- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02233972
Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge Ginkgolides Meglumine-injektionen for at ændre farmakokinetikken af Midazolam
16. oktober 2014 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge Ginkgolides Meglumine-injektionen for at ændre farmakokinetikken af midazolam.
Dette er et åbent, randomiseret, Parallel Tildeling, placebokontrolleret studie.
Et af formålene med denne undersøgelse er at undersøge Ginkgolides Meglumine Injection med flere doser for at ændre farmakokinetikken af Midazolam, det andet er at beregne de farmakokinetiske parametre efter enkelt- og multipel dosering af Ginkgolides Meglumine Injection.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40.
- Han.
- Forsøgspersoner har standardvægt (generelt ikke mindre end 50 kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for 19-25.
- Alle fysiske undersøgelser (inklusive EKG, nyrefunktion, leverfunktion, blodrutine, urinrutiner osv.) er normale.
- Forsøgspersoner har ingen historie med signifikante sygdomme, allergi eller ortostatisk hypotension.
- Alle forsøgspersoner underskriver det informerede samtykke efter at være blevet informeret om alle mulige bivirkninger og .er i stand til at gennemføre alle definerede eksamener.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere med medicinsk personale, og forsøgspersoner med cerebral insufficiens eller psykologisk problem.
- Partner af emner har planer om at blive gravid.
- Personen har primær sygdom i vitale organer.
- Forsøgspersoner har en historie med stofafhængighed eller psykose i de sidste 2 år.
- Personer med alvorligt blodtab eller bloddonation på mere end 200 ml inden for de foregående 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
- Kendt eller mistænkt for at have en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersoner, der har unormal klinisk betydning efter kontrol af prækliniske laboratoriedata og fysiske undersøgelser.
- Kendt allergi over for den farmaceutiske ingrediens i Ginkgolides Meglumine Injection eller allergikere, der tidligere er allergiske over for mere end to slags fødevarer eller lægemidler.
- Forsøgspersoner, der har brugt medicin inden for de foregående 2 uger.
- Forsøgspersoner har uforklarlige infektioner.
- Forsøgspersonerne kunne af en eller anden grund ikke gennemføre undersøgelsen efter hovedefterforskerens opfattelse.
- Forsøgspersoner, der tester positive ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Midazolam og Ginkgolides Meglumine Injection
Midazolam: tablet, 7,5 mg.
Midazolam tages på dag 1 og dag 22. Ginkgolides Meglumine-injektion: 25 mg, intravenøst drop, én gang dagligt.
Det vil blive brugt på dag 8 - dag 21, i alt 14 dage.
|
|
Placebo komparator: Midazolam og placebo
Midazolam: tablet, 7,5 mg.
Midazolam tages på dag 1 og dag 22. Placebo: Natriumkloridinjektion, 250 ml, intravenøst drop, én gang dagligt.
Det vil blive brugt på dag 8 - dag 21, i alt 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetiske parametre: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Dag 1 og dag 22
|
Farmakokinetiske parametre:AUC0-24 timer (Dag 22/Dag 1), Cmax (Dag 22/Dag 1) for Midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Dag 1 og dag 22
|
Farmakokinetiske parametre: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Farmakokinetiske parametre: T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19 og dag 22
|
Dag 19 og dag 22
|
Farmakokinetiske parametre: Racc for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsvurderinger vil blive baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogram, elektrokardiografmonitorering og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23
|
Bivirkningsrapporter vil blive vurderet på dag 1, dag 8-22, dag 23.
Målinger af vitale tegn vil blive vurderet på screeningsstadiet, dag 0, dag 1, dag 8-22, dag 23.
Elektrokardiogrammonitorering vil blive vurderet på dag 1, dag 8-22.
Kliniske laboratorietest vil blive vurderet på screeningsstadiet og dag 23.
Elektrokardiogram vil blive vurderet på screeningsstadiet, dag 0, dag 8-22 og dag 23
|
Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2014
Først opslået (Skøn)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-YXPU-ZS-IV5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning