Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke Ginkgolides Meglumine-injeksjonen for å endre farmakokinetikken til Midazolam

16. oktober 2014 oppdatert av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke Ginkgolides Meglumine-injeksjonen for å endre farmakokinetikken til midazolam.

Dette er en åpen, randomisert, Parallell Assignment, placebokontrollert studie. En av hensiktene med denne studien er å undersøke flerdosering av Ginkgolides Meglumine-injeksjon for å endre farmakokinetikken til Midazolam, den andre er å beregne de farmakokinetiske parameterne etter enkelt- og flerdosering av Ginkgolides Meglumine-injeksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40.
  • Mann.
  • Personer har standardvekt (vanligvis ikke mindre enn 50 kg), og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19-25.
  • Alle fysiske undersøkelser (inkludert EKG, nyrefunksjon, leverfunksjon, blodrutine, urinrutiner osv.) er normale.
  • Pasienter har ingen historie med signifikante sykdommer, allergi eller ortostatisk hypotensjon.
  • Alle forsøkspersoner signerer det informerte samtykket etter å ha blitt informert om alle mulige bivirkninger og .er i stand til å fullføre alle definerte eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan kommunisere med medisinsk personell, og personer med cerebral insuffisiens eller psykiske problemer.
  • Partner av fag har planer om å bli gravid.
  • Personen har primær sykdom i vitale organer.
  • Personer har en historie med rusavhengighet eller psykose de siste 2 årene.
  • Personer med alvorlig blodtap eller bloddonasjon mer enn 200 ml i løpet av de siste 3 månedene.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kjent eller mistenkt for å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Forsøkspersoner som har unormal klinisk betydning etter kontroll av prekliniske laboratoriedata og fysiske undersøkelser.
  • Kjent allergi mot farmasøytisk ingrediens i Ginkgolides Meglumine Injection eller allergikere som er allergiske mot mer enn to typer mat eller medisiner tidligere.
  • Forsøkspersoner som har brukt rusmidler de siste 2 ukene.
  • Personer har uforklarlige infeksjoner.
  • Forsøkspersonene kunne av en eller annen grunn ikke fullføre studien etter hovedetterforskerens oppfatning.
  • Personer som tester positivt ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg), etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midazolam og Ginkgolides Meglumine Injection
Midazolam: tablett, 7,5 mg. Midazolam tas på dag 1 og dag 22. Ginkgolides Meglumine-injeksjon: 25 mg, intravenøst ​​drypp, en gang daglig. Den vil bli brukt på dag 8 - dag 21, totalt 14 dager.
Placebo komparator: Midazolam og placebo
Midazolam: tablett, 7,5 mg. Midazolam tas på dag 1 og dag 22. Placebo: Natriumkloridinjeksjon, 250 ml, intravenøst ​​drypp, en gang daglig. Den vil bli brukt på dag 8 - dag 21, totalt 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetiske parametere:AUC0-24 timer (dag 22/dag 1), Cmax (dag 22/dag 1) for midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetiske parametere: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Farmakokinetiske parametere: T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19 og dag 22
Dag 19 og dag 22
Farmakokinetiske parametere: Racc for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19
Dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på rapporter om uønskede hendelser og resultatene av målinger av vitale tegn, elektrokardiogram, elektrokardiografovervåking og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23
Bivirkningsrapporter vil bli vurdert på dag 1, dag 8-22, dag 23. Vitale tegnmålinger vil bli vurdert på screeningsstadiet, dag 0, dag 1, dag 8-22, dag 23. Elektrokardiogramovervåking vil bli vurdert på dag 1, dag 8-22. Kliniske laboratorietester vil bli vurdert på screeningsstadiet og dag 23. Elektrokardiogram vil bli vurdert på screeningsstadiet, dag 0, dag 8-22 og dag 23
Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere