Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie-läkemedelsinteraktion för att undersöka Ginkgolides Meglumine-injektionen för att ändra farmakokinetiken för midazolam

16 oktober 2014 uppdaterad av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

En läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka Ginkgolides Meglumine-injektionen för att ändra farmakokinetiken för midazolam.

Detta är en öppen, randomiserad, parallell tilldelning, placebokontrollerad studie. Ett av syftena med denna studie är att undersöka multipeldosering av Ginkgolides Meglumine Injection för att ändra farmakokinetiken för Midazolam, det andra är att beräkna de farmakokinetiska parametrarna efter engångs- och multipeldosering av Ginkgolides Meglumine Injection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-40.
  • Manlig.
  • Försökspersoner har standardvikt (i allmänhet inte mindre än 50 kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom 19-25.
  • Alla fysiska undersökningar (inklusive EKG, njurfunktion, leverfunktion, blodrutin, urinrutiner, etc) är normala.
  • Försökspersoner har ingen historia av signifikanta sjukdomar, allergi eller ortostatisk hypotoni.
  • Alla försökspersoner undertecknar det informerade samtycket efter att ha informerats om alla möjliga biverkningar och .are kunna slutföra alla definierade undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan kommunicera med medicinsk personal och försökspersoner med cerebral insufficiens eller psykologiska problem.
  • Partner av ämnen har planer på att bli gravid.
  • Personen har primär sjukdom i vitala organ.
  • Försökspersoner har en historia av drogberoende eller psykos under de senaste 2 åren.
  • Patienter med allvarlig blodförlust eller bloddonation mer än 200 ml under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.
  • Känd eller misstänkt för att ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Försökspersoner som har onormal klinisk betydelse efter kontroll av prekliniska laboratoriedata och fysiska undersökningar.
  • Känd allergi mot farmaceutisk ingrediens i Ginkgolides Meglumine Injection eller allergiker som tidigare är allergiska mot mer än två typer av mat eller läkemedel.
  • Försökspersoner som har använt droger under de senaste 2 veckorna.
  • Försökspersoner har oförklarliga infektioner.
  • Försökspersonerna kunde inte slutföra studien enligt huvudutredaren av någon anledning.
  • Försökspersoner som testar positivt vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit B-ytantigen (HbsAg), etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midazolam och Ginkgolides Meglumine Injection
Midazolam: tablett, 7,5 mg. Midazolam kommer att tas på dag 1 och dag 22. Ginkgolides Meglumine-injektion: 25 mg, intravenöst dropp, en gång om dagen. Den kommer att användas på dag 8 - dag 21, totalt 14 dagar.
Läkemedel: Midazolam
Läkemedel: Ginkgolides Meglumine Injection
Placebo-jämförare: Midazolam och placebo
Midazolam: tablett, 7,5 mg. Midazolam kommer att tas på dag 1 och dag 22. Placebo: natriumkloridinjektion, 250 ml, intravenöst dropp, en gång om dagen. Den kommer att användas på dag 8 - dag 21, totalt 14 dagar.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F för Midazolam.
Tidsram: Dag 1 och dag 22
Dag 1 och dag 22
Farmakokinetiska parametrar:AUC0-24h (Dag 22/ Dag 1), Cmax (Dag 22/ Dag 1) för Midazolam.
Tidsram: Dag 1 och dag 22
Dag 1 och dag 22
Farmakokinetiska parametrar: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F för Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Farmakokinetiska parametrar: T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss för Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsram: Dag 19 och dag 22
Dag 19 och dag 22
Farmakokinetiska parametrar: Racc för Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsram: Dag 19
Dag 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på rapporter om biverkningar och resultaten av mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram, övervakning av elektrokardiografer och kliniska laboratorietester.
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 8-22 och dag 23
Biverkningsrapporter kommer att bedömas på dag 1, dag 8-22, dag 23. Mätningar av vitala tecken kommer att bedömas vid screeningstadiet, dag 0, dag 1, dag 8-22, dag 23. Elektrokardiogramövervakning kommer att bedömas dag 1, dag 8-22. Kliniska laboratorietester kommer att bedömas vid screeningstadiet och dag 23. Elektrokardiogram kommer att bedömas vid screeningstadiet, dag 0, dag 8-22 och dag 23
Dag 0, dag 1, dag 8-22 och dag 23

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z-YXPU-ZS-IV5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera