Tests génétiques pour comprendre et traiter les disparités des maladies rénales (GUARDD)
Projet pilote de médecine génomique pour l'hypertension et les maladies rénales en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRC est le plus souvent associée au diabète (40 %) et à l'hypertension (28 %) et touche 26 millions d'adultes américains. Les populations d'ascendance africaine souffrant d'hypertension (HTN) ont un risque 2 à 3 fois plus élevé de développer une MRC et un risque 5 fois plus élevé de progresser vers une insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux Blancs. L'HTN est un facteur de risque de progression de l'IRC et d'augmentation du risque cardiovasculaire avec l'IRC. Ainsi, cibler le contrôle de la pression artérielle en tant que facteur de risque modifiable peut à la fois réduire les maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes d'IRC et réduire la progression de l'IRC vers la phase terminale de la maladie. Des découvertes récentes démontrent que les allèles testables du locus APOL1 sur le chromosome 22 ont un effet majeur sur et expliquent presque tout le risque excédentaire d'IRC associée à l'hypertension et sa progression vers l'IRT dans les populations d'ascendance africaine.
Nous utiliserons des approches communautaires pour recruter des patients d'ascendance africaine avec HTN à partir d'un réseau de centres de santé communautaires et d'établissements de soins primaires à Harlem et dans le Bronx et les randomiserons selon un ratio de 7 pour 1 pour recevoir des tests génétiques APOL1 et un fournisseur de DME. aide à la décision clinique intégrant des informations sur le risque génomique APOL1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10006
- Institute for Family Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- S'identifie comme noir/afro-américain
- Antécédents d'hypertension
- Patient dans un site participant
Critère d'exclusion:
- Histoire de la maladie rénale chronique
- Histoire du diabète
- Enceinte
- Trouble cognitif/incapable de donner son consentement
- En phase terminale
- Planification de quitter définitivement le domaine d'études pendant la période d'études d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test génétique immédiat
Les participants randomisés pour l'intervention recevront le test génétique APOL1 lors de leur inscription à l'étude.
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Les participants recevront le test génétique APOL1.
Le personnel de recherche formé rencontrera les participants pour communiquer les résultats et le risque à vie d'IRT attribuable aux variations du gène APOL1.
Les prestataires de soins primaires recevront des informations sur les risques génétiques APOL1 via une alerte de meilleure pratique dans le DME du participant au début d'une rencontre avec un patient et via les résultats déposés dans la section des résultats génétiques du participant de leur DME.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle - Essais retardés
Les participants randomisés pour contrôler ne recevront pas le test génétique APOL1 lors de l'inscription à l'étude.
Ils se verront offrir la possibilité de passer le test lors de leur dernière visite d'étude de suivi (12 mois après l'inscription).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec excrétion de protéines urinaires
Délai: Base de référence et 12 mois
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Nombre de participants présentant une excrétion de protéines urinaires dans les tests d'urine pour évaluer la fonction rénale à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement de la pression artérielle systolique à 3 mois par rapport à la valeur initiale
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
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Enquêtes auprès des participants (auto-évaluation) concernant les comportements d'adhésion aux médicaments 3 mois après la randomisation
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3 mois
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Nombre de patients présentant des changements dans les comportements psychosociaux
Délai: 3 mois
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Nombre de patients présentant des changements dans les comportements psychosociaux 3 mois après la randomisation
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3 mois
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Nombre de participants ayant une attitude envers les tests génétiques
Délai: 3 mois
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Attitude du patient envers les tests génétiques 3 mois après la randomisation
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwin Bottinger, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-1143
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