Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test for at forstå og adressere forskelle i nyresygdomme (GUARDD)

10. september 2020 opdateret af: Carol R Horowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Genomisk medicinpilot for hypertension og nyresygdom i primærpleje

I dette pilotprojekt til implementering af genomisk medicin sigter efterforskerne mod at udføre et randomiseret forsøg i et netværk af lokale sundhedscentre og primære sundhedsfaciliteter for at studere processer, effekter og udfordringer ved at inkorporere information om apolipoprotein L1 (APOL1)-tilskrivelig genetisk risiko for slutstadiet nyresygdom hos patienter af afrikansk herkomst med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CKD er oftest forbundet med diabetes (40%) og hypertension (28%) og påvirker 26 millioner amerikanske voksne. Afrikanske herkomstpopulationer med hypertension (HTN) har 2 til 3 gange højere risiko for at udvikle CKD og en 5 gange øget risiko for at udvikle sig til slutstadiet af nyresygdom (ESRD) sammenlignet med hvide. HTN er en risikofaktor for progression af CKD og for øget kardiovaskulær risiko med CKD. Målretning af blodtrykskontrol som en modificerbar risikofaktor kan således både reducere CVD hos mennesker med CKD og reducere progression af CKD til slutstadiesygdom. Nylige opdagelser viser, at testbare alleler af APOL1-locuset på kromosom 22 har en stor effekt på og forklarer næsten hele den overskydende risiko for hypertension-associeret CKD og dens progression til ESRD i afrikanske herkomstpopulationer.

Vi vil bruge samfundsengagerede tilgange til at indskrive patienter af afrikansk herkomst med HTN fra et netværk af lokale sundhedscentre og primære sundhedsfaciliteter i Harlem og Bronx og randomisere dem i forholdet 7 til 1 for at modtage APOL1 genetisk testning og EMR-aktiveret udbyder klinisk beslutningsstøtte, der inkorporerer APOL1 genomisk risikoinformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2052

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10006
        • Institute for Family Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Selvidentificerer sig som sort/afroamerikaner
  • Historie om hypertension
  • Patient på et deltagende sted

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk nyresygdom
  • Diabetes historie
  • Gravid
  • Kognitivt svækket/ude af stand til at give samtykke
  • Dødeligt syg
  • Planlægger at forlade studieområdet permanent i løbet af den etårige studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig genetisk testning
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil modtage den genetiske APOL1-test ved studietilmelding.
Andet: Øjeblikkelig genetisk testning
Deltagerne vil modtage den genetiske APOL1-test. Uddannet forskningspersonale vil mødes med deltagere for at kommunikere resultater og livstids ESRD-risiko, der kan tilskrives variationer i APOL1-genet. Primærplejeudbydere vil modtage information om genetisk risiko for APOL1 via en advarsel om bedste praksis i deltagerens EMR ved påbegyndelse af et patientmøde og gennem resultater, der er gemt i deltagerens genetikresultatsektion af deres EMR.
Andre navne:
  • Genetisk risikokommunikation
Ingen indgriben: Kontrol- Forsinket test
Deltagere, der er randomiseret til kontrol, vil ikke modtage den genetiske APOL1-test ved studietilmelding. De vil blive tilbudt muligheden for at tage testen under deres sidste opfølgende studiebesøg (12 måneder efter tilmelding).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med urinproteinudskillelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antal deltagere med urinproteinudskillelse i urinprøver for at vurdere nyrefunktionen efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Baseline og 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i systolisk blodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i medicintilslutning
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerundersøgelser (selvrapportering) vedrørende medicinadhærensadfærd 3 måneder efter randomisering
3 måneder
Antal patienter med ændringer i psykosocial adfærd
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med ændringer i psykosocial adfærd 3 måneder efter randomisering
3 måneder
Antal deltagere med holdning til genetisk testning
Tidsramme: 3 måneder
Patientens holdning til genetisk testning 3 måneder efter randomisering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 12-1143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig genetisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner