Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan ginkgolides-meglumiini-injektiota muuttavan midatsolaamin farmakokinetiikkaa

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan ginkgolides-meglumiini-injektiota, joka muuttaa midatsolaamin farmakokinetiikkaa.

Tämä on avoin, satunnaistettu, Parallel Assignment, lumekontrolloitu tutkimus. Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on tutkia Ginkgolides Meglumine Injection -injektion usean annoksen käyttöä midatsolaamin farmakokinetiikan muuttamiseksi, ja toinen on laskea farmakokineettiset parametrit Ginkgolides Meglumine -injektion kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-40.
  • Uros.
  • Koehenkilöillä on vakiopaino (yleensä vähintään 50 kg) ja painoindeksi (BMI) on 19-25.
  • Kaikki fyysiset tutkimukset (mukaan lukien EKG, munuaisten toiminta, maksan toiminta, verirutiini, virtsat jne.) ovat normaaleja.
  • Koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut merkittäviä sairauksia, allergioita tai ortostaattista hypotensiota.
  • Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu kaikista mahdollisista lääkkeen haittavaikutuksista ja pystyy suorittamaan kaikki määritellyt kokeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan lääkintähenkilöstön kanssa, ja henkilöt, joilla on aivotoiminnan vajaatoiminta tai psyykkisiä ongelmia.
  • Koehenkilöiden kumppanilla on suunnitelma raskaaksi tulemisesta.
  • Tutkittavalla on ensisijainen sairaus elintärkeässä elimessä.
  • Koehenkilöillä on ollut huumeriippuvuus tai psykoosi viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava verenhukka tai verenluovutus yli 200 ml edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, joilla on poikkeava kliininen merkitys prekliinisten laboratoriotietojen ja fyysisten tutkimusten jälkeen.
  • Tunnettu allergia Ginkgolides Meglumine Injectionin farmaseuttiselle ainesosalle tai allergikoille, jotka ovat aiemmin olleet allergisia useammalle kuin kahdelle ruoalle tai lääkkeelle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa huumeita edellisten 2 viikon aikana.
  • Koehenkilöillä on selittämättömiä infektioita.
  • Koehenkilöt eivät päätutkijan näkemyksen mukaan voineet suorittaa tutkimusta mistään syystä.
  • Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) jne. seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midatsolaami ja Ginkgolides Meglumine -injektio
Midatsolaami: tabletti, 7,5 mg. Midatsolaami otetaan päivänä 1 ja päivänä 22. Ginkgolides Meglumine -injektio: 25 mg, suonensisäinen tiputus, kerran päivässä. Sitä käytetään päivänä 8 - päivä 21, yhteensä 14 päivää.
Lääke: Midatsolaami
Lääke: Ginkgolides Meglumine -injektio
Placebo Comparator: Midatsolaami ja lumelääke
Midatsolaami: tabletti, 7,5 mg. Midatsolaamia otetaan päivänä 1 ja päivänä 22. Lume: natriumkloridi-injektio, 250 ml, suonensisäinen tiputus, kerran päivässä. Sitä käytetään päivänä 8 - päivä 21, yhteensä 14 päivää.
Lääke: plasebo
Lääke: Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: Midatsolaamin Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
Päivä 1 ja päivä 22
Farmakokinetiikkaparametrit: AUC0-24h (Päivä 22 / Päivä 1) 、Cmax (Päivä 22 / Päivä 1) Midatsolaamille.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
Päivä 1 ja päivä 22
Farmakokinetiikkaparametrit: Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F Ginkgolides Meglumine -injektiolle.
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Farmakokinetiikkaparametrit: T1/2, CL/F, Vz/F, Cmax, ss, Cmin, ss, Cav, ss, Tmax, ss, AUCtau, ss Ginkgolides Meglumine -injektiolle.
Aikaikkuna: Päivä 19 ja päivä 22
Päivä 19 ja päivä 22
Farmakokineettiset parametrit: Racc for Ginkgolides Meglumine Injection.
Aikaikkuna: Päivä 19
Päivä 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittatapahtumaraportteihin ja elintoimintojen mittausten, EKG-, EKG-seurannan ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 8-22 ja päivä 23
Haittatapahtumaraportit arvioidaan päivä 1, päivä 8-22, päivä 23. Elintoimintojen mittaukset arvioidaan seulontavaiheessa, päivä 0, päivä 1, päivä 8-22, päivä 23. Elektrokardiogrammivalvonta arvioidaan päivänä 1, päivänä 8-22. Kliiniset laboratoriotutkimukset arvioidaan seulontavaiheessa ja päivänä 23. Elektrokardiogrammi arvioidaan seulontavaiheessa, päivänä 0, päivänä 8-22 ja päivänä 23
Päivä 0, päivä 1, päivä 8-22 ja päivä 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-YXPU-ZS-IV5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa