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미다졸람의 약동학을 변경하기 위한 징코라이드 메글루민 주사를 조사하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

2014년 10월 16일 업데이트: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Midazolam의 약동학을 변경하기 위해 Ginkgolides 메글루민 주사를 조사하기 위한 약물-약물 상호작용 연구.

이것은 오픈 라벨, 무작위, 병렬 할당, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 목적 중 하나는 Midazolam의 약동학을 변경하기 위한 다중 투여 Ginkgolides Meglumine 주사제를 조사하는 것이며, 다른 하나는 Ginkgolides Meglumine 주사제의 단일 및 다중 투여 후 약동학 매개변수를 계산하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-40세.
  • 남성.
  • 피험자는 표준 체중(일반적으로 50kg 이상)과 체질량 지수(BMI)가 19-25 이내입니다.
  • 모든 신체 검사(심전도, 신장 기능, 간 기능, 혈액 루틴, 소변 루틴 등 포함)는 정상입니다.
  • 피험자는 심각한 질병, 알레르기 또는 기립성 저혈압의 병력이 없습니다.
  • 모든 피험자는 가능한 모든 약물 부작용에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명하고 정의된 모든 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의료진과 의사소통이 불가능한 피험자, 뇌기능 장애 또는 심리적 문제가 있는 피험자.
  • 피험자의 파트너는 임신할 계획이 있습니다.
  • 피험자는 중요한 기관에 원발성 질병이 있습니다.
  • 피험자는 지난 2년 동안 약물 의존 또는 정신병 병력이 있습니다.
  • 중증 실혈 또는 최근 3개월 이내 200mL 이상의 헌혈을 한 피험자.
  • 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
  • 알코올 또는 약물 남용 전력이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
  • 전임상 검사실 자료 및 신체검사 결과 임상적 의의가 비정상인 자.
  • Ginkgolides Meglumine Injectable의 약학적 성분에 대한 알레르기가 있거나 과거에 두 가지 이상의 식품 또는 약물에 알레르기가 있었던 알레르기 환자.
  • 지난 2주 동안 약물을 사용한 피험자.
  • 피험자는 설명할 수 없는 감염이 있습니다.
  • 피험자는 어떤 이유로든 연구책임자의 의견으로 연구를 완료할 수 없었습니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 표면항원(HbsAg) 등 선별검사에서 양성 판정을 받은 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Midazolam 및 Ginkgolides 메글루민 주사
미다졸람: 정제, 7.5 mg. Midazolam은 1일과 22일에 복용합니다. Ginkgolides Meglumine 주사: 25mg, 정맥 점적, 1일 1회. 8일차부터 21일차까지 총 14일 동안 사용됩니다.
의약품: 미다졸람
의약품: 징코라이드메글루민주사
위약 비교기: 미다졸람과 위약
미다졸람: 정제, 7.5 mg. Midazolam은 1일과 22일에 복용합니다. 위약: 염화나트륨 주사액, 250ml, 정맥 점적, 하루에 한 번. 8일차부터 21일차까지 총 14일 동안 사용됩니다.
의약품: 위약
의약품: 미다졸람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 매개변수: Midazolam에 대한 Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F.
기간: 1일차 및 22일차
1일차 및 22일차
약동학 매개변수: Midazolam의 경우 AUC0-24h(22일/1일), Cmax(22일/1일).
기간: 1일차 및 22일차
1일차 및 22일차
약동학 매개변수: Ginkgolides Meglumine 주입을 위한 Cmax, Tmax, AUC0-24h, T1/2, CL/F, Vz/F.
기간: 8일차
8일차
약동학 매개변수: Ginkgolides Meglumine 주입을 위한 T1/2, CL/F, Vz/F, Cmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, Tmax,ss, AUCtau,ss.
기간: 19일 및 22일
19일 및 22일
약동학 매개변수: Ginkgolides Meglumine 주입을 위한 Racc.
기간: 19일
19일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가는 유해 사례 보고서 및 활력 징후 측정, 심전도, 심전도 모니터링 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 합니다.
기간: 0일, 1일, 8-22일 및 23일
부작용 보고는 1일, 8-22일, 23일에 평가됩니다. 바이탈 사인 측정은 스크리닝 단계, 0일, 1일, 8-22일, 23일에 평가될 것이다. 심전도 모니터링은 1일, 8-22일에 평가됩니다. 임상 실험실 테스트는 스크리닝 단계 및 23일에 평가될 것입니다. 심전도는 스크리닝 단계, 0일, 8-22일 및 23일에 평가될 것입니다.
0일, 1일, 8-22일 및 23일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z-YXPU-ZS-IV5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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