Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое тестирование для понимания и устранения различий в почечных заболеваниях (GUARDD)

10 сентября 2020 г. обновлено: Carol R Horowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Пилотный проект геномной медицины при гипертонии и заболеваниях почек в первичной медико-санитарной помощи

В этом пилотном проекте по внедрению геномной медицины исследователи намерены провести рандомизированное исследование в сети общественных медицинских центров и учреждений первичной медико-санитарной помощи для изучения процессов, эффектов и проблем, связанных с включением информации о связанном с аполипопротеином L1 (APOL1) генетическом риске терминальной стадии. заболевание почек у пациентов африканского происхождения с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Подробное описание

ХБП чаще всего ассоциируется с диабетом (40%) и гипертонией (28%) и затрагивает 26 миллионов взрослых американцев. Популяции африканского происхождения с артериальной гипертензией (АГ) имеют в 2–3 раза более высокий риск развития ХБП и в 5 раз более высокий риск развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) по сравнению с белыми. АГ является фактором риска прогрессирования ХБП и повышенного сердечно-сосудистого риска при ХБП. Таким образом, целенаправленный контроль артериального давления как модифицируемого фактора риска может как уменьшить ССЗ у людей с ХБП, так и замедлить прогрессирование ХБП до терминальной стадии заболевания. Недавние открытия демонстрируют, что поддающиеся тестированию аллели локуса APOL1 на хромосоме 22 оказывают основное влияние и объясняют почти весь избыточный риск ХБП, связанной с гипертонией, и ее прогрессирования до ТПН в популяциях африканского происхождения.

Мы будем использовать подходы с участием сообщества для регистрации пациентов африканского происхождения с АГ из сети общественных медицинских центров и учреждений первичной медико-санитарной помощи в Гарлеме и Бронксе и рандомизировать их в соотношении 7 к 1 для прохождения генетического тестирования APOL1 и поставщика с поддержкой EMR. поддержка принятия клинических решений с учетом информации о геномном риске APOL1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2052

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10006
        • Institute for Family Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Идентифицирует себя как черный / афроамериканец
  • История гипертонии
  • Пациент в участвующем центре

Критерий исключения:

  • История хронической болезни почек
  • История диабета
  • Беременная
  • Когнитивные нарушения/неспособность дать согласие
  • Неизлечимо болен
  • Планирование покинуть область обучения навсегда в течение одного года обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное генетическое тестирование
Участники, рандомизированные для вмешательства, получат генетический тест APOL1 после включения в исследование.
Участники получат генетический тест APOL1. Обученный исследовательский персонал встретится с участниками, чтобы сообщить результаты и пожизненный риск тХПН, связанный с вариациями в гене APOL1. Поставщики первичной медико-санитарной помощи будут получать информацию о генетическом риске APOL1 через оповещение о передовой практике в EMR участника после начала встречи с пациентом и через результаты, зарегистрированные в разделе результатов генетики участника в их EMR.
Другие имена:
  • Сообщение о генетическом риске
Без вмешательства: Контроль - отложенное тестирование
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут проходить генетический тест APOL1 при включении в исследование. Им будет предложено пройти тест во время последнего визита для последующего наблюдения (через 12 месяцев после зачисления).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выделением белка с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Количество участников с экскрецией белка с мочой в анализах мочи для оценки функции почек через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение систолического артериального давления через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением приверженности лечению
Временное ограничение: 3 месяца
Опросы участников (самоотчеты) о соблюдении режима приема лекарств через 3 месяца после рандомизации
3 месяца
Количество пациентов с изменениями психосоциального поведения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с изменениями психосоциального поведения через 3 месяца после рандомизации
3 месяца
Количество участников с отношением к генетическому тестированию
Временное ограничение: 3 месяца
Отношение пациентов к генетическому тестированию через 3 месяца после рандомизации
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленное генетическое тестирование

Подписаться