- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234063
Genetisk test for at forstå og adressere forskelle i nyresygdomme (GUARDD)
Genomisk medicinpilot for hypertension og nyresygdom i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CKD er oftest forbundet med diabetes (40%) og hypertension (28%) og påvirker 26 millioner amerikanske voksne. Afrikanske herkomstpopulationer med hypertension (HTN) har 2 til 3 gange højere risiko for at udvikle CKD og en 5 gange øget risiko for at udvikle sig til slutstadiet af nyresygdom (ESRD) sammenlignet med hvide. HTN er en risikofaktor for progression af CKD og for øget kardiovaskulær risiko med CKD. Målretning af blodtrykskontrol som en modificerbar risikofaktor kan således både reducere CVD hos mennesker med CKD og reducere progression af CKD til slutstadiesygdom. Nylige opdagelser viser, at testbare alleler af APOL1-locuset på kromosom 22 har en stor effekt på og forklarer næsten hele den overskydende risiko for hypertension-associeret CKD og dens progression til ESRD i afrikanske herkomstpopulationer.
Vi vil bruge samfundsengagerede tilgange til at indskrive patienter af afrikansk herkomst med HTN fra et netværk af lokale sundhedscentre og primære sundhedsfaciliteter i Harlem og Bronx og randomisere dem i forholdet 7 til 1 for at modtage APOL1 genetisk testning og EMR-aktiveret udbyder klinisk beslutningsstøtte, der inkorporerer APOL1 genomisk risikoinformation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10006
- Institute for Family Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Selvidentificerer sig som sort/afroamerikaner
- Historie om hypertension
- Patient på et deltagende sted
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk nyresygdom
- Diabetes historie
- Gravid
- Kognitivt svækket/ude af stand til at give samtykke
- Dødeligt syg
- Planlægger at forlade studieområdet permanent i løbet af den etårige studieperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig genetisk testning
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil modtage den genetiske APOL1-test ved studietilmelding.
|
Deltagerne vil modtage den genetiske APOL1-test.
Uddannet forskningspersonale vil mødes med deltagere for at kommunikere resultater og livstids ESRD-risiko, der kan tilskrives variationer i APOL1-genet.
Primærplejeudbydere vil modtage information om genetisk risiko for APOL1 via en advarsel om bedste praksis i deltagerens EMR ved påbegyndelse af et patientmøde og gennem resultater, der er gemt i deltagerens genetikresultatsektion af deres EMR.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrol- Forsinket test
Deltagere, der er randomiseret til kontrol, vil ikke modtage den genetiske APOL1-test ved studietilmelding.
De vil blive tilbudt muligheden for at tage testen under deres sidste opfølgende studiebesøg (12 måneder efter tilmelding).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med urinproteinudskillelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antal deltagere med urinproteinudskillelse i urinprøver for at vurdere nyrefunktionen efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline og 12 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med ændring i medicintilslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerundersøgelser (selvrapportering) vedrørende medicinadhærensadfærd 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder
|
Antal patienter med ændringer i psykosocial adfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med ændringer i psykosocial adfærd 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder
|
Antal deltagere med holdning til genetisk testning
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens holdning til genetisk testning 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 12-1143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig genetisk testning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Ology BioservicesAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Ondartet neoplasma | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFabrys sygdom | Mitokondriel sygdom | Lille fiber neuropati | Ehlers Danlos syndromForenede Stater