、0日目、8~22日目、および23日目に評価されます。
0日目、1日目、8~22日目、23日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ou Ning、First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月16日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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