Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge Ginkgolides Meglumine-injektionen for at ændre farmakokinetikken af ​​Midazolam

16. oktober 2014 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge Ginkgolides Meglumine-injektionen for at ændre farmakokinetikken af ​​midazolam.

Dette er et åbent, randomiseret, Parallel Tildeling, placebokontrolleret studie. Et af formålene med denne undersøgelse er at undersøge Ginkgolides Meglumine Injection med flere doser for at ændre farmakokinetikken af ​​Midazolam, det andet er at beregne de farmakokinetiske parametre efter enkelt- og multipel dosering af Ginkgolides Meglumine Injection.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40.
  • Han.
  • Forsøgspersoner har standardvægt (generelt ikke mindre end 50 kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for 19-25.
  • Alle fysiske undersøgelser (inklusive EKG, nyrefunktion, leverfunktion, blodrutine, urinrutiner osv.) er normale.
  • Forsøgspersoner har ingen historie med signifikante sygdomme, allergi eller ortostatisk hypotension.
  • Alle forsøgspersoner underskriver det informerede samtykke efter at være blevet informeret om alle mulige bivirkninger og .er i stand til at gennemføre alle definerede eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere med medicinsk personale, og forsøgspersoner med cerebral insufficiens eller psykologisk problem.
  • Partner af emner har planer om at blive gravid.
  • Personen har primær sygdom i vitale organer.
  • Forsøgspersoner har en historie med stofafhængighed eller psykose i de sidste 2 år.
  • Personer med alvorligt blodtab eller bloddonation på mere end 200 ml inden for de foregående 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt for at have en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der har unormal klinisk betydning efter kontrol af prækliniske laboratoriedata og fysiske undersøgelser.
  • Kendt allergi over for den farmaceutiske ingrediens i Ginkgolides Meglumine Injection eller allergikere, der tidligere er allergiske over for mere end to slags fødevarer eller lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin inden for de foregående 2 uger.
  • Forsøgspersoner har uforklarlige infektioner.
  • Forsøgspersonerne kunne af en eller anden grund ikke gennemføre undersøgelsen efter hovedefterforskerens opfattelse.
  • Forsøgspersoner, der tester positive ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam og Ginkgolides Meglumine Injection
Midazolam: tablet, 7,5 mg. Midazolam tages på dag 1 og dag 22. Ginkgolides Meglumine-injektion: 25 mg, intravenøst ​​drop, én gang dagligt. Det vil blive brugt på dag 8 - dag 21, i alt 14 dage.
Placebo komparator: Midazolam og placebo
Midazolam: tablet, 7,5 mg. Midazolam tages på dag 1 og dag 22. Placebo: Natriumkloridinjektion, 250 ml, intravenøst ​​drop, én gang dagligt. Det vil blive brugt på dag 8 - dag 21, i alt 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetiske parametre:AUC0-24 timer (Dag 22/Dag 1), Cmax (Dag 22/Dag 1) for Midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetiske parametre: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Farmakokinetiske parametre: T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19 og dag 22
Dag 19 og dag 22
Farmakokinetiske parametre: Racc for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19
Dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger vil blive baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogram, elektrokardiografmonitorering og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23
Bivirkningsrapporter vil blive vurderet på dag 1, dag 8-22, dag 23. Målinger af vitale tegn vil blive vurderet på screeningsstadiet, dag 0, dag 1, dag 8-22, dag 23. Elektrokardiogrammonitorering vil blive vurderet på dag 1, dag 8-22. Kliniske laboratorietest vil blive vurderet på screeningsstadiet og dag 23. Elektrokardiogram vil blive vurderet på screeningsstadiet, dag 0, dag 8-22 og dag 23
Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner