- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02233972
En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke Ginkgolides Meglumine-injeksjonen for å endre farmakokinetikken til Midazolam
16. oktober 2014 oppdatert av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke Ginkgolides Meglumine-injeksjonen for å endre farmakokinetikken til midazolam.
Dette er en åpen, randomisert, Parallell Assignment, placebokontrollert studie.
En av hensiktene med denne studien er å undersøke flerdosering av Ginkgolides Meglumine-injeksjon for å endre farmakokinetikken til Midazolam, den andre er å beregne de farmakokinetiske parameterne etter enkelt- og flerdosering av Ginkgolides Meglumine-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40.
- Mann.
- Personer har standardvekt (vanligvis ikke mindre enn 50 kg), og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19-25.
- Alle fysiske undersøkelser (inkludert EKG, nyrefunksjon, leverfunksjon, blodrutine, urinrutiner osv.) er normale.
- Pasienter har ingen historie med signifikante sykdommer, allergi eller ortostatisk hypotensjon.
- Alle forsøkspersoner signerer det informerte samtykket etter å ha blitt informert om alle mulige bivirkninger og .er i stand til å fullføre alle definerte eksamener.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan kommunisere med medisinsk personell, og personer med cerebral insuffisiens eller psykiske problemer.
- Partner av fag har planer om å bli gravid.
- Personen har primær sykdom i vitale organer.
- Personer har en historie med rusavhengighet eller psykose de siste 2 årene.
- Personer med alvorlig blodtap eller bloddonasjon mer enn 200 ml i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
- Kjent eller mistenkt for å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Forsøkspersoner som har unormal klinisk betydning etter kontroll av prekliniske laboratoriedata og fysiske undersøkelser.
- Kjent allergi mot farmasøytisk ingrediens i Ginkgolides Meglumine Injection eller allergikere som er allergiske mot mer enn to typer mat eller medisiner tidligere.
- Forsøkspersoner som har brukt rusmidler de siste 2 ukene.
- Personer har uforklarlige infeksjoner.
- Forsøkspersonene kunne av en eller annen grunn ikke fullføre studien etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Personer som tester positivt ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg), etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midazolam og Ginkgolides Meglumine Injection
Midazolam: tablett, 7,5 mg.
Midazolam tas på dag 1 og dag 22. Ginkgolides Meglumine-injeksjon: 25 mg, intravenøst drypp, en gang daglig.
Den vil bli brukt på dag 8 - dag 21, totalt 14 dager.
|
|
|
Placebo komparator: Midazolam og placebo
Midazolam: tablett, 7,5 mg.
Midazolam tas på dag 1 og dag 22. Placebo: Natriumkloridinjeksjon, 250 ml, intravenøst drypp, en gang daglig.
Den vil bli brukt på dag 8 - dag 21, totalt 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Dag 1 og dag 22
|
|
Farmakokinetiske parametere:AUC0-24 timer (dag 22/dag 1), Cmax (dag 22/dag 1) for midazolam.
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
|
Dag 1 og dag 22
|
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
|
Farmakokinetiske parametere: T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19 og dag 22
|
Dag 19 og dag 22
|
|
Farmakokinetiske parametere: Racc for Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på rapporter om uønskede hendelser og resultatene av målinger av vitale tegn, elektrokardiogram, elektrokardiografovervåking og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23
|
Bivirkningsrapporter vil bli vurdert på dag 1, dag 8-22, dag 23.
Vitale tegnmålinger vil bli vurdert på screeningsstadiet, dag 0, dag 1, dag 8-22, dag 23.
Elektrokardiogramovervåking vil bli vurdert på dag 1, dag 8-22.
Kliniske laboratorietester vil bli vurdert på screeningsstadiet og dag 23.
Elektrokardiogram vil bli vurdert på screeningsstadiet, dag 0, dag 8-22 og dag 23
|
Dag 0, dag 1, dag 8-22 og dag 23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- Z-YXPU-ZS-IV5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .