- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02234063
Генетическое тестирование для понимания и устранения различий в почечных заболеваниях (GUARDD)
Пилотный проект геномной медицины при гипертонии и заболеваниях почек в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХБП чаще всего ассоциируется с диабетом (40%) и гипертонией (28%) и затрагивает 26 миллионов взрослых американцев. Популяции африканского происхождения с артериальной гипертензией (АГ) имеют в 2–3 раза более высокий риск развития ХБП и в 5 раз более высокий риск развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) по сравнению с белыми. АГ является фактором риска прогрессирования ХБП и повышенного сердечно-сосудистого риска при ХБП. Таким образом, целенаправленный контроль артериального давления как модифицируемого фактора риска может как уменьшить ССЗ у людей с ХБП, так и замедлить прогрессирование ХБП до терминальной стадии заболевания. Недавние открытия демонстрируют, что поддающиеся тестированию аллели локуса APOL1 на хромосоме 22 оказывают основное влияние и объясняют почти весь избыточный риск ХБП, связанной с гипертонией, и ее прогрессирования до ТПН в популяциях африканского происхождения.
Мы будем использовать подходы с участием сообщества для регистрации пациентов африканского происхождения с АГ из сети общественных медицинских центров и учреждений первичной медико-санитарной помощи в Гарлеме и Бронксе и рандомизировать их в соотношении 7 к 1 для прохождения генетического тестирования APOL1 и поставщика с поддержкой EMR. поддержка принятия клинических решений с учетом информации о геномном риске APOL1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10006
- Institute for Family Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Идентифицирует себя как черный / афроамериканец
- История гипертонии
- Пациент в участвующем центре
Критерий исключения:
- История хронической болезни почек
- История диабета
- Беременная
- Когнитивные нарушения/неспособность дать согласие
- Неизлечимо болен
- Планирование покинуть область обучения навсегда в течение одного года обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Немедленное генетическое тестирование
Участники, рандомизированные для вмешательства, получат генетический тест APOL1 после включения в исследование.
|
Участники получат генетический тест APOL1.
Обученный исследовательский персонал встретится с участниками, чтобы сообщить результаты и пожизненный риск тХПН, связанный с вариациями в гене APOL1.
Поставщики первичной медико-санитарной помощи будут получать информацию о генетическом риске APOL1 через оповещение о передовой практике в EMR участника после начала встречи с пациентом и через результаты, зарегистрированные в разделе результатов генетики участника в их EMR.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль - отложенное тестирование
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут проходить генетический тест APOL1 при включении в исследование.
Им будет предложено пройти тест во время последнего визита для последующего наблюдения (через 12 месяцев после зачисления).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с выделением белка с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Количество участников с экскрецией белка с мочой в анализах мочи для оценки функции почек через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение систолического артериального давления через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с изменением приверженности лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросы участников (самоотчеты) о соблюдении режима приема лекарств через 3 месяца после рандомизации
|
3 месяца
|
Количество пациентов с изменениями психосоциального поведения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с изменениями психосоциального поведения через 3 месяца после рандомизации
|
3 месяца
|
Количество участников с отношением к генетическому тестированию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отношение пациентов к генетическому тестированию через 3 месяца после рандомизации
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 12-1143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленное генетическое тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг