Egy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat a midazolam farmakokinetikáját megváltoztató ginkgolides meglumin injekció vizsgálatára
2014. október 16. frissítette: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a midazolam farmakokinetikáját megváltoztató ginkgolides meglumin injekció vizsgálatára.
Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, párhuzamos hozzárendelésű, placebo-kontrollos vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az egyik célja a többszöri adagolású Ginkgolides Meglumine Injection vizsgálata a midazolam farmakokinetikájának megváltoztatása érdekében, a másik célja a farmakokinetikai paraméterek kiszámítása a Ginkgolides Meglumine injekció egyszeri és többszöri adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig.
- Férfi.
- Az alanyok normál súlyúak (általában nem kevesebb, mint 50 kg), és a testtömegindex (BMI) 19-25 között van.
- Minden fizikális vizsgálat (beleértve az EKG-t, a vesefunkciót, a májfunkciót, a vérvizsgálatot, a vizeletvizsgálatot stb.) normális.
- Az alanyoknak nem volt anamnézisében jelentős betegség, allergia vagy ortosztatikus hipotenzió.
- Valamennyi alany aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután tájékoztatták az összes lehetséges gyógyszermellékhatásról és .a képes teljesíteni az összes meghatározott vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak kommunikálni az egészségügyi személyzettel, valamint agyi elégtelenséggel vagy pszichés problémával küzdő alanyok.
- Az alanyok partnere terhességet tervez.
- Az alanynak elsődleges betegsége van a létfontosságú szervben.
- Az alanyoknak az elmúlt 2 évben kábítószer-függősége vagy pszichózisa volt.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban súlyos vérveszteség vagy több mint 200 ml vért adtak.
- Azok az alanyok, akik az előző 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Ismert vagy gyaníthatóan alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
- Azok az alanyok, akiknél a preklinikai laboratóriumi adatok és fizikális vizsgálatok ellenőrzése után abnormális klinikai jelentősége van.
- Ismert allergia a Ginkgolides Meglumine Injection gyógyszerészeti összetevőjére, vagy olyan allergiás betegek, akik a múltban több mint kétféle ételre vagy gyógyszerre allergiásak.
- Azok az alanyok, akik az előző 2 hétben bármilyen kábítószert fogyasztottak.
- Az alanyoknak megmagyarázhatatlan fertőzései vannak.
- Az alanyok a vizsgálatot a vezető kutató véleménye szerint valamilyen okból nem tudták befejezni.
- Azok az alanyok, akiknél pozitív eredményt adnak a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV), hepatitis B felületi antigén (HbsAg) stb. szűrése során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Midazolam és Ginkgolides Meglumine injekció
Midazolam: tabletta, 7,5 mg.
A midazolámot az 1. és 22. napon kell bevenni. Ginkgolides Meglumine injekció: 25 mg, intravénás csepegtetés, naponta egyszer.
A 8. naptól a 21. napig lesz használva, összesen 14 napig.
|
|
|
Placebo Comparator: Midazolam és placebo
Midazolam: tabletta, 7,5 mg.
A midazolámot az 1. és a 22. napon kell bevenni. Placebo: nátrium-klorid injekció, 250 ml, intravénás csepegtető, naponta egyszer.
A 8. naptól a 21. napig lesz használva, összesen 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F a midazolam esetében.
Időkeret: 1. és 22. nap
|
1. és 22. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUC0-24h (22. nap/ 1. nap) 、Cmax (22. nap/ 1. nap) a midazolam esetében.
Időkeret: 1. és 22. nap
|
1. és 22. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F a Ginkgolides Meglumine injekcióhoz.
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: T1/2, CL/F, Vz/F, Cmax, ss, Cmin, ss, Cav, ss, Tmax, ss, AUCtau, ss a Ginkgolides Meglumine injekcióhoz.
Időkeret: 19. és 22. nap
|
19. és 22. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Racc for Ginkgolides Meglumine Injection.
Időkeret: 19. nap
|
19. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági értékelések a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken és az életjel mérések, az elektrokardiogram, az elektrokardiográfos monitorozás és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményein alapulnak.
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 8-22. nap és 23. nap
|
A nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket az 1. napon, a 8-22. napon és a 23. napon értékeljük.
A vitális jelek mérése a szűrési szakaszban történik, a 0. napon, az 1. napon, a 8-22. napon és a 23. napon.
Az elektrokardiogram monitorozása az 1. napon, a 8-22. napon történik.
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokat a szűrési szakaszban és a 23. napon értékelik.
Az elektrokardiogramot a szűrési szakaszban értékelik, a 0. napon, a 8-22. napon és a 23. napon
|
0. nap, 1. nap, 8-22. nap és 23. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-YXPU-ZS-IV5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .