Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия для изучения инъекций гинкголидов меглумина для изменения фармакокинетики мидазолама

16 октября 2014 г. обновлено: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Исследование лекарственного взаимодействия для изучения инъекций гинкголидов меглумина для изменения фармакокинетики мидазолама.

Это открытое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование. Одной из целей этого исследования является исследование многократного введения гинкголида меглумина для инъекций для изменения фармакокинетики мидазолама, другой целью является расчет фармакокинетических параметров после однократного и многократного введения гинкголида меглумина для инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет.
  • Мужской.
  • Испытуемые имеют стандартный вес (как правило, не менее 50 кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-25.
  • Все медицинские осмотры (включая ЭКГ, функцию почек, функцию печени, общий анализ крови, анализ мочи и т. д.) в норме.
  • У субъектов не было в анамнезе серьезных заболеваний, аллергии или ортостатической гипотензии.
  • Все субъекты подписывают информированное согласие после того, как будут проинформированы обо всех возможных нежелательных реакциях на лекарственные препараты. в состоянии завершить все определенные экзамены.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут общаться с медицинским персоналом, а также субъекты с церебральной недостаточностью или психологическими проблемами.
  • Партнер субъекта планирует забеременеть.
  • У субъекта первичное заболевание жизненно важного органа.
  • Субъекты имеют в анамнезе наркотическую зависимость или психоз в течение последних 2 лет.
  • Субъекты с тяжелой кровопотерей или сдачей крови более 200 мл в предыдущие 3 месяца.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Известно или подозревается злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе.
  • Субъекты, которые имеют аномальное клиническое значение после проверки доклинических лабораторных данных и физического обследования.
  • Известная аллергия на фармацевтический ингредиент Ginkgolides Meglumine Injection или аллергики, у которых в прошлом была аллергия на более чем два вида продуктов питания или лекарств.
  • Субъекты, которые употребляли какие-либо наркотики в предыдущие 2 недели.
  • У субъектов необъяснимые инфекции.
  • Субъекты не могли завершить исследование, по мнению главного исследователя, по какой-либо причине.
  • Субъекты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам и гинкголиды меглумин для инъекций
Мидазолам: таблетка, 7,5 мг. Мидазолам будет приниматься в День 1 и День 22. Гинкголиды Меглюмин Инъекции: 25 мг, внутривенно капельно, один раз в день. Он будет использоваться с 8 по 21 день, всего 14 дней.
Лекарство: Мидазолам
Лекарство: Гинкголиды Меглюмин Инъекции
Плацебо Компаратор: Мидазолам и плацебо
Мидазолам: таблетка, 7,5 мг. Мидазолам будет приниматься в День 1 и День 22. Плацебо: Инъекция хлорида натрия, 250 мл, внутривенно капельно, один раз в день. Он будет использоваться с 8 по 21 день, всего 14 дней.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F для мидазолама.
Временное ограничение: День 1 и День 22
День 1 и День 22
Параметры фармакокинетики: AUC0-24ч (день 22/день 1), Cmax (день 22/день 1) для мидазолама.
Временное ограничение: День 1 и День 22
День 1 и День 22
Параметры фармакокинетики: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F для инъекций гинкголидов меглумина.
Временное ограничение: День 8
День 8
Параметры фармакокинетики: T1/2, CL/F, Vz/F, Cmax, ss, Cmin, ss, Cav, ss, Tmax, ss, AUCtau, ss для инъекций гинкголидов меглумина.
Временное ограничение: День 19 и День 22
День 19 и День 22
Фармакокинетические параметры: Racc для инъекций Ginkgolides Meglumine.
Временное ограничение: День 19
День 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности будет основываться на сообщениях о нежелательных явлениях и результатах измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, мониторинга электрокардиографа и клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: День 0, День 1, День 8-22 и День 23
Сообщения о нежелательных явлениях будут оцениваться в День 1, День 8-22, День 23. Измерения основных показателей жизнедеятельности будут оцениваться на этапе скрининга, день 0, день 1, день 8-22, день 23. Мониторинг электрокардиограммы будет оцениваться в День 1, День 8-22. Клинические лабораторные тесты будут оцениваться на этапе скрининга и на 23-й день. Электрокардиограмма будет оцениваться на этапе скрининга, день 0, день 8-22 и день 23.
День 0, День 1, День 8-22 и День 23

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z-YXPU-ZS-IV5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться