基因检测以了解和解决肾脏疾病差异 (GUARDD)
2020年9月10日 更新者：Carol R Horowitz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
初级保健中高血压和肾脏疾病的基因组医学试点
在这个基因组医学实施试点项目中，研究人员旨在在社区卫生中心和初级保健机构网络中进行随机试验，以研究整合载脂蛋白 L1 (APOL1) 信息的过程、效果和挑战 - 终末期可归因的遗传风险非洲血统高血压患者的肾脏疾病。
研究概览
详细说明
CKD 最常与糖尿病 (40%) 和高血压 (28%) 相关，并影响 2600 万美国成年人。 与白人相比，患有高血压 (HTN) 的非洲血统人群患 CKD 的风险高 2 至 3 倍，进展至终末期肾病 (ESRD) 的风险高 5 倍。 HTN 是 CKD 进展和 CKD 心血管风险增加的危险因素。 因此，将血压控制作为一个可改变的风险因素，既可以减少 CKD 患者的 CVD，也可以减少 CKD 进展到终末期疾病。 最近的发现表明，22 号染色体上 APOL1 基因座的可测试等位基因对非洲血统人群中与高血压相关的 CKD 及其进展为 ESRD 的几乎所有超额风险有重大影响并解释了几乎所有的风险。
我们将使用社区参与的方法从哈林区和布朗克斯区的社区卫生中心和初级保健设施网络中招募患有 HTN 的非洲血统患者，并以 7 比 1 的比例随机分配他们接受 APOL1 基因检测和启用 EMR 的提供者结合 APOL1 基因组风险信息的临床决策支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2052
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10006
- Institute for Family Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-65
- 自称是黑人/非裔美国人
- 高血压病史
- 参与站点的患者
排除标准：
- 慢性肾脏病史
- 糖尿病史
- 孕
- 认知障碍/无法提供同意
- 身患绝症
- 计划在一年学习期间永久离开学习区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：即时基因检测
随机接受干预的参与者将在研究注册时接受 APOL1 基因测试。
|
参与者将接受 APOL1 基因测试。
训练有素的研究人员将与参与者会面，交流结果和由 APOL1 基因变异引起的终生 ESRD 风险。
初级保健提供者将在患者接触开始时通过参与者 EMR 中的最佳实践警报以及通过参与者 EMR 遗传学结果部分中的结果接收 APOL1 遗传风险信息。
其他名称：
|
|
无干预：控制延迟测试
随机分配到对照组的参与者将不会在研究注册时接受 APOL1 基因测试。
他们将可以选择在最后一次随访研究访问期间（入学后 12 个月）参加考试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿蛋白排泄的参与者人数
大体时间：基线和 12 个月
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与基线相比，在尿检中进行尿蛋白排泄以评估 12 个月肾功能的参与者人数
|
基线和 12 个月
|
|
收缩压的变化
大体时间：基线和 3 个月
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与基线相比，3 个月时收缩压的变化
|
基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物依从性发生变化的参与者人数
大体时间：3个月
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随机分组后 3 个月关于药物依从性行为的参与者调查（自我报告）
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3个月
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社会心理行为发生变化的患者人数
大体时间：3个月
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随机分组后 3 个月出现社会心理行为变化的患者人数
|
3个月
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对基因检测持态度的参与者人数
大体时间：3个月
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随机分组后 3 个月患者对基因检测的态度
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwin Bottinger, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月8日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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