Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco per indagare sull'iniezione di ginkgolides meglumine per alterare la farmacocinetica del midazolam
16 ottobre 2014 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco per indagare sull'iniezione di ginkgolides meglumina per alterare la farmacocinetica del midazolam.
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, con assegnazione parallela, controllato con placebo.
Uno degli scopi di questo studio è studiare il dosaggio multiplo di Ginkgolides Meglumine Injection per alterare la farmacocinetica di Midazolam, l'altro è calcolare i parametri farmacocinetici dopo il dosaggio singolo e multiplo di Ginkgolides Meglumine Injection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40.
- Maschio.
- I soggetti hanno un peso standard (generalmente non inferiore a 50 kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25.
- Tutti gli esami fisici (inclusi ECG, funzionalità renale, funzionalità epatica, routine del sangue, routine delle urine, ecc.) sono normali.
- I soggetti non hanno una storia di malattie significative, allergie o ipotensione ortostatica.
- Tutti i soggetti firmano il consenso informato dopo essere stati informati di tutte le possibili reazioni avverse al farmaco e .are in grado di completare tutti gli esami definiti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono comunicare con il personale medico e soggetti con insufficienza cerebrale o problema psicologico.
- Il partner dei soggetti ha intenzione di rimanere incinta.
- Il soggetto ha una malattia primaria in un organo vitale.
- I soggetti hanno una storia di tossicodipendenza o psicosi negli ultimi 2 anni.
- Soggetti con grave perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 200 ml nei 3 mesi precedenti.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
- Conosciuto o sospettato di avere una storia di abuso di alcol o droghe.
- Soggetti che hanno un significato clinico anormale dopo aver controllato i dati di laboratorio preclinici e gli esami fisici.
- Allergia nota all'ingrediente farmaceutico di Ginkgolides Meglumine Injection o persone allergiche che sono allergiche a più di due tipi di cibo o droghe in passato.
- Soggetti che hanno usato droghe nelle 2 settimane precedenti.
- I soggetti hanno infezioni inspiegabili.
- I soggetti non hanno potuto completare lo studio secondo il parere del Principal Investigator per qualsiasi motivo.
- Soggetti che risultano positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di midazolam e ginkgolides meglumina
Midazolam: compressa, 7,5 mg.
Il midazolam verrà assunto il giorno 1 e il giorno 22. Ginkgolides Meglumine Injection: 25 mg, fleboclisi endovenoso, una volta al giorno.
Sarà utilizzato dal giorno 8 al giorno 21, 14 giorni in totale.
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Comparatore placebo: Midazolam e placebo
Midazolam: compressa, 7,5 mg.
Il midazolam verrà assunto il giorno 1 e il giorno 22. Placebo: iniezione di cloruro di sodio, 250 ml, fleboclisi endovenosa, una volta al giorno.
Sarà utilizzato dal giorno 8 al giorno 21, 14 giorni in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici：Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F per Midazolam.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
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Giorno 1 e Giorno 22
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Parametri farmacocinetici：AUC0-24h（Giorno 22/Giorno 1）、Cmax（Giorno 22/Giorno 1）per Midazolam.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
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Giorno 1 e Giorno 22
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Parametri farmacocinetici: Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F per Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: Giorno 8
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Giorno 8
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Parametri farmacocinetici：T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss per Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: Giorno 19 e Giorno 22
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Giorno 19 e Giorno 22
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Parametri farmacocinetici: Racc per Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: Giorno 19
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Giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma, del monitoraggio dell'elettrocardiografo e dei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 8-22 e Giorno 23
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Le segnalazioni di eventi avversi saranno valutate al Giorno 1, Giorno 8-22, Giorno 23.
Le misurazioni dei segni vitali saranno valutate nella fase di screening, giorno 0, giorno 1, giorno 8-22, giorno 23.
Il monitoraggio dell'elettrocardiogramma sarà valutato al Giorno 1, Giorno 8-22.
I test clinici di laboratorio saranno valutati nella fase di screening e nel giorno 23.
L'elettrocardiogramma sarà valutato nella fase di screening, giorno 0, giorno 8-22 e giorno 23
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 8-22 e Giorno 23
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-YXPU-ZS-IV5
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