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Une étude d'interaction médicament-médicament pour étudier l'injection de méglumine de ginkgolides pour modifier la pharmacocinétique du midazolam

16 octobre 2014 mis à jour par: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude d'interaction médicamenteuse pour enquêter sur l'injection de méglumine de ginkgolides pour modifier la pharmacocinétique du midazolam.

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à assignation parallèle et contrôlée par placebo. L'un des objectifs de cette étude est d'étudier le dosage multiple de Ginkgolides Méglumine Injection pour modifier la pharmacocinétique du Midazolam, l'autre est de calculer les paramètres pharmacocinétiques après dosage unique et multiple de Ginkgolides Méglumine Injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans.
  • Homme.
  • Les sujets ont un poids standard (généralement pas moins de 50 kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 25.
  • Tous les examens physiques (y compris l'ECG, la fonction rénale, la fonction hépatique, la routine sanguine, les routines urinaires, etc.) sont normaux.
  • Les sujets n'ont pas d'antécédents de maladies importantes, d'allergie ou d'hypotension orthostatique.
  • Tous les sujets signent le consentement éclairé après avoir été informés de tous les effets indésirables possibles du médicament et .are capable de passer tous les examens définis.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de communiquer avec le personnel médical et sujets souffrant d'insuffisance cérébrale ou de problème psychologique.
  • Le partenaire des sujets a l'intention de tomber enceinte.
  • Le sujet a une maladie primaire dans un organe vital.
  • Les sujets ont des antécédents de toxicomanie ou de psychose au cours des 2 dernières années.
  • Sujets ayant subi une perte de sang sévère ou un don de sang supérieur à 200 mL au cours des 3 mois précédents.
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents.
  • Connu ou soupçonné d'avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Sujets qui ont une signification clinique anormale après vérification des données de laboratoire précliniques et des examens physiques.
  • Allergie connue à l'ingrédient pharmaceutique de Ginkgolides Méglumine Injection ou personnes allergiques qui sont allergiques à plus de deux types d'aliments ou de médicaments dans le passé.
  • Sujets ayant consommé de la drogue au cours des 2 semaines précédentes.
  • Les sujets ont des infections inexpliquées.
  • Les sujets n'ont pas pu terminer l'étude de l'avis du chercheur principal pour une raison quelconque.
  • Sujets dont le test est positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite C (VHC), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam et Ginkgolides méglumine injectable
Midazolam : comprimé, 7,5 mg. Le midazolam sera pris le jour 1 et le jour 22. Ginkgolides méglumine injectable : 25 mg, goutte-à-goutte intraveineux, une fois par jour. Il sera utilisé du jour 8 au jour 21, 14 jours au total.
Médicament: Midazolam
Médicament: Ginkgolides Méglumine Injection
Comparateur placebo: Midazolam et placebo
Midazolam : comprimé, 7,5 mg. Le midazolam sera pris le jour 1 et le jour 22. Placebo : Chlorure de sodium injectable, 250 ml, goutte-à-goutte intraveineux, une fois par jour. Il sera utilisé du jour 8 au jour 21, 14 jours au total.
Médicament: placebo
Médicament: Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques：Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F pour le Midazolam.
Délai: Jour 1 et Jour 22
Jour 1 et Jour 22
Paramètres pharmacocinétiques：AUC0-24h（Jour 22/Jour 1）、Cmax（Jour 22/Jour 1）pour le Midazolam.
Délai: Jour 1 et Jour 22
Jour 1 et Jour 22
Paramètres pharmacocinétiques：Cmax、Tmax、AUC0-24h、T1/2、CL/F、Vz/F pour Ginkgolides Méglumine Injection.
Délai: Jour 8
Jour 8
Paramètres pharmacocinétiques：T1/2、CL/F、Vz/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUCtau,ss pour Ginkgolides Méglumine Injection.
Délai: Jour 19 et Jour 22
Jour 19 et Jour 22
Paramètres pharmacocinétiques : Racc pour Ginkgolides Méglumine Injection.
Délai: Jour 19
Jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les évaluations de la sécurité seront basées sur les rapports d'événements indésirables et les résultats des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme, de la surveillance de l'électrocardiographe et des tests de laboratoire clinique.
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 8-22 et Jour 23
Les rapports d'événements indésirables seront évalués au jour 1, au jour 8-22, au jour 23. Les mesures des signes vitaux seront évaluées à l'étape de dépistage, jour 0, jour 1, jour 8-22, jour 23. La surveillance de l'électrocardiogramme sera évaluée au jour 1, du jour 8 au jour 22. Les tests de laboratoire clinique seront évalués à l'étape de dépistage et au jour 23. L'électrocardiogramme sera évalué à l'étape de dépistage, le jour 0, le jour 8-22 et le jour 23
Jour 0, Jour 1, Jour 8-22 et Jour 23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ou Ning, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z-YXPU-ZS-IV5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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