Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania iniekcji Ginkgolides Meglumine w celu zmiany farmakokinetyki midazolamu

16 października 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wstrzyknięcia ginkgolidu i megluminy w celu zmiany farmakokinetyki midazolamu.

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo. Jednym z celów tego badania jest zbadanie wielokrotnego dawkowania Ginkgolides Meglumine do wstrzykiwań w celu zmiany farmakokinetyki midazolamu, drugim jest obliczenie parametrów farmakokinetycznych po pojedynczym i wielokrotnym podaniu Ginkgolides Meglumine do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat.
  • Mężczyzna.
  • Pacjenci mają standardową wagę (na ogół nie mniej niż 50 kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19-25.
  • Wszystkie badania fizykalne (w tym EKG, czynność nerek, czynność wątroby, rutyna krwi, rutyna moczu itp.) są prawidłowe.
  • Pacjenci nie mają historii istotnych chorób, alergii ani niedociśnienia ortostatycznego.
  • Wszyscy badani podpisują świadomą zgodę po poinformowaniu ich o wszystkich możliwych niepożądanych reakcjach na lek i w stanie ukończyć wszystkie określone badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą komunikować się z personelem medycznym oraz osoby z niewydolnością mózgową lub problemami psychologicznymi.
  • Partnerka badanych planuje ciążę.
  • Tester ma pierwotną chorobę ważnego narządu.
  • Pacjenci mają historię uzależnienia od narkotyków lub psychozy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci, u których doszło do znacznej utraty krwi lub oddania krwi w ilości większej niż 200 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają nieprawidłowe znaczenie kliniczne po sprawdzeniu przedklinicznych danych laboratoryjnych i badań fizykalnych.
  • Znana alergia na składnik farmaceutyczny Ginkgolides Meglumine Injection lub osoby cierpiące na alergie, które w przeszłości były uczulone na więcej niż dwa rodzaje żywności lub leki.
  • Pacjenci, którzy używali jakichkolwiek narkotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Podmioty mają niewyjaśnione infekcje.
  • Badani nie mogli ukończyć badania w opinii kierownika projektu z jakichkolwiek przyczyn.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk z midazolamu i ginkgolidu z megluminą
Midazolam: tabletka, 7,5 mg. Midazolam będzie przyjmowany w dniu 1. i dniu 22. Ginkgolides Meglumine Wstrzyknięcie: 25 mg, kroplówka dożylna, raz dziennie. Będzie używany w dniu 8 - dniu 21, łącznie 14 dni.
Lek: Midazolam
Lek: Zastrzyk z megluminy Ginkgolides
Komparator placebo: Midazolam i placebo
Midazolam: tabletka, 7,5 mg. Midazolam będzie przyjmowany w dniu 1. i dniu 22. Placebo: chlorek sodu we wstrzyknięciu, 250 ml, kroplówka dożylna, raz dziennie. Będzie używany w dniu 8 - dniu 21, łącznie 14 dni.
Lek: placebo
Lek: Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F dla midazolamu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Dzień 1 i dzień 22
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-24h (dzień 22/ dzień 1), Cmax (dzień 22/ dzień 1) dla midazolamu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22
Dzień 1 i dzień 22
Parametry farmakokinetyczne: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F dla iniekcji Ginkgolides Meglumine.
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Parametry farmakokinetyczne: T1/2, CL/F, Vz/F, Cmax, ss, Cmin, ss, Cav, ss, Tmax, ss, AUCtau, ss dla iniekcji Ginkgolides Meglumine.
Ramy czasowe: Dzień 19 i dzień 22
Dzień 19 i dzień 22
Parametry farmakokinetyczne: Racc for Ginkgolides Meglumine Injection.
Ramy czasowe: Dzień 19
Dzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą opierać się na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu, monitorowania elektrokardiografu i klinicznych badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 8-22 i Dzień 23
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione w Dniu 1, Dniu 8-22, Dniu 23. Pomiary parametrów życiowych zostaną ocenione na etapie badania przesiewowego, w dniu 0, dniu 1, dniu 8-22, dniu 23. Monitorowanie elektrokardiogramu zostanie ocenione w dniu 1, w dniach 8-22. Kliniczne testy laboratoryjne zostaną ocenione na etapie badania przesiewowego iw dniu 23. Elektrokardiogram zostanie oceniony na etapie badania przesiewowego, dnia 0, dnia 8-22 i dnia 23
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 8-22 i Dzień 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-YXPU-ZS-IV5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj