Pruebas genéticas para comprender y abordar las disparidades de las enfermedades renales (GUARDD)
Piloto de Medicina Genómica para Hipertensión y Enfermedad Renal en Atención Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ERC se asocia más comúnmente con la diabetes (40 %) y la hipertensión (28 %), y afecta a 26 millones de adultos estadounidenses. Las poblaciones de ascendencia africana con hipertensión (HTN) tienen un riesgo de 2 a 3 veces mayor de desarrollar CKD y un riesgo 5 veces mayor de progresar a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en comparación con los blancos. La HTA es un factor de riesgo para la progresión de la ERC y para el aumento del riesgo cardiovascular con la ERC. Por lo tanto, enfocarse en el control de la presión arterial como un factor de riesgo modificable puede reducir la ECV en personas con NC y reducir la progresión de la NC a la etapa final de la enfermedad. Descubrimientos recientes demuestran que los alelos comprobables del locus APOL1 en el cromosoma 22 tienen un efecto importante y explican casi todo el exceso de riesgo de ERC asociada a hipertensión y su progresión a ESRD en poblaciones de ascendencia africana.
Usaremos enfoques comunitarios para inscribir a pacientes de ascendencia africana con HTN de una red de centros de salud comunitarios y centros de atención primaria en Harlem y el Bronx y los asignaremos al azar en una proporción de 7 a 1 para recibir pruebas genéticas APOL1 y un proveedor habilitado para EMR. soporte de decisiones clínicas incorporando información de riesgo genómico APOL1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10006
- Institute for Family Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65
- Se autoidentifica como negro/afroamericano
- Historia de la hipertensión
- Paciente en un sitio participante
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad renal crónica
- Historia de la Diabetes
- Embarazada
- Con deterioro cognitivo/incapaz de dar su consentimiento
- Enfermo terminal
- Planificación para dejar el área de estudio de forma permanente durante el período de estudio de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas genéticas inmediatas
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán la prueba genética APOL1 al momento de la inscripción en el estudio.
|
Los participantes recibirán la prueba genética APOL1.
El personal de investigación capacitado se reunirá con los participantes para comunicar los resultados y el riesgo de ESRD de por vida atribuible a las variaciones en el gen APOL1.
Los proveedores de atención primaria recibirán información sobre el riesgo genético de APOL1 a través de una alerta de mejores prácticas en el EMR del participante al comienzo de un encuentro con el paciente y a través de los resultados archivados en la sección de resultados genéticos del participante de su EMR.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control - Pruebas retrasadas
Los participantes asignados al azar al control no recibirán la prueba genética APOL1 al momento de la inscripción en el estudio.
Se les ofrecerá la opción de realizar la prueba durante su última visita de seguimiento del estudio (12 meses después de la inscripción).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con excreción de proteínas en la orina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Número de participantes con excreción de proteínas en la orina en las pruebas de orina para evaluar la función renal a los 12 meses en comparación con el valor inicial
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica a los 3 meses en comparación con la línea de base
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Encuestas de participantes (autoinforme) sobre comportamientos de adherencia a la medicación 3 meses después de la aleatorización
|
3 meses
|
|
Número de pacientes con cambios en los comportamientos psicosociales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes con cambios en los comportamientos psicosociales 3 meses después de la aleatorización
|
3 meses
|
|
Número de participantes con actitud hacia las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Actitud del paciente hacia las pruebas genéticas 3 meses después de la aleatorización
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 12-1143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .