Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování k pochopení a řešení disparit ledvinových onemocnění (GUARDD)

10. září 2020 aktualizováno: Carol R Horowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilot genomické medicíny pro hypertenzi a onemocnění ledvin v primární péči

V tomto pilotním projektu implementace genomické medicíny mají výzkumníci za cíl provést randomizovanou studii v síti komunitních zdravotnických středisek a zařízení primární péče, aby mohli studovat procesy, účinky a výzvy spojené se začleněním informací o genetickém riziku, které lze připsat apolipoproteinu L1 (APOL1) v konečné fázi. onemocnění ledvin u pacientů afrického původu s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CKD je nejčastěji spojeno s diabetem (40 %) a hypertenzí (28 %) a postihuje 26 milionů dospělých Američanů. Populace afrického původu s hypertenzí (HTN) mají ve srovnání s bělochy 2 až 3krát vyšší riziko rozvoje CKD a 5krát zvýšené riziko progrese do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). HTN je rizikovým faktorem pro progresi CKD a pro zvýšené kardiovaskulární riziko s CKD. Zacílení kontroly krevního tlaku jako modifikovatelného rizikového faktoru tedy může jak snížit KVO u lidí s CKD, tak snížit progresi CKD do konečného stadia onemocnění. Nedávné objevy ukazují, že testovatelné alely lokusu APOL1 na chromozomu 22 mají hlavní vliv na a vysvětlují téměř veškeré nadměrné riziko CKD spojeného s hypertenzí a jeho progresi do ESRD v populacích afrických předků.

Použijeme komunitní přístupy k zápisu pacientů afrického původu s HTN ze sítě komunitních zdravotních středisek a zařízení primární péče v Harlemu a Bronxu a randomizujeme je v poměru 7 ku 1, aby obdrželi genetické testování APOL1 a poskytovatele s podporou EMR. podpora klinického rozhodování zahrnující informace o genomovém riziku APOL1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2052

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10006
        • Institute for Family Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Identifikuje se jako černoch/Afroameričan
  • Hypertenze v anamnéze
  • Pacient na zúčastněném místě

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického onemocnění ledvin
  • Historie diabetu
  • Těhotná
  • Kognitivně narušená/neschopná poskytnout souhlas
  • Nevyléčitelně nemocný
  • Plánování trvalého opuštění oblasti studia během ročního období studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité genetické testování
Účastníci randomizovaní k intervenci obdrží genetický test APOL1 při zápisu do studie.
Jiný: Okamžité genetické testování
Účastníci obdrží genetický test APOL1. Vyškolení výzkumní pracovníci se setkají s účastníky, aby sdělili výsledky a celoživotní riziko ESRD připisované variacím v genu APOL1. Poskytovatelé primární péče obdrží informace o genetickém riziku APOL1 prostřednictvím upozornění na osvědčené postupy v EMR účastníka při zahájení setkání s pacientem a prostřednictvím výsledků uložených v sekci genetických výsledků účastníka v jejich EMR.
Ostatní jména:
  • Komunikace o genetickém riziku
Žádný zásah: Kontrola – zpožděné testování
Účastníci randomizovaní do kontroly neobdrží genetický test APOL1 při zápisu do studie. Bude jim nabídnuta možnost absolvovat test během jejich závěrečné následné studijní návštěvy (12 měsíců po zápisu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vylučováním bílkovin v moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků s vylučováním bílkovin v moči v testech moči k posouzení funkce ledvin po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna systolického krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
Účastnické průzkumy (self-report) týkající se chování při dodržování léků 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce
Počet pacientů se změnami v psychosociálním chování
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů se změnami v psychosociálním chování 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce
Počet účastníků s postojem ke genetickému testování
Časové okno: 3 měsíce
Postoj pacienta ke genetickému testování 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-1143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité genetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit